Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 26 kwietnia 2013 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej

Spis treści

Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2006 r. w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej   (Dz. U. Nr 75, poz. 528), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:

1)

rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej   (Dz. U. Nr 48, poz. 252);

2)

rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2012 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej   (Dz. U. poz. 471).

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje:

1)

§ 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej   (Dz. U. Nr 48, poz. 252), który stanowi:
„ 

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
 ”
 ;

2)

§ 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2012 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej   (Dz. U. poz. 471), który stanowi:
„ 

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
 ”
 .

Załącznik   -   Tekst jednolity rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2006 r. w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

Na podstawie art. 33d ust. 5 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe   (Dz. U. z 2012 r. poz. 264 i 908) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

minimalne wymagania dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, dotyczące:

a)

wyposażenia w terapeutyczne i diagnostyczne urządzenia radiologiczne,

b)

wyposażenia pomocniczego,

c)

liczebności i kwalifikacji personelu;

2)

zakres dokumentacji niezbędnej do uzyskania przez zakład opieki zdrowotnej zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy.

§ 2.

Zakład opieki zdrowotnej, w którym są zainstalowane radiologiczne urządzenia teleradioterapii, zapewnia pomieszczenia:

1)

do prowadzenia terapii;

2)

do prowadzenia symulacji;

3)

modelarni;

4)

do planowania leczenia;

5)

do dozymetrii i pozostałych procedur kontroli jakości napromieniania;

6)

do badań pacjentów;

7)

inne niezbędne do realizacji procedur medycznych.

§ 3.

Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje:

1)

dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne, w tym jeden akcelerator liniowy generujący co najmniej jedną wiązkę fotonową o energii 6 megaelektronowoltów (MeV) i wiązkę elektronową o energii minimalnej 12 MeV;

2)

symulator ze stołem terapeutycznym wyposażony w centratory laserowe (strzałkowy i dwa boczne) oraz system umożliwiający utrwalenie obrazu symulacji na błonie, w formie wydruku lub elektronicznie;

3)

komputerowy system planowania leczenia zintegrowany bezpośrednio lub pośrednio z tomografem komputerowym i symulatorem;

4)

dwa dawkomierze, każdy z odpowiednią komorą jonizacyjną, posiadającą aktualne świadectwo wzorcowania i źródło kontrolne;

5)

analizator pola napromieniania wiązek fotonów i elektronów;

6)

system wizualizacji wiązki bezpośrednio podczas napromieniania zintegrowany z aparatem terapeutycznym lub co najmniej zestaw do wykonywania zdjęć sprawdzających zgodność pola napromienianego z planowanym w liczbie dostosowanej do liczby megawoltowych aparatów terapeutycznych.

§ 4.

Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi wyłącznie terapię powierzchniową, obejmuje:

1)

jeden aparat terapeutyczny;

2)

dawkomierz z komorą jonizacyjną, dla której zakład opieki zdrowotnej posiada aktualne świadectwo wzorcowania oraz źródło kontrolne.

§ 5.

1.

Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi brachyterapię, obejmuje:

1)

urządzenie do zdalnego wprowadzania źródeł promieniotwórczych z zestawem co najmniej standardowych aplikatorów;

2)

aparat rentgenowski do weryfikacji położenia aplikatorów, źródeł promieniotwórczych oraz do wykonywania zdjęć lokalizacyjnych;

3)

komputerowy system planowania brachyterapii;

4)

dawkomierz z komorą jonizacyjną;

5)

system do monitorowania dawki w czasie napromieniania z zastosowaniem mocy dawki większej od 12 grejów na godzinę (Gy/h).

2.

W przypadku brachyterapii wymagającej wykonania indywidualnych aplikatorów metodą odcisków lub odlewów w zakładzie opieki zdrowotnej znajduje się modelarnia lub zapewniona jest możliwość korzystania z modelarni.

3.

Przepisów ust. 1 nie stosuje się do zakładu opieki zdrowotnej prowadzącego wyłącznie brachyterapię okulistyczną.

§ 6.

1.

Minimalne wyposażenie zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:

1)

kamerę scyntylacyjną planarną lub rotacyjną z możliwością wykonania badania całego ciała;

2)

miernik bezwzględnej aktywności produktów radiofarmaceutycznych;

3)

miernik skażeń powierzchniowych;

4)

miernik mocy dawki promieniowania;

5)

miernik skażeń osobistych;

62)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz. U. Nr 48, poz. 252), które weszło w życie z dniem 15 marca 2011 r.)

płaskie źródło promieniowania do wykonywania testów eksploatacyjnych kamer scyntylacyjnych.

2.

Poza wymaganiami określonymi w ust. 1 zakłady opieki zdrowotnej prowadzące leczenie nowotworów tarczycy za pomocą źródeł jodu-131 posiadają miernik zawartości jodu-131 w gruczole tarczowym.

§ 7.

1.

Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi radykalne i paliatywne leczenie onkologiczne, obejmuje:

1)

telefon, zestaw interfonii i interwizji pozwalający na kontakt z pacjentem i jego obserwację podczas napromieniania;

2)

fantomy wodne i fantomy stałe dostosowane do posiadanych komór jonizacyjnych;

3)

atestowane przyrządy do pomiaru ciśnienia atmosferycznego i temperatury powietrza;

4)

zestaw akcesoriów i przyrządów do kontroli geometrii wiązki promieniowania w aparacie megawoltowym i symulatorze;

5)

oprzyrządowanie do unieruchamiania i pozycjonowania pacjenta na stole terapeutycznym, w ilości umożliwiającej niezależne stosowanie w pomieszczeniu symulatora i aparatu terapeutycznego;

6)

komputerowy zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia;

7)

zestaw urządzeń do modelowania masek unieruchamiających dla każdego pacjenta.

2.

Przepis ust. 1 pkt 6 nie dotyczy przypadku, gdy aparat megawoltowy wyposażony jest w kolimator wielolistkowy.

§ 8.

Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi wyłącznie terapię powierzchniową, stanowi zestaw do przygotowania indywidualnych osłon narządów niebędących przedmiotem leczenia.

§ 9.

Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi brachyterapię, obejmuje:

1)

telefon, interfonię, przycisk alarmowy umożliwiający kontakt pacjenta z punktem pielęgniarskim;

2)

zestaw interfonii i interwizji przy aparatach do napromieniania z zastosowaniem mocy dawki większej od 12 Gy/h.

§ 10.

Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:

1)

wyciąg radiochemiczny;

2)

laboratoryjne osłony osobiste zabezpieczające przed promieniowaniem jonizującym;

3)

osłony na strzykawki pochłaniające promieniowanie gamma i beta;

4)

kolimatory do kamery scyntylacyjnej odpowiednie do stosowanych produktów radiofarmaceutycznych;

53)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)

fantomy do przeprowadzania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych.

§ 11.

W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym prowadzona jest radykalna i paliatywna radioterapia onkologiczna, zatrudnia się co najmniej:

1)

3 lekarzy, w tym 2 lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej, na każdych 500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym, a powyżej tej liczby chorych dodatkowo 1 lekarza na każdych kolejnych 200 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2)

2 techników elektroradiologii do obsługi aparatu megawoltowego (na każdą zmianę);

3)

2 techników elektroradiologii do obsługi symulatora terapeutycznego;

4)

3 fizyków, w tym 2 osoby posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej stosownie do przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia   (Dz. U. Nr 173, poz. 1419 oraz z 2008 r. Nr 208, poz. 1312), zwane dalej „specjalistami fizyki medycznej”, na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.

§ 12.

W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona wyłącznie radioterapia powierzchniowa, zatrudnia się co najmniej:

1)

lekarza specjalistę radioterapii onkologicznej na 500 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2)

technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu terapeutycznego;

3)

specjalistę fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.

§ 13.

1.

W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzona brachyterapia, zatrudnia się co najmniej:

1)

2 lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinie radioterapii onkologicznej na 400 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym;

2)

technika elektroradiologii do obsługi jednego aparatu do brachyterapii;

3)

technika elektroradiologii do obsługi symulatora terapeutycznego lub aparatu rentgenowskiego;

4)

specjalistę fizyki medycznej na 600 chorych leczonych promieniowaniem w danym roku kalendarzowym.

2.

Wymagania określone w ust. 1 nie dotyczą brachyterapii okulistycznej.

§ 14.

W zakładzie opieki zdrowotnej, w którym jest prowadzone leczenie chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, zatrudnia się co najmniej:

1)

lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie medycyny nuklearnej na 500 chorych leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym;

2)

technika elektroradiologii do obsługi jednej kamery scyntylacyjnej i na jedną zmianę;

3)

specjalistę fizyki medycznej na 1000 chorych leczonych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych w danym roku kalendarzowym.

§ 15.

Zakład opieki zdrowotnej ubiegający się o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33d ust. 1 ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody załącza następujące dokumenty:

1)

imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii, brachyterapii lub medycyny nuklearnej wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji, staży, ocen kształcenia ustawicznego, jeżeli są wymagane;

2)

wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą stosowane;

3)

wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;

44)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)

kopię aktualnego protokołu wykonania wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych;

5)

opinię konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością;

6)

opinię właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

7)

księgę jakości.

§ 16.

W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty fizyki medycznej, dopuszcza się, do dnia 31 grudnia 2010 r., zatrudnienie fizyka bez specjalizacji, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.

§ 16a5)Dodany przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2012 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz. U. poz. 471), które weszło w życie z dniem 8 maja 2012 r..

W przypadkach, w których przepisy rozporządzenia przewidują zatrudnienie specjalisty fizyki medycznej, do dnia 31 grudnia 2015 r. za specjalistę fizyki medycznej uważa się również fizyka bez specjalizacji, posiadającego co najmniej 5-letni staż pracy w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.

§ 17.

Dopuszcza się prowadzenie do dnia 31 grudnia 2006 r. radykalnego leczenia onkologicznego w zakładach opieki zdrowotnej posiadających jeden akcelerator.

§ 18.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia6)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 4 maja 2006 r..
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz. U. Nr 48, poz. 252), które weszło w życie z dniem 15 marca 2011 r.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
4)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
5)
Dodany przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2012 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (Dz. U. poz. 471), które weszło w życie z dniem 8 maja 2012 r.
6)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 4 maja 2006 r.