Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 9 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa opis, minimalną funkcjonalność oraz warunki organizacyjno‑techniczne funkcjonowania Platformy Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych oraz Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, zwanych dalej „systemami”, w tym wykaz usług udostępnianych przez systemy oraz sposoby udostępniania tych usług.

§ 2.

1.

Na opis systemów składa się opis struktury zbiorów i formatów wymiany danych.

2.

Struktura systemów określa podział systemów na elementy, uwzględniając ich hierarchię, organizację i komunikację.

3.

Elementy systemów komunikują się ze sobą przez zastosowanie jednolitych standardów przesyłania danych w formacie XML.

§ 3.

Platforma Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych w ramach minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi:

1)

w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”:

a)

generowania i wysyłania komunikatów do Systemu Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ustawy, zwanego dalej „SIM”, z żądaniem dostępu do danych zawartych w rejestrze medycznym,

b)

generowania i przesyłania komunikatów zwrotnych,

c)

weryfikacji uprawnień dostępu do baz danych,

d)

generowania i udostępniania raportów z dostępu do danych;

2)

w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy:

a)

automatycznej kwalifikacji danych zawartych w SIM do baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,

b)

automatycznego generowania i przesyłania do odpowiedniego rejestru medycznego raportów z aktualizacji danych zawartych w SIM,

c)

generowania i udostępniania raportów z dostępu do danych;

3)

w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy:

a)

hierarchizacji rejestrów medycznych w dostępie do danych,

b)

przekazywania do rejestrów medycznych raportów oraz danych przetwarzanych w SIM,

c)

udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,

d)

weryfikacji danych pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności merytorycznej,

e)

scalania danych według zadanych kryteriów,

f)

dostępu do danych zgodnie z nadanymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych;

3)

w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy:

a)

udostępniania w rejestrach medycznych raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach SIM,

b)

udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,

c)

weryfikacji danych pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności merytorycznej,

d)

scalania danych według zadanych kryteriów,

e)

dostępu do danych zgodnie z nadanymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych.

§ 4.

Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych w ramach minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi:

1)

w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy:

a)

dostępu usługobiorców do zgromadzonych w SIM danych ich dotyczących,

b)

generowania raportów z udostępnienia danych zgromadzonych w SIM, uwzględniających wniosek o przekazanie raportu z udostępnienia danych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 34 ust. 3 ustawy,

c)

automatycznej weryfikacji i prezentacji danych zawartych na listach osób oczekujących na świadczenie opieki zdrowotnej określonego rodzaju;

2)

w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 2 ustawy:

a)

udostępniania raportów oraz danych przekazywanych przez usługodawców do SIM,

b)

udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,

c)

weryfikacji danych przekazywanych do SIM pod względem zgodności ze strukturą przesyłania oraz poprawności merytorycznej,

d)

scalania danych według zadanych kryteriów,

e)

przekazywania danych do SIM bezpośrednio z baz danych usługodawców i dostępu do tych danych zgodnie z przysługującymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych;

3)

w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 3 ustawy:

a)

wysyłania przez usługodawców komunikatów z żądaniem dostępu do rejestru medycznego lub bazy danych innego usługodawcy,

b)

generowania i przesyłania komunikatów zwrotnych,

c)

weryfikacji uprawnień dostępu usługodawców do baz danych,

d)

odbioru komunikatów i danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej usługodawców;

4)

w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 4 ustawy:

a)

generowania, przesyłania i odbioru komunikatów i dokumentów elektronicznych,

b)

weryfikacji uprawnień dostępu usługodawców do baz danych,

c)

weryfikacji tożsamości usługobiorców;

5)

w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 5 ustawy, za pośrednictwem Platformy Udostępniania On‑Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych:

a)

wysyłania komunikatów z żądaniem dostępu do danych przetwarzanych w SIM przez podmioty prowadzące rejestry medyczne,

b)

weryfikacji uprawnień dostępu do baz danych,

c)

automatycznego przekazywania danych przetwarzanych w SIM do rejestrów medycznych,

d)

odbioru komunikatów;

6)

w zakresie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 6-8 ustawy:

a)

udostępniania raportów oraz danych z bazy danych funkcjonujących w ramach SIM,

b)

udostępniania raportów oraz danych z baz danych funkcjonujących w ramach rejestrów medycznych,

c)

scalania danych według zadanych kryteriów,

d)

dostępu do danych zgodnie z przysługującymi uprawnieniami dla poszczególnych poziomów hierarchizacyjnych;

