Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 25b ust. 6 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744 oraz z 2011 r. Nr 54, poz. 278) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa dodatkowe wymagania, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy, zwane dalej „laboratorium referencyjnym”.

§ 2.

Laboratorium referencyjne powinno:

1)

działać zgodnie z „Minimalnymi normami dla laboratoriów pracujących z wirusem pryszczycy in vitro lub in vivo”, wskazanymi w załączniku XII do dyrektywy Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającej dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającej dyrektywę 92/46/EWG (Dz. Urz. UE L 306 z 22.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 41, str. 5), zwanej dalej „dyrektywą 2003/85”;

2)

posiadać wdrożony system zarządzania jakością oraz akredytowane procedury badawcze, stosowane do diagnostyki chorób pęcherzowych zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 165 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200);

3)

utrzymywać stałą gotowość w zakresie rozpoznawania wirusowych chorób pęcherzowych;

4)

zatrudniać wykwalifikowanych pracowników i dysponować wyposażeniem technicznym umożliwiającym:

a)

niezwłoczne rozpoznawanie zakażeń wirusem pryszczycy,

b)

przeprowadzanie przeglądowych badań serologicznych niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa epizootycznego w zakresie wirusowych chorób pęcherzowych;

5)

wykonywać badania potwierdzające lub wykluczające wystąpienie pryszczycy oraz innych chorób pęcherzowych;

6)

określać charakterystykę antygenową wirusa pryszczycy w zakresie referencyjnych szczepów stosowanych do wytwarzania szczepionki, jeżeli wyposażenie techniczne, jakim dysponuje laboratorium referencyjne, to umożliwia:

a)

w przypadku stwierdzenia wystąpienia ogniska pryszczycy i zidentyfikowania serotypu wirusa,

b)

we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej - jeżeli to konieczne;

7)

przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbki pobrane od zwierząt, u których wystąpiły objawy choroby pęcherzowej, jeżeli uzyskano ujemny wynik badania tych próbek w kierunku pryszczycy lub choroby pęcherzykowej świń;

8)

posiadać:

a)

szczepy referencyjne wirusów chorób pęcherzowych i antygeny referencyjne wszystkich serotypów wirusa pryszczycy, surowice referencyjne odpornościowe swoiste dla tych szczepów wirusów i antygenów oraz inne odczynniki umożliwiające szybkie rozpoznanie wirusa, niezbędne do badań laboratoryjnych (diagnostycznych i naukowych),

b)

hodowle komórek umożliwiające niezwłoczne przeprowadzenie badań laboratoryjnych;

9)

uczestniczyć w badaniach:

a)

laboratoryjnych dotyczących określenia serotypu antygenowego i charakterystyki genomu wirusa, który wywołał pryszczycę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw trzecich, jeżeli wyposażenie techniczne, jakim dysponuje laboratorium referencyjne, to umożliwia,

b)

jakości i ćwiczeniach standaryzacji organizowanych przez Laboratorium Referencyjne Unii Europejskiej;

10)

zapewniać:

a)

niezwłoczne przekazanie do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbek z pierwotnych ognisk pryszczycy w celu potwierdzenia wystąpienia pryszczycy i dalszej charakterystyki wirusa oraz oceny pokrewieństwa i kompatybilności antygenowej szczepów terenowych do szczepów szczepionkowych z rezerwy antygenów i szczepionek Unii Europejskiej w przypadku:

-

gdy nie jest możliwe prowadzenie badań, o których mowa w pkt 9 lit. a,
-

wirusów otrzymanych z państw trzecich, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa epizootycznego w zakresie wirusowych chorób pęcherzowych na terytorium Unii Europejskiej,

b)

pracownikom Inspekcji Weterynaryjnej możliwość obserwacji klinicznych przypadków pryszczycy lub objawów klinicznych choroby, w ramach szkoleń prowadzonych przez laboratorium referencyjne, we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej;

11)

przekazywać, za pośrednictwem Głównego Lekarza Weterynarii, do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej informacje dotyczące aktualnej sytuacji w zakresie pryszczycy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

12)

stosować metody przeprowadzania badań laboratoryjnych i odczynniki wzorcowe zgodnie z załącznikiem XIII do dyrektywy 2003/85, w zakresie testów diagnostycznych określonych jako zalecane i testów diagnostycznych określonych jako alternatywne w stosunku do zalecanych - w przypadku gdy ich parametry w zakresie czułości i specyficzności są nie mniejsze od parametrów dla testów diagnostycznych określonych jako zalecane - oraz przekazywać na żądanie Komisji Europejskiej informacje dotyczące stosowanych testów diagnostycznych;

13)

posiadać możliwość niezwłocznego i precyzyjnego rozpoznawania wirusów chorób pęcherzowych oraz wirusa encephalomyocarditis;

14)

udostępniać organom Inspekcji Weterynaryjnej i wskazanym przez Głównego Lekarza Weterynarii laboratoriom urzędowym informacje przekazywane przez Laboratorium Referencyjne Unii Europejskiej;

15)

współpracować:

a)

z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej i innymi krajowymi laboratoriami referencyjnymi państw członkowskich Unii Europejskiej w celu doskonalenia metod przeprowadzania badań laboratoryjnych oraz wymiany materiałów i informacji w tym zakresie,

b)

z laboratoriami urzędowymi, wskazanymi przez Głównego Lekarza Weterynarii, w zakresie badań laboratoryjnych (serologicznych) niewymagających użycia wirusa pryszczycy, oraz przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbki, w badaniu których nie uzyskano jednoznacznego wyniku, w celu przeprowadzenia testów potwierdzających;

16)

prowadzić i przechowywać dokumentację potwierdzającą zgodność stosowanych metod przeprowadzania badań laboratoryjnych z wymaganiami określonymi przez Światową Organizację Zdrowia Zwierząt lub w przepisach Unii Europejskiej oraz udostępniać ją na żądanie Komisji Europejskiej.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają niektóre postanowienia dyrektywy Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającej dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającej dyrektywę 92/46/EWG (Dz. Urz. UE L 306 z 22.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 41, str. 5).

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 19 października 2006 r. w sprawie wymagań, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy (Dz. U. Nr 198, poz. 1460), które utraciło moc z dniem 29 kwietnia 2012 r. na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 19 lutego 2010 r. o zmianie ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 60, poz. 372).