1.
Ilekroć w niniejszych wymaganiach jest mowa o:
1)
opakowaniu zabezpieczonym przed niepożądanym otwarciem przez dzieci - należy przez
to rozumieć opakowanie trudne do otwarcia, lub w którym utrudniony jest dostęp do
jego zawartości, przez dzieci, lecz niesprawiające trudności osobom dorosłym, przeznaczone
do właściwego stosowania;
2)
opakowaniu nieprzystosowanym do powtórnego zamknięcia zabezpieczonym przed niepożądanym
otwarciem przez dzieci - należy przez to rozumieć opakowanie lub część opakowania,
zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci, które nie może być ponownie
prawidłowo zamknięte;
3)
produkcie zastępczym - należy przez to rozumieć obojętny materiał podobny do produktu,
który zastępuje, w szczególności taki jak proszek, tabletki lub ciecz (woda niezabarwiona);
4)
dawce jednostkowej - należy przez to rozumieć małą ilość produktu przeznaczoną do
pobrania w całości z opakowania, w którym bezpośrednio się znajduje;
5)
opakowaniu jednorazowego zamykania - należy przez to rozumieć opakowanie zawierające
jedną lub wiele pojedynczych dawek jednostkowych, osobno zabezpieczonych i osobno
opakowanych w celu jednorazowego użycia.
2.
Badanie jest wykonywane w dwóch etapach:
1)
badanie z udziałem dorosłych, które jest fakultatywne z wyjątkiem sytuacji, w których
w punkcie sprzedaży pojemnik został wyposażony w narzędzie służące do jego otwarcia;
2)
badanie z udziałem dzieci.
3.
W celu ograniczenia udziału dzieci w zbędnych badaniach badanie z udziałem dorosłych
jest wykonywane przed badaniami z udziałem dzieci.
4.
Do badania opakowania należy dostarczyć dostateczną liczbę opakowań, aby osoba nadzorująca
badanie mogła wybrać reprezentatywną próbę przeznaczoną do badania oraz zapewnić ich
grupę rezerwową do celów porównawczych. Do napełniania opakowań stosowanych w badaniu
nie może być użyty produkt niebezpieczny. W tym celu należy użyć odpowiedniego produktu
zastępczego. Materiał i konstrukcja prób przeznaczonych do badania muszą spełniać
wymagania techniczne oraz muszą być reprezentatywne w stosunku do przeciętnej partii
oryginalnych opakowań.
5.
Opakowania do badań z udziałem dzieci nie mogą mieć napisów.
6.
W każdym badaniu dostarcza się nowe opakowanie każdemu członkowi grupy.
7.
Przed rozpoczęciem badania sprawdza się każde opakowanie, które ma być użyte w badaniu,
pod kątem jego kompletności. Opakowania są pokazywane dzieciom bez zewnętrznej warstwy
opakowania jednostkowego; dzieciom umożliwia się dostęp do poszczególnych dawek jednostkowych.
8.
Grupa badawcza składa się maksymalnie z 200 dzieci w wieku od 42. do 51. miesiąca
życia. W miarę możliwości w grupie należy uwzględnić proporcjonalny podział ze względu
na wiek, płeć oraz dobierać dzieci w taki sposób, aby ich grupa była reprezentatywna
pod względem pochodzenia społecznego, etnicznego i kulturowego w stosunku do całego
społeczeństwa oraz nie ograniczała się wyłącznie do dzieci z najbliższego obszaru,
w którym przeprowadzane jest badanie. Dzieci należy dobierać losowo; żadne z nich
nie powinno mieć widocznych niepełnosprawności fizycznych lub umysłowych, mogących
wpływać na ich sprawność manualną.
9.
W czasie jednego badania dziecko nie powinno testować więcej niż jednego opakowania,
nawet jeżeli ma ono inną konstrukcję. Jeżeli dziecko bierze udział w więcej niż jednym
badaniu, to przerwa między badaniami musi wynosić co najmniej 4 tygodnie.
10.
Udział dziecka w grupie badawczej jest możliwy po wyrażeniu zgody przez rodzica lub
opiekuna.
11.
Wyklucza się z badań dziecko, które uległo wcześniej zatruciu.
12.
Badanie przeprowadza się w obecności osoby nadzorującej badanie.