7)

pozyskiwania certyfikatów wydawanych usługodawcom i pracownikom medycznym przez umożliwienie:

a)

rejestracji wniosków o wydanie certyfikatu wraz z załącznikami,

b)

wprowadzenia niezbędnych danych o wnioskodawcach,

c)

zapisania informacji o sposobie rozpatrzenia wniosków,

d)

generowania informacji o stanie realizacji wniosków o uzyskanie certyfikatów,

e)

generowania wymaganych sprawozdań oraz danych do i z centralnych wykazów, o których mowa w art. 15-17 ustawy, oraz rejestrów medycznych w formatach i strukturach określonych w dokumentacji opisu systemu, a także monitorowania każdego z etapów postępowania w zakresie uzyskania lub unieważnienia certyfikatu.

§ 5.

Minimalna funkcjonalność systemów umożliwia Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego zarządzanie danymi, o których mowa w art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2010 r. Nr 29, poz. 154, z późn. zm.), zapewniając właściwy poziom ich zabezpieczenia.

§ 6.

Administrator systemów zamieszcza w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235), w portalu edukacyjno‑informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia:

1)

dokumentację opisu systemów, w tym struktury i formaty, o których mowa w § 2 ust. 1;

2)

informacje o obowiązujących wersjach systemów.

§ 7.

1.

W zakresie warunków organizacyjno‑technicznych systemy są zgodne z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, a w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach z następującymi normami, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia:

1)

PN‑EN ISO 13606‑1:2013 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej,

2)

PN‑EN 13606:2‑4:2009 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej,

3)

PN‑EN ISO 13606‑5:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej,

4)

PN‑EN ISO 10781:2011 Model funkcjonalny systemu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej

- albo normami lub wersjami norm je zastępującymi.

2.

Systemy spełniają warunki organizacyjno‑techniczne związane z jakością oprogramowania i oceną produktów programowych odpowiadające wymaganiom norm serii PN‑ISO 25000 ustanowionych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), w tym norm:

1)

PN‑ISO/IEC 25000:2008 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Przewodnik po SQuaRE,

2)

PN‑ISO/IEC 25001:2010 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Planowanie i zarządzanie,

3)

PN‑ISO/IEC 25020:2010 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Model odniesienia dla pomiarów i przewodnik,

4)

PN‑ISO/IEC 25051:2009 Inżynieria oprogramowania - Wymagania jakości i ocena produktów programowych (SQuaRE) - Wymagania jakości handlowych produktów programowych (COTS) oraz instrukcje ich testowania

- albo norm lub wersji norm je zastępujących.

§ 8.

Systemy zapewniają:

1)

rejestrację i monitoring logowań i prób logowania do systemu oraz rejestrację czynności wykonywanych przez użytkowników;

2)

bezpieczne przechowywanie i zabezpieczanie danych.

§ 9.

1.

Administrator systemów w zakresie niezbędnym dla właściwego działania przypisanych mu systemów opracowuje i ustanawia, wdraża i eksploatuje, monitoruje i przegląda oraz utrzymuje i doskonali systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniające poufność, dostępność i integralność informacji.

2.

System zarządzania bezpieczeństwem informacji spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne dla systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz uwzględnia w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia następujące normy:

1)

PN‑EN 14484:2005 Informatyka medyczna - Międzynarodowy przekaz medycznych danych osobowych objętych dyrektywą UE dotyczącą ochrony danych - Wysoki poziom polityki bezpieczeństwa,

2)

PN‑EN 14485:2005 Informatyka medyczna - Wskazania dla operowania medycznymi danymi osobowymi w międzynarodowych aplikacjach z uwzględnieniem dyrektywy UE dotyczącej ochrony danych,

3)

PN‑EN ISO 27799:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Zarządzanie bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia z wykorzystaniem ISO/IEC 27002

- albo normy lub wersje norm je zastępujące.

§ 10.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 4 pkt 3 i 4, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2014 r.

Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 8 kwietnia 2013 r. pod numerem 2013/0182/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998, z późn. zm., str. 37; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337).

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578, z 2011 r. Nr 53, poz. 273, Nr 84, poz. 455, Nr 117, poz. 677 i Nr 230, poz. 1371, z 2012 r. poz. 627 i 908 oraz z 2013 r. poz. 628 i 675.