Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 4 kwietnia 2012 r.w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65).

Spis treści

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach   (Dz. U. Nr 63, poz. 322) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Biuru do spraw Substancji Chemicznych nadaje się statut, określający szczegółowe zadania Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, organizację Biura do spraw Substancji Chemicznych oraz zasady współpracy Inspektora do spraw Substancji Chemicznych z Komisją Europejską oraz Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 9 kwietnia 2012 r.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 września 2009 r. w sprawie nadania statutu Biuru do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 8, poz. 42), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 85 ust. 4 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65).
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 września 2009 r. w sprawie nadania statutu Biuru do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 8, poz. 42), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 85 ust. 4 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322).

Załącznik   -   Statut Biura do spraw Substancji Chemicznych

   Rozdział 1   

Szczegółowe zadania Inspektora do spraw Substancji Chemicznych

§ 1.

Do zadań Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”, należy, w zakresie:

1)

gromadzenia danych dotyczących mieszanin niebezpiecznych lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz dostarczanych przez Europejską Agencję Chemikaliów informacji dotyczących substancji - utworzenie rejestru mieszanin niebezpiecznych i mieszanin stwarzających zagrożenie oraz rejestru otrzymywanych z Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji dotyczących substancji;

2)

udostępniania danych dotyczących substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych lub substancji stwarzających zagrożenie i mieszanin stwarzających zagrożenie służbom medycznym i ratowniczym - udostępnianie ośrodkom informacji toksykologicznej wskazanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia informacji otrzymanych na podstawie art. 15 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322), zwanej dalej „ustawą”, oraz otrzymanych z Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji dotyczących substancji;

3)

pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów i współpracy w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską - realizacja obowiązków określonych w przepisach rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 689/2008”;

4)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz. Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.) - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską;

5)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 121 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006” - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym w rozporządzeniu nr 1907/2006 oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego i technicznego dla członków Komitetu Państw Członkowskich i Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o których mowa w rozporządzeniu nr 1907/2006;

6)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 43 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008” - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym w rozporządzeniu nr 1272/2008 oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego i technicznego dla członków Komitetu Państw Członkowskich i Komitetu ds. Oceny Ryzyka, o których mowa w rozporządzeniu nr 1907/2006;

7)

pełnienia funkcji wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 689/2008 - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Stronami Konwencji Rotterdamskiej i Sekretariatem tej Konwencji oraz innymi państwami w zakresie określonym w rozporządzeniu nr 689/2008;

8)

prowadzenia Krajowego Centrum Informacyjnego, zgodnie z art. 124 rozporządzenia nr 1907/2006 i art. 44 rozporządzenia nr 1272/2008 - udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące obowiązków wynikających z tych rozporządzeń oraz współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów w celu harmonizacji odpowiedzi na poziomie Unii Europejskiej;

9)

współpracy z organizacjami międzynarodowymi dotyczącej substancji i mieszanin - współpraca z Międzyrządowym Forum Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Programem Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Rejestrem Potencjalnie Toksycznych Substancji Chemicznych Programu Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych, Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, Komisją Europejską oraz Europejską Agencją Chemikaliów;

10)

przyjmowania i gromadzenia danych dotyczących prekursorów kategorii 2 określonych w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii - prowadzenie rejestru producentów, importerów i innych podmiotów wprowadzających do obrotu prekursory kategorii 2 oraz powiadamianie o zgłoszeniu właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego;

11)

wykonywania innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia - współpraca z organami nadzoru wymienionymi w art. 29 ustawy, w tym z Państwową Inspekcją Sanitarną w zakresie szkoleń organów nadzoru.

§ 2.

Wykonując zadania określone w ustawie, Inspektor współpracuje z instytutami badawczymi oraz innymi jednostkami organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny substancji i ich mieszanin, w szczególności:

1)

w zakresie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka - z Instytutem Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)

w zakresie oceny ryzyka dla środowiska - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw środowiska;

3)

w zakresie oceny zagrożeń spowodowanych właściwościami fizykochemicznymi substancji i ich mieszanin - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw gospodarki;

4)

w zakresie bezpieczeństwa pracowników stosujących substancje i ich mieszaniny - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw pracy.

§ 3.

Inspektor przekazuje Komisji Europejskiej oraz Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), zwanej dalej „OECD”, w terminach przez nich określonych, informacje dotyczące funkcjonowania systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwanej dalej „DPL”, w Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności wykaz jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie DPL oraz jednostek wykreślonych z tego wykazu.

§ 4.

W zakresie zadań określonych w art. 16 ust. 3 ustawy, Inspektor zapewnia:

1)

zatrudnienie w Biurze do spraw Substancji Chemicznych, zwanym dalej „Biurem”, odpowiedniej liczby pracowników, którzy mogą zostać wyznaczeni przez Inspektora jako inspektorzy DPL do przeprowadzania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL, posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie dziedzin nauki istotnych dla przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i ich mieszanin;

2)

odpowiedni poziom kwalifikacji i wyszkolenia pracowników, o których mowa w pkt 1, poprzez szkolenia i konsultacje krajowe i w ramach OECD;

3)

brak powiązań o charakterze finansowym lub innego rodzaju powiązań pomiędzy inspektorami DPL przeprowadzającymi kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL lub innymi wyznaczonymi przez Inspektora osobami biorącymi udział w kontroli a kontrolowaną jednostką badawczą lub jednostką organizacyjną zlecającą jednostce badawczej przeprowadzenie badań;

4)

zachowanie przez inspektorów przeprowadzających kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL oraz inne osoby wyznaczone przez Inspektora biorące udział w kontroli i weryfikacji poufności informacji uzyskanych w ramach kontroli i weryfikacji;

5)

zachowanie poufności raportów z kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL oraz udostępnianie ich wyłącznie kontrolowanym jednostkom badawczym, właściwym organom władzy w państwach OECD, odpowiedzialnym za kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze zasad DPL, właściwym organom Komisji Europejskiej i właściwym organom OECD, a także jednostkom organizacyjnym zlecającym jednostce badawczej przeprowadzenie badań, jeżeli jednostka badawcza wystąpi z wnioskiem o ich udostępnienie;

6)

możliwość dokonania oceny Biura jako jednostki uprawnionej do kontroli spełniania zasad DPL przez jednostki właściwe do kontroli spełnienia zasad DPL w innych państwach OECD, zgodnie z programem kontroli takich jednostek określonym przez Sekretariat OECD.

§ 5.

Inspektor przedstawia corocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do końca lutego roku następnego, sprawozdanie ze swojej działalności.

   Rozdział 2   

Organizacja Biura do spraw Substancji Chemicznych

§ 6.

Biurem kieruje Inspektor przy pomocy dyrektora generalnego i osób kierujących komórkami organizacyjnymi, o których mowa w § 7.

§ 7.

W skład Biura wchodzą następujące komórki organizacyjne:

1)

Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2)

Departament do spraw Oceny Ryzyka;

3)

Departament do spraw Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych;

4)

Biuro Prawne;

5)

Biuro Administracyjno-Finansowe.