13.
Badanie z udziałem dzieci odbywa się w otoczeniu, które jest im dobrze znane.
14.
Personel badawczy odwiedza miejsce badania przed jego przeprowadzeniem i zapoznaje
się z dziećmi w celu zdobycia ich zaufania. Podczas badania obecne są tylko osoby,
które nadzorują dzieci; nie biorą w nim udziału rodzice lub opiekunowie.
15.
Osoba nadzorująca badanie:
1)
formułuje prośbę otwarcia opakowania w sposób zachęcający dzieci do wykonania zadania;
2)
nie może przekazywać żadnych instrukcji dotyczących otwarcia opakowania, z wyjątkiem
wizualnej prezentacji przedstawionej podczas pokazu, o którym mowa w ust. 19;
3)
nie może stwarzać napięcia ani rozpraszać dzieci;
4)
powtarza prośbę otwarcia opakowania, jeżeli dzieci przestają interesować się przedmiotem
badań;
5)
może stać w pewnej odległości od dzieci, jeżeli stosowane są inne metody obserwacji;
6)
zachęca dzieci do uzyskania dostępu do zawartości dowolnymi sposobami, nie wymieniając
żadnej konkretnej metody;
7)
ostrzega dzieci po zakończeniu każdego badania, aby nie bawiły się opakowaniami tego
typu lub nie próbowały ich otwierać.
16.
Badanie wykonuje się za pomocą metody sekwencyjnej; liczba dzieci uczestniczących
w badaniu zależy od uzyskiwanych wyników. Podczas badania należy przestrzegać ograniczeń
dotyczących wieku i płci.
17.
Do badania dzieci łączy się w pary, z których każda kontrolowana jest przez jedną
osobę nadzorującą badanie. W przypadku oddalenia się dziecka podczas badania, osoba
nadzorująca badanie odprowadza dziecko z powrotem na jego miejsce i prosi o kontynuowanie
badania, nie udzielając dziecku żadnych dodatkowych wskazówek dotyczących otwarcia
opakowania; taki przypadek opisuje się w sprawozdaniu.
18.
Badanie można przeprowadzić z udziałem maksymalnie pięciu par w tym samym pomieszczeniu
i w tym samym czasie. Podczas badania należy zapewnić, aby dzieci nie przeszkadzały
sobie nawzajem. Dzieci mogą przyjmować dowolną, wygodną dla siebie pozycję lub postawę.
Podczas badania dzieci powinny być możliwie jak najdalej od wszelkich czynników zewnętrznych
rozpraszających uwagę.
19.
Każde dziecko otrzymuje dostateczną liczbę opakowań z prośbą, aby otworzyło je w dowolny
sposób. Czas na otwarcie wynosi 10 minut. Nie należy podejmować żadnych prób powstrzymania
dziecka od korzystania z zębów lub zastosowania jakiegokolwiek sposobu otwarcia opakowania.
Dziecku nie udostępnia się żadnych narzędzi ani środków, z których mogłoby skorzystać,
z wyjątkiem sytuacji, gdy takie narzędzia lub środki są dostarczane przez producenta,
podmiot napełniający opakowanie lub podmiot je opakowujący w punkcie sprzedaży.
Dzieci, którym w ciągu pierwszych 5 minut badania nie udało się otworzyć opakowania
lub uzyskać dostępu do co najmniej 1 dawki jednostkowej, obserwują jednorazowy pokaz
przedstawiający sposób otwierania opakowania prezentowany przez osobę nadzorującą
badanie, po którym mają następne 5 minut na otwarcie opakowania lub uzyskanie dostępu
do jego zawartości. Podczas pokazu osoba nadzorująca badanie nie może udzielać żadnych
wyjaśnień ani kłaść nacisku na żadną z czynności związanych z otwarciem opakowania.
20.
W przypadku gdy do otwarcia opakowania wymagane są narzędzia, ale nie zostały one
dostarczone przez producenta, badanie ogranicza się do pierwszej części okresu badania
trwającej 5 minut bez przeprowadzania pokazu.
21.
W przypadku opuszczenia przez dziecko miejsca badania w czasie jego trwania lub odmowy
uczestniczenia w badaniu mimo namowy osoby nadzorującej badanie, wyniku badania z
udziałem tego dziecka nie uwzględnia się; taki przypadek odnotowuje się w sprawozdaniu.
