Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowejz dnia 25 marca 2013 r.w sprawie współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 118 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.1)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa formy współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z organami wojskowymi sprawującymi nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, z uwzględnieniem:

1)

sposobu wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w art. 118 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2)

zakresu współpracy;

3)

warunków i sposobów organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń.

§ 2.

Przekazywanie informacji, o którym mowa w § 1 pkt 1, obejmuje:

1)

udostępnianie oraz wymianę informacji w zakresie realizacji zadań wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657) i ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii   (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, która odbywa się w sposób ciągły z wykorzystaniem dostępnych systemów teleinformatycznych i dostępnej techniki;

2)

udostępnianie przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych właściwym terenowo wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym informacji w zakresie wydawanych podmiotom leczniczym nadzorowanym przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkom wojskowym decyzji na zakup i posiadanie środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 oraz wymianę tych informacji między nimi; wymiana odbywa się na wniosek zainteresowanych organów;

3)

udostępnianie informacji o wynikach przeprowadzonych kontroli w aptekach zakładowych, szpitalnych, działach farmacji szpitalnej, które odbywa się cyklicznie podczas wspólnych odpraw rozliczeniowych;

4)

informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych o stwierdzonych przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych nieprawidłowościach w zakresie zaopatrywania przez dostawców produktów leczniczych i wyrobów medycznych w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, niezwłocznie po stwierdzonym zdarzeniu;

5)

informowanie o przedsiębiorcach i podmiotach gospodarczych nieprzestrzegających przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;

6)

niezwłoczne informowanie o zgłoszonych do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypadkach działania niepożądanego produktu leczniczego oraz przypadkach niespełniania przez produkty lecznicze lub wyroby medyczne ustalonych dla nich wymagań jakościowych;

7)

udostępnianie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie określonym ustawą informacji o zatrudnionym w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych personelu farmaceutycznym oraz o działalności aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej, związanych z prowadzeniem elektronicznej bazy danych w ramach Systemu Informacji Medycznej (SIM).

§ 3.

Współpraca, o której mowa w § 1 pkt 2, obejmuje:

1)

przeprowadzanie w laboratoriach kontrolnych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych lub w laboratorium Narodowego Instytutu Leków badań kontrolnych jakości leków gotowych, recepturowych lub leków aptecznych, pobranych w czasie kontroli przez wojskowych inspektorów farmaceutycznych;

2)

współuczestnictwo w organizacji akredytowanych laboratoriów kontrolnych i wymianę informacji mających na celu utrzymanie udzielonej akredytacji;

3)

organizowanie i prowadzenie wspólnych narad, konferencji, spotkań roboczych, rozliczeniowych i zadaniowych w zakresie działalności inspekcji cywilnej i wojskowej, służących wymianie doświadczeń oraz przyjęciu wspólnych kierunków działania;

4)

doskonalenie struktur organizacyjnych inspekcji - stosownie do potrzeb i nowych zadań (zagrożeń);

5)

doskonalenie procedur kontrolnych podmiotów leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostek wojskowych;

6)

przeprowadzanie wspólnych kontroli:

a)

aptek ogólnodostępnych, których właścicielami są podmioty lecznicze nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej,

b)

aptek ogólnodostępnych, hurtowni, składów konsygnacyjnych i zakładów produkcyjnych - w ramach doskonalenia czynności kontrolnych wojskowych inspektorów farmaceutycznych,

c)

przedsiębiorstw wytwarzających produkty lecznicze lub wyroby medyczne na potrzeby obronności i bezpieczeństwa kraju, w tym przeznaczone do celów wojskowych;

7)

udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w czynnościach zabezpieczenia produktów leczniczych lub wyrobów medycznych podejrzanych o niespełnianie ustalonych dla nich wymagań jakościowych;

8)

udział wojskowych inspektorów farmaceutycznych w organizowanych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną szkoleniach dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i Dobrej Praktyki Wytwarzania;

9)

dokonywanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, oceny wzajemnej współpracy.

§ 4.

Warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 3, są realizowane przez:

1)

wspólne ustalanie harmonogramu i tematyki szkoleń obejmujących realizację programu służby kandydackiej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych   (Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, Nr 113, poz. 745, Nr 127, poz. 857, Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 22, poz. 114, Nr 112, poz. 654, Nr 122, poz. 696, Nr 171, poz. 1016 i Nr 236, poz. 1396.) oraz programu specjalistycznego Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej;

2)

uczestnictwo wojskowych inspektorów farmaceutycznych w:

a)

szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych doskonalących umiejętności inspektorów - organizowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,

b)

szkoleniach dotyczących programu przeciwdziałania narkomanii i lekozależności,

c)

szkoleniach dotyczących obrotu produktami leczniczymi w państwach - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z udziałem Straży Granicznej, Służby Celnej, Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i Państwowej Inspekcji Sanitarnej,

d)

szkoleniach i konferencjach naukowych organizowanych przez uczelnie medyczne, instytuty badawcze i szpitale kliniczne,

e)

szkoleniach i konferencjach naukowo-szkoleniowych organizowanych przez Wojskową Inspekcję Farmaceutyczną lub jednostki organizacyjne wojskowej służby zdrowia,

f)

szkoleniach ustawicznych dla farmaceutów podnoszących ich kwalifikacje zawodowe przydatne do wykonywania czynności inspektora farmaceutycznego.

§ 5.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, Nr 113, poz. 745, Nr 127, poz. 857, Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578 oraz z 2011 r. Nr 22, poz. 114, Nr 112, poz. 654, Nr 122, poz. 696, Nr 171, poz. 1016 i Nr 236, poz. 1396.