Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 25 marca 2014 r.w sprawie biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz okoliczności dokonywania zgłoszeń

Spis treści

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi   (Dz. U. z 2013 r. poz. 947) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające zgłoszeniu oraz okoliczności i sposób dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych;

2)

podmioty, którym są przekazywane zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, właściwe ze względu na rodzaj biologicznego czynnika chorobotwórczego;

3)

sposób dokonywania zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych;

4)

wzory formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych.

§ 2.

Ustala się wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu oraz okoliczności dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

1.

Zgłoszenie, o którym mowa w § 2, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla siedziby laboratorium, w którym wykonano badanie.

2.

W przypadku wykonywania w danym laboratorium wielu badań materiału klinicznego pobranego od pacjenta w czasie trwania tego samego zakażenia zgłoszeniu podlega jedynie pierwszy dodatni wynik badania w kierunku danego biologicznego czynnika chorobotwórczego.

§ 4.

Zgłoszenie, o którym mowa w § 3, jest przekazywane również instytutowi badawczemu, ośrodkowi referencyjnemu, wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej lub powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej, właściwym ze względu na rodzaj biologicznego czynnika chorobotwórczego - w przypadku przekazywania do nich materiału klinicznego lub wyizolowanego biologicznego czynnika chorobotwórczego w celu przeprowadzania dalszych badań.

§ 5.

Ustala się wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 6.

Ustala się wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku gruźlicy, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 7.

Ustala się wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 8.

Formularze zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych są przesyłane:

1)

przesyłką poleconą lub przekazywane bezpośrednio za pokwitowaniem w kopertach opatrzonych wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i oznaczeniem „ZLB”, a w przypadku, o którym mowa w § 4, wraz ze zleceniem badania laboratoryjnego, lub

2)

za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej, jeżeli pozwalają na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy
- w sposób zapewniający pełną ochronę przed ujawnieniem danych osobowych zawartych w zgłoszeniu.

§ 9.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie rodzaju biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, okoliczności dokonywania zgłoszeń oraz trybu ich przekazywania (Dz. U. Nr 203, poz. 1467), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2012 r. na podstawie art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570 oraz z 2010 r. Nr 257, poz. 1723).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie rodzaju biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, okoliczności dokonywania zgłoszeń oraz trybu ich przekazywania (Dz. U. Nr 203, poz. 1467), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2012 r. na podstawie art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570 oraz z 2010 r. Nr 257, poz. 1723).

Załącznik nr 1   -   Wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu oraz okoliczności dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych


Lp.
Biologiczny czynnik chorobotwórczy podlegający zgłoszeniu
Okoliczności dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników
badań w kierunku biologicznych czynników
chorobotwórczych
1
Anaplasma sp.
- wykazanie znamiennej dynamiki przeciwciał swoistych dla Anaplasma sp. lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
   
- wykrycie kwasu nukleinowego Anaplasma sp. we krwi
2
Bacillus anthracis
(laseczka wąglika)
- izolacja Bacillus anthracis z materiału klinicznego
 
- wykrycie kwasu nukleinowego Bacillus anthracis w materiale klinicznym
3
Bordetella pertussis
(pałeczka krztuśca)
- izolacja Bordetella pertussis z materiału klinicznego
 
- wykrycie kwasu nukleinowego Bordetellla pertussis w materiale klinicznym
   
- wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla toksyny krztuścowej lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
4
Borrelia burgdorferi sensu lato
- wykazanie obecności przeciwciał dla Borrelia burgdorferi testem ELISA (wyniki dodatnie i wątpliwie dodatnie) po potwierdzeniu ich swoistości testem western blot
5
Brucella sp.
- izolacja Brucella sp. z materiału klinicznego
   
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał
6
Burkholderia mallei
- izolacja Burkholderia mallei z materiału klinicznego
   
- wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla Burkholderia mallei lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
7
Campylobacter sp.
- izolacja z materiału klinicznego chorobotwórczych pałeczek z rodzaju Campylobacter sp.
8
Chlamydia trachomatis
- izolacja Chlamydia trachomatis z materiału klinicznego pobranego z układu moczowo - płciowego, z okolic odbytu, ze spojówek lub gardła
   
