Ustawaz dnia 21 kwietnia 2005 r.o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Art. 1.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.1)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.) wprowadza się następujące zmiany:

1)

w art. 38:

a)

ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„ 

2.

Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzeżeniem ust. 3.
 ”
 ,

b)

ust. 3a otrzymuje brzmienie:
„ 

3a.

Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art. 46 i art. 48-51.
 ”
 ;

2)

w art. 39:

a)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„ 

1a.

Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien:

1)

złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu, zakres importu oraz miejsca kontroli;

2)

dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;

3)

dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;

4)

zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.
 ”
 ,

b)

ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„ 

2.

Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.
 ”
 ,

c)

ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„ 

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)

wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając w szczególności konieczność skutecznego zarządzania jakością przez wszystkich wytwórców i importerów produktów leczniczych według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;

2)

wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiązków;

3)

wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączonych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu objęty zezwoleniem;

4)

wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktów leczniczych, z uwzględnieniem danych dotyczących zmian.
 ”
 ;

3)

w art. 40:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„ 

1.

Zezwolenie na wytwarzanie zawiera:

1)

nazwę i adres wytwórcy;

2)

wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;

3)

rodzaj i nazwę produktu leczniczego;

4)

szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;

5)

numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
 ”
 ,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„ 

1a.

Zezwolenie na import zawiera:

1)

nazwę i adres importera;

2)

wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu;

3)

rodzaj i nazwę produktu leczniczego;

4)

szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem;

5)

numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
 ”
 ,

c)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„ 

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 1 i 1a.
 ”
 ;

4)

w art. 41:

a)

ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„ 

4.

Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.
 ”
 ,

b)

ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„ 

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu.
 ”
 ;

5)

w art. 43:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„ 

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.
 ”
 ,

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„ 

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku, gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a.
 ”
 ;

6)

w art. 71 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„ 

2)

wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, który aktualizuje się co 6 miesięcy,
 ”
 .

Art. 2.

Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 3.

Do postępowań administracyjnych w sprawach objętych przepisami niniejszej ustawy, wszczętych a niezakończonych przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 4.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.