22.
W przypadku badań z udziałem dzieci wynik danego badania dotyczącego opakowania jednorazowego
użytku jest uznawany za negatywny, jeżeli dziecku uda się uzyskać dostęp do jednej
lub więcej dawek jednostkowych znajdujących się w tym opakowaniu.
23.
Wynik otrzymany w ramach każdego badania z udziałem dzieci zaznacza się na wykresach
wyników badań przedstawionych na wykresach B.1 i B.2 oraz ocenia zgodnie z niniejszymi
wymaganiami.
Wykres B.1 - Wykres wyników badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem
dzieci (po 5 minutach trwania badania, przed pokazem)
Wykres B.2 - Wykres wyników badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem
dzieci (pełny okres badania)
24.
Wynik każdego badania zaznacza się na wykresach B.1 lub B.2 w następujący sposób:
1)
wypełnia się kwadrat znajdujący się bezpośrednio na prawo od poprzedniego wyniku na
wykresie B.1, jeżeli dziecku nie udało się otworzyć opakowania lub uzyskać dostępu
do jego zawartości w ciągu pierwszych 5 minut, a na wykresie B.2, jeżeli dziecku nie
udało się otworzyć opakowania lub uzyskać dostępu do jego zawartości w ciągu pełnego
okresu badania;
2)
wypełnia się kwadrat znajdujący się bezpośrednio nad poprzednim wynikiem, zaznaczonym
na wykresach B.1 i B.2, jeżeli dziecku udało się otworzyć opakowanie lub uzyskać dostęp
do jego zawartości w ciągu pierwszych 5 minut, a tylko na wykresie B.2, jeżeli dziecku
udało się otworzyć opakowanie lub uzyskać dostęp do jego zawartości w ciągu następnych
5 minut;
3)
w przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaciemniony kwadrat uważa się za „wynik poprzedni”.
25.
Jeżeli ciąg wypełnionych kwadratów na wykresach B.1 lub B.2 przechodzi do strefy odrzucenia
lub do strefy przyjęcia, badanie należy przerwać i zapisać wynik końcowy w następujący
sposób:
1)
w przypadku ciągu przechodzącego do strefy przyjęcia - „opakowanie uznane za zabezpieczone
przed niepożądanym otwarciem przez dzieci”;
2)
w przypadku ciągu przechodzącego do strefy odrzucenia - „opakowanie nieuznane za zabezpieczone
przed niepożądanym otwarciem przez dzieci”.
27.
Jeżeli w badaniu opakowania uczestniczyła grupa 200 dzieci, opakowanie jest uznane
za zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dzieci, jeżeli są spełnione następujące
wymagania:
1)
co najmniej 85% dzieci z grupy badawczej nie jest w stanie uzyskać dostępu do jednej
lub więcej dawek jednostkowych w ciągu 5 minut bez pokazu;
2)
co najmniej 80% dzieci z grupy badawczej nie jest w stanie uzyskać dostępu do jednej
lub więcej dawek jednostkowych w ciągu pełnego okresu badania.
28.
Uczestnicy biorący udział w badaniu z udziałem dorosłych muszą zostać wybrani przy
użyciu metody przesiewowej, w ramach której kandydatom należy zadać następujące pytanie:
„Czy jest Pan/Pani osobą zawodowo związaną z projektowaniem, produkcją lub stosowaniem
opakowań zabezpieczonych przed niepożądanym otwarciem przez dziecko?”. Do udziału
w badaniu wybiera się wyłącznie te osoby, które udzielą odpowiedzi przeczącej.
29.
W celu uzyskania informacji, o której mowa w ust. 28, i jednocześnie ustalenia, czy
dana osoba potrafi czytać, niniejsze pytanie powinno być napisane na maszynie lub
wydrukowane na formularzu, który należy przekazać kandydatowi z prośbą o jego przeczytanie.
30.
Osoby dorosłe z widoczną niepełnosprawnością mogącą wpływać na ich sprawność manualną
nie mogą uczestniczyć w badaniu. W badaniu nie mogą również uczestniczyć osoby, które
nie są w stanie zrozumieć pisemnych instrukcji otwarcia.
