Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;

2)

rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3)

rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;

4)

sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.

§ 2.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz wymagane dokumenty i zakres badań uzasadniających wprowadzenie zmian są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.

Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 5.

1.

Dla każdego rodzaju zmian wskazanych we wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, ustala się następujące typy zmian:

1)

zmiana typu I - obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;

2)

zmiana niewielka typu IA - obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako IA_IN;

3)

zmiana istotna typu II - obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego;

4)

zmiana niewielka typu IB - obejmująca zmianę:

a)

która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

b)

niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2.

Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia, jeżeli:

1)

z takim żądaniem wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie zmiany lub

2)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 6.

Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz:

1)

dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi częściami dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub modułami zawartymi we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document (CTD)) dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;

2)

uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych typu II do odpowiedniej części I C dokumentacji „Raporty ekspertów”, dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub części modułu 2 dokumentacji „Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym (CTD)”, dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

3)

w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia, które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym wnioskiem - opis wszystkich zmian niewielkich typu IA w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonanych w okresie ostatnich 12 miesięcy; należy podać również datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;

4)

kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami zmian wprowadzonych w tym pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;

5)

kopie aktualnych ulotek i oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ich proponowane zmiany, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;

6)

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia.

§ 7.

1.

Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

2.

Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego pozwolenia lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego przedkłada się w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem, pod warunkiem że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na złożenie takiego pojedynczego wniosku.

3.

Jeżeli kilka zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia albo te same zmiany niewielkie typu IA w warunkach kilku pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego są zgłaszane Prezesowi Urzędu w tym samym czasie, pojedynczy wniosek może obejmować wszystkie takie zmiany.

§ 8.

1.

Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonych dla postępowania w sprawach o dopuszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, z uwzględnieniem tego, że:

1)

wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie 12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IA_IN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;

2)

decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;

3)

postępowanie powinno zakończyć się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IA, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian typu IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych typu II.

2.

Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego objętych wnioskiem, o którym mowa w § 7 ust. 2 i 3, dokonuje się w sposób i trybie przewidzianych dla tej zmiany wymienionej we wniosku, która ma najbardziej znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 9.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822.

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 479), które utraciło moc z dniem 25 listopada 2013 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).

Załącznik nr 1 - Wniosek o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz wymagane dokumenty i zakres badań uzasadniających wprowadzenie zmian

patrz oryginał

Załącznik nr 3 - Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

1.

Zmiany substancji czynnej (substancji czynnych):

1)

zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o tej samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;

2)

zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;

3)

zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub DER (drug extract ratio), jeżeli skuteczność lub bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób.

2.

Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:

1)

zmiana w farmakokinetyce, np. zmiana w szybkości uwalniania;

2)

zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;

3)

zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;

4)

zmiana lub dodanie nowej drogi podania.

3.

Zmiana lub dodanie gatunków docelowych zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 19 września 2014 r.w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Spis treści