- wykrycie antygenów Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji
   
- wykrycie kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym
9
Clostridium botulinum
(laseczka jadu kiełbasianego)
- wykrycie toksyny botulinowej w materiale klinicznym w próbie biologicznej lub badaniu immunologicznym
10
Clostridium perfringens
(laseczka zgorzeli gazowej)
- izolacja Clostridium perfringens z materiału klinicznego
11
Corynebacterium diphtheriae
(maczugowiec błonicy)
Corynebacterium ulcerans
Corynebacterium pseudotuberculosis
- izolacja z materiału klinicznego maczugowców wytwarzających toksynę błoniczą (wykazane testem potwierdzenia)
12
Coxiella burnetii
- wykrycie swoistych przeciwciał fazy II lub I dla Coxiella burnetii na poziomie diagnostycznie znamiennym lub wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał
13
Cryptosporidium sp.
(kryptosporydium - pierwotniak układu pokarmowego)
- wykrycie Cryptosporidium sp. w materiale klinicznym
 
- wykrycie kwasu nukleinowego Cryptosporidium sp. w materiale klinicznym
14
Echinococcus granulosus
(tasiemiec bąblowcowy jednojamowy)
- wykrycie elementów Echinococcus granulosus lub Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym
 
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał - test potwierdzenia
 
Echinococcus multilocularis
(tasiemiec bąblowcowy wielojamowy)
- wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus granulosus lub Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym
15
Enterowirusy
- izolacja wirusa Polio z materiału klinicznego
 
wywołujące ostre nagminne porażenie dziecięce
(wirusy Polio)
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa Polio w materiale klinicznym
16
Escherichia coli
(werotoksyczne pałeczki okrężnicy - STEC/VTEC)
- izolacja pałeczki okrężnicy z materiału klinicznego i uzyskanie wyniku dodatniego testu immunologicznego wykrywającego werotoksyny (niezależnie od tego, czy rozpoznano typ serologiczny szczepu)
 
- wykrycie w kwasie nukleinowym szczepu Escherichia coli genu kodującego wytwarzanie werotoksyny
   
- wykrycie wolnej werotoksyny w bezpośrednim badaniu kału testem immunologicznym lub na linii komórkowej Vero, potwierdzone testem neutralizacji
17
Francisella tularensis
(pałeczka tularemii)
- izolacja Francisella tularensis z materiału klinicznego
 
- wykrycie kwasu nukleinowego Francisella tularensis w materiale klinicznym
   
- wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
18
Giardia lamblia
(giardia - pierwotniak układu pokarmowego)
- wykrycie pierwotniaka Giardia lamblia w materiale klinicznym w badaniu mikroskopowym (preparat bezpośredni)
 
- wykrycie kwasu nukleinowego pierwotniaka Giardia lamblia w materiale klinicznym
19
Haemophilus influenzae
- izolacja Haemophilus infuenzae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
   
- wykrycie kwasu nukleinowego Haemophilus infuenzae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
20
HIV typ 1 i 2 - ludzki wirus niedoboru odporności
- izolacja wirusa z materiału klinicznego
 
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa w materiale klinicznym
 
- wykazanie swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia (niezależne od tego, czy rozpoznano typ wirusa)
21
Legionella pneumophila
(pałeczka legionelozy)
- izolacja pałeczek z rodzaju Legionella z wydzieliny drzewa oskrzelowego lub miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
 
- wykrycie antygenów Legionella pneumophila w moczu
   
- wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla pałeczek z rodzaju Legionella pneumophila lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
22
Leptospira interrogans
- izolacja Leptospira interrogans z materiału klinicznego
 
- wykrycie kwasu nukleinowego Leptospira interrogans w materiale klinicznym
   
- wykazanie obecności Leptospira interrogans w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji
   
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał
23
Listeria monocytogenes
(pałeczka listeriozy)
- izolacja Listeria monocytogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu
   