31.
Losowo wybiera się 100 uczestników w wieku od 50. do 70. roku życia zgodnie z następującymi
kryteriami: Skład grupy badawczej uczestniczącej w badaniu z udziałem dorosłych
|
|
|
Zakres wiekowy w latach
|
Liczba mężczyzn uczestniczących w badaniu
|
Liczba kobiet uczestniczących w badaniu
|
Liczba wszystkich uczestników badania
|
|
50 do 54
|
8 lub 7
|
17 lub 18
|
25
|
|
55 do 59
|
7 lub 8
|
18 lub 17
|
25
|
|
60 do 70
|
15
|
35
|
50
|
|
Razem
|
-
|
30
|
70
|
100
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Z jednego obszaru można wybrać nie więcej niż 30 dorosłych.
W jednym miejscu przeprowadza się badanie nie więcej niż 30 dorosłych.
Osoba nadzorująca badanie może przeprowadzić badania maksymalnie 35 dorosłych.
32.
Badanie z udziałem dorosłych może być przeprowadzone w dowolnym miejscu lub czasie.
33.
Podczas badania, poza uczestnikami badania, obecna jest tylko osoba nadzorująca badanie.
34.
Każdy uczestnik badania otrzymuje opakowanie z całym wyposażeniem dodatkowym służącym
do jego otwarcia dostarczanym w punkcie sprzedaży oraz pisemnymi instrukcjami, jak
prawidłowo opakowanie otwierać, jeżeli takie instrukcje są dostarczane wraz z opakowaniem.
35.
Instrukcje mogą być dostarczane wraz z opakowaniem lub znajdować się na opakowaniu
przeznaczonym do użytku przez konsumenta.
36.
Osoba nadzorująca badanie nie przeprowadza pokazu otwarcia opakowania, wyjaśnia wyłącznie
cel badania. Uczestnicy badania mają 5 minut na zapoznanie się z badanym opakowaniem
- w tym czasie czytają instrukcje, a następnie próbują prawidłowo otworzyć opakowanie.
Uczestnicy badania nie mogą konsultować się z osobą nadzorującą badanie ani z pozostałymi
uczestnikami badania.
37.
Uczestnicy badania, którym uda się otworzyć badane opakowanie w ciągu 5 minut, otrzymują
identyczne nowe opakowanie i są proszeni o jego otwarcie w jak najkrótszym czasie.
Na otwarcie nowego opakowania uczestnicy badania mają 1 minutę.
Jeżeli badanie przeprowadzono zgodnie z niniejszymi wymaganiami, wynik uczestnika
badania, któremu w czasie 1 minuty, przeznaczonym na otwarcie nowego opakowania, nie
udało się uzyskać dostępu do co najmniej jednej dawki jednostkowej, jest uznawany
za negatywny. Jeżeli w badaniu z udziałem dorosłych przeprowadzonym zgodnie z niniejszymi
wymaganiami co najmniej 90% dorosłych uzyska w czasie 1 minuty, przeznaczonym na otwarcie
nowego opakowania, dostęp do co najmniej 1 dawki jednostkowej, wynik dotyczący tej
części badania jest uznawany za pozytywny.
Jeżeli w badaniu trwającym 5 minut dany uczestnik badania nie jest w stanie otworzyć
badanego opakowania, zostaje on poproszony o otwarcie i zamknięcie dwóch konwencjonalnych
zamknięć niezabezpieczonych przed niepożądanym otwarciem przez dzieci:
1)
zamknięcia zakręcanego o średnicy 28 mm stosowanego przy momencie obrotowym wynoszącym
1,1 Nm na cylindrycznym plastikowym pojemniku o pojemności od 25 ml do 50 ml;
2)
zamknięcia typu „push-off” o średnicy 28 mm stosowanego na okrągłym plastikowym pojemniku
o pojemności od 25 ml do 50 ml.
Na otwarcie i ponowne zamknięcie każdego z opakowań uczestnik ma 1 minutę.
Wyniki uczestników badania, którzy:
1)
nie są w stanie otworzyć opakowań - nie są uwzględniane w całkowitym wyniku badania;
2)
są w stanie otworzyć opakowania - są uznawane w całkowitym wyniku badania za negatywne.