Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

cel i zadania, podmiot prowadzący oraz sposób prowadzenia Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych;

2)

zakres i rodzaj danych przetwarzanych w Polskim Rejestrze Wrodzonych Wad Rozwojowych spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 i art. 19 ust. 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

3)

sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w Polskim Rejestrze Wrodzonych Wad Rozwojowych przed nieuprawnionym dostępem.

§ 2.

1.

Tworzy się Polski Rejestr Wrodzonych Wad Rozwojowych, zwany dalej „rejestrem”.

2.

Rejestr tworzy się w celu monitorowania stanu zdrowia usługobiorców oraz zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, w oparciu o przetwarzane dane o wrodzonych wadach rozwojowych, wykonywane w podmiotach leczniczych.

3.

Do zadań rejestru należy przetwarzanie danych w celu:

1)

uzyskania informacji o częstotliwości występowania i rodzajach wrodzonych wad rozwojowych na terenie kraju;

2)

zidentyfikowania czynników ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u płodu;

3)

monitorowania stanu profilaktyki pierwotnej wrodzonych wad rozwojowych, w szczególności profilaktyki kwasem foliowym;

4)

wspomagania poradnictwa genetycznego dla rodzin, w których urodziło się dziecko z wrodzonymi wadami rozwojowymi poprzez identyfikację rodzin ryzyka genetycznego;

5)

wspierania współpracy międzynarodowej w zakresie projektów badawczych dotyczących molekularnego podłoża wrodzonych wad rozwojowych oraz zmierzających do wczesnego rozpoznania i wdrożenia postępowania profilaktyczno-leczniczego rzadkich zespołów genetycznie uwarunkowanych;

6)

wspierania edukacji lekarzy i społeczeństwa w zakresie profilaktyki wrodzonych wad rozwojowych;

7)

przeprowadzania analiz dotyczących wrodzonych wad rozwojowych;

8)

poprawy opieki medycznej nad dziećmi z wrodzonymi wadami rozwojowymi i wypracowania standardów postępowania profilaktycznego, diagnostycznego i terapeutycznego.

§ 3.

W rejestrze przetwarza się dane, które obejmują:

1)

dane dotyczące podmiotu leczniczego:

a)

nazwę (firmę),

b)

numer REGON, jeżeli posiada,

c)

numer NIP,

d)

numer identyfikacyjny podmiotu leczniczego w systemie informatycznym Narodowego Funduszu Zdrowia;

2)

dane dotyczące dziecka:

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

płeć,

c)

numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - numer PESEL matki, serię i numer jej dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d)

datę urodzenia,

e)

w przypadku zgonu - datę i przyczynę zgonu;

3)

dane dotyczące rodziców dziecka:

a)

imiona i nazwiska,

b)

adres miejsca zamieszkania,

c)

adres poczty elektronicznej,

d)

datę urodzenia,

e)

wykształcenie,

f)

informację o ekspozycji na szkodliwe czynniki środowiskowe w miejscu zamieszkania i pracy;

4)

jednostkowe dane medyczne:

a)

dane urodzeniowe:

-

datę urodzenia dziecka,
-

miejsce urodzenia dziecka,
-

płeć dziecka,
-

urodzeniową masę ciała dziecka,
-

wiek płodowy przy urodzeniu (w tygodniach),
-

informację, czy dziecko było urodzone żywo czy martwo,
-

kolejność ciąży i kolejność porodu,
-

informację, czy dziecko jest z ciąży pojedynczej, bliźniaczej, trojaczej, innej,

b)

dane o przebiegu ciąży, w szczególności choroby przebyte w trakcie ciąży, powikłania,

c)

informację o chorobach przewlekłych matki, przyjmowanych produktach leczniczych, zażywanych środkach odurzających i substancjach psychotropowych, spożywanych wyrobach tytoniowych i alkoholu, przyjmowanym kwasie foliowym,

d)

informację o rodzaju wrodzonej wady rozwojowej,

e)

wyniki przeprowadzonych badań medycznych matki i płodu w trakcie ciąży oraz dziecka po urodzeniu, w tym badań genetycznych, a w przypadku zgonu dziecka - badania anatomopatologicznego,

f)

wywiad rodzinny, uwzględniający pokrewieństwo rodziców dziecka oraz przypadki występowania tej samej wrodzonej wady rozwojowej lub innych wrodzonych wad rozwojowych, lub chorób genetycznych u krewnych dziecka,

g)

informację o ewentualnym zastosowaniu procedury medycznie wspomaganej prokreacji.

§ 4.

1.

Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

2.

Podmiotem prowadzącym rejestr jest Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.

§ 5.

Dane do rejestru są przekazywane przez podmioty lecznicze wykonujące świadczenia zdrowotne w zakresie neonatologii, położnictwa, pediatrii, kardiologii dziecięcej, ortopedii, okulistyki, laryngologii, intensywnej terapii dzieci, chirurgii dziecięcej, podstawowej opieki zdrowotnej, genetyki klinicznej oraz patomorfologii, nie rzadziej niż raz w miesiącu, do 15 dnia następnego miesiąca.

§ 6.

1.

Dane osobowe przetwarzane w rejestrze podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 i 1662).

2.

Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114).

§ 7.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 174, poz. 1039 oraz z 2014 r. poz. 183, 998, 1138 i 1741.

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 5 grudnia 2014 r.w sprawie Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych