Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrówz dnia 12 sierpnia 2014 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 7510 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej   (Dz. U. z 2013 r. poz. 1410) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin   (Dz. U. Nr 141, poz. 1361) wprowadza się następujące zmiany:

1)

w § 3 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„ 

5)

numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczypospolitej Polskiej, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na umieszczenie produktu na rynku Unii Europejskiej, także numer i datę pierwszego zezwolenia w Unii Europejskiej wydanych z uwzględnieniem procedury określonej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi   (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) oraz w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych   (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3);
 ”
 ;

2)

§ 6 otrzymuje brzmienie:
„ 

§ 6.

W przypadku umorzenia postępowania lub odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego informację o prawomocnej decyzji ogłasza się w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”, a stosowną wzmiankę zamieszcza się w rejestrze patentowym w rubryce F.
 ”
 ;

3)

w § 7:

a)

w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„ 

3)

numer i datę zezwolenia lub zezwoleń, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 5, oraz nazwę produktu opisanego w tym zezwoleniu;
 ”
 ,

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„ 

3.

Kopię dodatkowego świadectwa ochronnego, z wyłączeniem kopii zezwolenia, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, Urząd Patentowy udostępnia zainteresowanym do wglądu w bibliotece Urzędu Patentowego.
 ”
 ;

4)

po § 8 dodaje się § 8a w brzmieniu:
„ 

§ 8a.

1.

Przepisy § 3-8 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dodatkowo:

1)

kopię oświadczenia wskazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

2)

jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, dowód posiadania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
 ”
 .

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r.