- wykrycie kwasu nukleinowego Listeria monocytogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu
24
Mycobacterium tuberculosis complex
- wykrycie prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis w plwocinie lub innym materiale klinicznym pobranym z dróg oddechowych chorego - preparat bezpośredni (gruźlica w okresie prątkowania)
   
- preparat bezpośredni i wykrycie w materiale klinicznym kwasu nukleinowego prątków należących do kompleksu
Mycobacterium tuberculosis
   
- izolacja z materiału klinicznego prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis
   
- wykrycie wielolekooporności typu MDR prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis
25
Neisseria gonorrhoeae
(dwoinkarzeżączki)
- wykrycie Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym (preparat bezpośredni)
 
- izolacj a Neisseria gonorrhoeae z materiału klinicznego
   
- wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym
26
Neisseria meningitidis
(dwoinka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
- izolacja Neisseria meningitidis z każdego materiału klinicznego z wyjątkiem wymazu z nosogardła
 
- wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria meningitidis w każdym materiale klinicznym z wyjątkiem wymazu z nosogardła
   
- wykrycie dwoinek Gram - ujemnych w płynie mózgowo-rdzeniowym (preparat bezpośredni)
27
Norowirusy
- wykrycie antygenu norowirusa w materiale klinicznym
   
- wykrycie kwasu nukleinowego norowirusa w materiale klinicznym
   
- stwierdzenie w mikroskopie elektronowym obecności norowirusa w materiale klinicznym
28
Pałeczki Salmonella
(odzwierzęce typy serologiczne)
- izolacja pałeczek Salmonella nie - Typhi i nie - Paratyphi A, B, C z materiału klinicznego
 
- typowanie serologiczne
29
Plasmodium sp.
- wykrycie postaci rozwojowych Plasmodium sp. w materiale klinicznym
 
(zarodźce malarii)
- wykrycie kwasu nukleinowego Plasmodium sp. w materiale klinicznym
30
Priony - postać CJD
- stwierdzenie typowych zmian neuropatologicznych w badaniu histopatologicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym
   
- wykrycie białka 14-3-3 w płynie mózgowo-rdzeniowym
31
Priony - postać v-CJD
- stwierdzenie typowych zmian neuropatologicznych w badaniu histopatologicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym
32
Rickettsia prowazeki
- wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla riketsji z grupy duru wysypkowego lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
   
- wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia prowazeki w materiale klinicznym pobranym ze zmian na skórze lub wykrycie go we krwi
33
Rickettsia sp.
- wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla riketsji z grupy gorączek plamistych lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
   
- wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia sp. w materiale klinicznym pobranym ze zmiany pierwotnej na skórze lub wykrycie go we krwi
34
Rotawirusy
- wykrycie antygenu rotawirusa w materiale klinicznym
   
- wykrycie kwasu nukleinowego rotawirusa w materiale klinicznym
   
- izolacja rotawirusa z materiału klinicznego
   
- stwierdzenie w mikroskopie elektronowym obecności rotawirusa w materiale klinicznym
35
Salmonella Typhi
(pałeczka duru brzusznego)
- izolacja pałeczek duru brzusznego z materiału klinicznego
 
- typowanie serologiczne
36
Salmonella Paratyphi A, B i C
(pałeczki durów rzekomych A, B i C)
- izolacja pałeczek durów rzekomych z materiału klinicznego
 
- typowanie serologiczne
37
Shigella sp.
(pałeczka czerwonki)
- izolacja pałeczek czerwonki z materiału klinicznego
 
- typowanie serologiczne
38
Streptococcus pneumoniae
(dwoinka zapalenia płuc)
- izolacja Streptococcus pneumoniae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
 
- wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
   
- wykrycie antygenu Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
39
Streptococcus pyogenes
- izolacja Streptococcus pyogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
   
- wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pyogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
40
Taenia solium
(forma tkankowa zarażenia tasiemcem T. solium - wągrzyca)
- wykrycie kwasu nukleinowego Taenia solium w materiale klinicznym
 
