Na podstawie
art. 35 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.2)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 95 i 742 oraz
z 2013 r. poz. 766 i 1290.) zarządza się, co następuje:
§ 2.
Po otrzymaniu kopii kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej„ ustawą”, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz
z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c ustawy, albo kopii wniosku, o
którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, dla leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem
zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania, wraz z analizami,
o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, Agencja:
1)
dokonuje sprawdzenia, czy analizy dołączone do wniosku, przekazanego przez ministra
właściwego do spraw zdrowia, spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na
podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy;
2)
przeprowadza ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 26 pkt
2 lit. h oraz i ustawy, w zależności od treści wniosku otrzymanego od ministra właściwego
do spraw zdrowia, zgodnie z procedurą określoną w § 3;
3)
przeprowadza przegląd rekomendacji refundacyjnych odnośnie do wnioskowanego leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego z innych
państw, wraz z analizą ich uzasadnień i szczegółowych warunków objęcia refundacją,
zgodnie z procedurą określoną w § 4;
4)
przeprowadza analizę szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach, zgodnie
z procedurą określoną w § 5;
5)
wyznacza wartość progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego roku życia
skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt
uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym mowa w art.
12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, zgodnie z procedurą określoną w § 6;
6)
dokumentuje czynności, o których mowa w pkt 1-5, opisuje ich wyniki i zamieszcza uwagi
wynikające z porównania analiz przedstawionych przez wnioskodawcę z wynikami dokonanych
czynności, wraz z ich uzasadnieniem.
§ 3.
Ocenę analiz, o której mowa w § 2 pkt 2, przeprowadza się przez:
1)
analizę piśmiennictwa naukowego, w szczególności wytycznych praktyki klinicznej oraz
publikacji opisujących wyniki badań naukowych - w tym badań klinicznych, przeglądów
systematycznych oraz analiz ekonomicznych;
2)
występowanie o opinię do ekspertów;
3)
analizę dokumentów określających warunki dopuszczenia do obrotu oraz sposób i poziom
finansowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych;
4)
kwerendy w bazach bibliograficznych - w zakresie odpowiednim do przedmiotu oceny analiz;
5)
weryfikację poprawności obliczeń stanowiących podstawę oszacowań przedstawionych w
ocenianych analizach, a w przypadku stwierdzenia ich niepoprawności - dokonanie własnych
obliczeń w tym zakresie;
6)
identyfikację rozbieżności pomiędzy informacjami zawartymi w ocenianych analizach
a stanem faktycznym na dzień złożenia wniosku, określonym w wyniku przeprowadzenia
czynności, o których mowa w pkt 1-5.
§ 4.
Przegląd rekomendacji refundacyjnych, o którym mowa w § 2 pkt 3, odbywa się przez:
1)
wyszukiwanie rekomendacji refundacyjnych w publikatorach zagranicznych instytucji
wydających rekomendacje refundacyjne;
2)
identyfikację w treści wyszukanych rekomendacji refundacyjnych argumentów przemawiających
za finansowaniem wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego ze środków publicznych lub przeciw takiemu finansowaniu,
w szczególności argumentów wynikających z oceny efektywności klinicznej, bezpieczeństwa
i opłacalności;
3)
analizę rekomendowanych warunków objęcia refundacją wnioskowanego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w szczególności pod względem
wskazań oraz poziomu i sposobu finansowania.
§ 5.
Analiza szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach, o której mowa w
§ 2 pkt 4, odbywa się przez zestawienie informacji dotyczących:
1)
aktualnego poziomu refundacji w innych państwach,
2)
warunków refundacji w innych państwach,
3)
ograniczeń refundacji w innych państwach
- na podstawie analizy informacji przedstawionych przez wnioskodawcę zgodnie z art.
24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz na podstawie informacji wyszukanych przez Agencję.
§ 6.
Wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego
roku życia skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego
kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym
mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, odbywa się przez weryfikację
poprawności oszacowania tej ceny przedstawionego w analizie ekonomicznej, o której
mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret drugie albo art. 26 pkt 2 lit. h ustawy, z wykorzystaniem
dokumentu elektronicznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24
ust. 7 pkt 2 ustawy, zawartego w analizie ekonomicznej.
§ 7.
Opłata za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wynosi 101 574 zł.
§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.