Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 30 lipca 2012 r.w sprawie wykazu wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych oraz zakresu informacji o tych wyrobach

Spis treści

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej   (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.2)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185, poz. 1092 oraz z 2012 r. poz. 742.) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Określa się wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2.

Zakres informacji o wyrobach, o których mowa w § 1, obejmuje:

1)

adres przedsiębiorstwa, w którym znajduje się wyrób medyczny;

2)

rok produkcji wyrobu medycznego;

3)

liczbę badań albo zabiegów wykonanych przy użyciu wyrobu medycznego w okresie ostatnich 12 miesięcy, z wyłączeniem wyrobu medycznego, o którym mowa w pkt 22 załącznika do rozporządzenia;

4)

przewidywany okres eksploatacji wyrobu medycznego, zgodny z zaleceniami wytwórcy.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
2)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 149, poz. 887, Nr 174, poz. 1039 i Nr 185, poz. 1092 oraz z 2012 r. poz. 742.

Załącznik   -   Wykaz wyrobów medycznych o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych

1)

angiograf;

2)

aparat do brachyterapii HDR;

3)

aparat do brachyterapii LDR/MDR;

4)

aparat do brachyterapii PDR;

5)

aparat kobaltowy;

6)

aparat kobaltowy GAMMAKNIFE;

7)

aparat PET/CT;

8)

aparat rentgenowski do radioterapii śródoperacyjnej;

9)

aparat rezonansu magnetycznego;

10)

aparat SPECT/CT;

11)

aparat USG do oceny przepływów mózgowych;

12)

cyklotron do radioterapii protonowej oka;

13)

kamera GAMMA do izotopowych badań operacyjnych;

14)

mammograf;

15)

medyczny akcelerator CYBERKNIFE;

16)

medyczny akcelerator do radioterapii śródoperacyjnej;

17)

medyczny akcelerator liniowy do tomoradioterapii;

18)

medyczny akcelerator liniowy niskoenergetyczny lub wysokoenergetyczny;

19)

stacjonarny aparat rtg;

20)

tomograf komputerowy;

21)

urządzenie do pozaustrojowej oksygenacji krwi (ECMO);

22)

urządzenie do bezpiecznego transportu chorych w warunkach pełnej izolacji oddechowej.