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia
41
Toxoplasma gondii
(przypadki zarażenia wrodzonego pierwotniakiem T. gondii)
- wykrycie kwasu nukleinowego Toxoplasma gondii w materiale klinicznym pobranym od płodu, noworodka lub wykrycie go w płynie owodniowym
 
- wykazanie obecności markerów ostrej fazy toksoplazmozy w materiale klinicznym pobranym od noworodka
42
Trichinella sp.
(włośnie, larwy nicieni gatunków Trichinella)
- wykrycie larw nicieni gatunków Trichinella sp. w materiale klinicznym
 
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał
43
Vibrio cholerae
(przecinkowiec cholery)
- izolacja Vibrio cholerae O1 lub O139 z materiału klinicznego i potwierdzenie jego toksynotwórczości
 
- wykrycie w kwasie nukleinowym Vibrio cholerae genu warunkującego toksynotwórczość szczepu
44
Wirus denga
- izolacja wirusa dengi z materiału klinicznego
   
- wykrycie antygenu wirusa dengi w materiale klinicznym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencji
   
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa dengi w materiale klinicznym
   
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał
45
Wirus gorączki Zachodniego Nilu
- izolacja wirusa gorączki Zachodniego Nilu z krwi lub płynu mózgowo - rdzeniowego
   
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa gorączki Zachodniego Nilu w krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
   
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał
46
Wirus grypy
- izolacja wirusa grypy typu A lub typu B z materiału klinicznego
   
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa grypy typu A lub typu B w materiale klinicznym
47
Wirus odry
- izolacja wirusa odry z materiału klinicznego
   
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa odry w materiale klinicznym
   
- wykrycie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM
48
Wirus różyczki
- izolacja wirusa różyczki z materiału klinicznego
   
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa różyczki w materiale klinicznym
   
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM
   
- wykazanie znamiennego wzrostu poziomu swoistych przeciwciał w klasie IgG
49
Wirus wścieklizny
- izolacja wirusa wścieklizny z materiału klinicznego
   
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wścieklizny w materiale klinicznym
   
- wykrycie antygenu wirusa wścieklizny metodą immunofluorescencji bezpośredniej w materiale klinicznym
   
- wykazanie testem neutralizacji obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny u osób, które nie były szczepione lub nie otrzymały immunoglobuliny
50
Enterowirus typ 72 Wirus zapalenia wątroby typu A (wzw A)
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw A w materiale klinicznym
   
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM
51
Wirus zapalenia wątroby typu B (wzw B)
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw B w materiale klinicznym
   
- wykazanie swoistych markerów zakażenia w badaniu serologicznym
52
Wirus zapalenia wątroby typu C (wzw C)
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw C w materiale klinicznym
   
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał
   
- wykrycie antygenu rdzeniowego wirusa wzw C
53
Wirus żółtej gorączki
- izolacja wirusa żółtej gorączki z materiału klinicznego
   
- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym
   
- wykrycie antygenu wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym
   
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał
54
Yersinia enterocolitica Yersinia pseudotuberculosis
(pałeczki jersiniozy)
- izolacja Yersinia pseudotuberculosis lub patogennej pałeczki Yersinia enterocolitica z materiału klinicznego
55
Yersinia pestis
- izolacja Yersinia pestis z materiału klinicznego
 
(pałeczka dżumy)
- wykrycie kwasu nukleinowego Yersinia pestis w materiale klinicznym
   
- wykazanie obecności swoistych przeciwciał
56
Treponema pallidum
(krętek blady)
- wykrycie Treponema pallidum w wydzielinie lub tkance pobranej ze zmiany pierwotnej lub wykwitów kiły II - rzędowej w badaniu mikroskopowym w ciemnym polu widzenia (preparat bezpośredni)
   
- wykrycie antygenu Treponema pallidum w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji
   
- wykrycie kwasu nukleinowego Treponema pallidum w materiale klinicznym lub pierwszorazowe wykazanie obecności swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia
     

Załącznik nr 2   -   Formularz zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 3   -   Formularz zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku gruźlicy (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 4   -   Formularz zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (wzór)

patrz oryginał