Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 47 ust. 7 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, dotycząca wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotycząca ich pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędna do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach, zwana dalej „dokumentacją”.

§ 2.

Dokumentacja jest prowadzona w sposób kompletny i obejmuje:

1)

kartę dawcy komórek rozrodczych o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”;

2)

kartę dawców zarodka o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy;

3)

kartę biorczyni;

4)

formularze sprawozdawcze o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

5)

dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 4, którym był poddawany ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji lub bank komórek rozrodczych i zarodków, zwaną dalej „dokumentacją z kontroli”;

6)

bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków;

7)

dokumentację pobrania komórek rozrodczych;

8)

dokumentację utworzenia zarodka;

9)

dokumentację stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

§ 3.

Karta biorczyni obejmuje:

1)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące biorczynię komórek rozrodczych;

2)

dane dotyczące tożsamości biorczyni:

a)

imię i nazwisko,

b)

datę urodzenia,

c)

numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d)

wiek;

3)

historię choroby biorczyni, jeżeli jest dostępna;

4)

wywiad medyczny;

5)

wynik przedmiotowego badania biorczyni;

6)

wyniki przeprowadzonych badań lekarskich i laboratoryjnych;

7)

dane fenotypowe biorczyni:

a)

wzrost,

b)

wagę,

c)

kolor oczu,

d)

kolor włosów,

e)

strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),

f)

budowę ciała,

g)

rasę,

h)

pochodzenie etniczne;

8)

opis procedury medycznie wspomaganej prokreacji obejmujący dokumentację:

a)

pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków,

b)

zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków;

9)

informacje o zastosowanych wyrobach medycznych i materiałach użytych do pobrania komórek rozrodczych i utworzenia zarodków oraz do ich zastosowania, mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

10)

złożone przez biorczynię, w formie pisemnej, oświadczenia i zgody.

§ 4.

Dokumentacja z kontroli obejmuje:

1)

wystąpienia pokontrolne;

2)

przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie wskazanym w wystąpieniach pokontrolnych informacje o sposobie wykonania zaleceń, wykorzystaniu wniosków albo o innym sposobie usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

3)

listę działań podjętych w celu usunięcia nieprawidłowości stwierdzonych w wyniku kontroli.

§ 5.

Bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków obejmują:

1)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

2)

numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

3)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące komórki rozrodcze lub zarodki;

4)

nazwę i adres podmiotu, w którym pobrano komórki rozrodcze oraz datę i godzinę pobrania;

5)

imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza pobierającego komórki rozrodcze;

6)

sposób przygotowania komórek rozrodczych oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania komórek rozrodczych;

7)

nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym utworzono zarodek oraz datę utworzenia zarodka;

8)

imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej utworzenia zarodka;

9)

sposób przygotowania zarodków oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania zarodka;

10)

dane dotyczące konserwowania przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, obejmujące:

a)

datę konserwacji,

b)

materiały i podłoża użyte w konserwacji wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego materiału i podłoża, numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

11)

informacje określające sposób pakowania komórek rozrodczych i zarodków;

12)

określenie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków;

13)

określenie sposobu potwierdzenia wydania komórek rozrodczych lub zarodków.

§ 6.

1.

Dokumentacja pobrania komórek rozrodczych sporządzona w formie raportu pobrania zawiera:

1)

numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który pobiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania;

2)

tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;

3)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę;

4)

imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej identyfikacji dawcy oraz podpis;

5)

datę pobrania komórek rozrodczych oraz oznaczenie godziny rozpoczęcia i zakończenia ich pobierania;

6)

opis miejsca, w którym dokonano pobrania komórek rozrodczych;

7)

dane osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub odebrały pobrane komórki rozrodcze, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

8)

dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy pobraniu komórek rozrodczych w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie pobrania komórek rozrodczych;

9)

dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

10)

ilość pobranych komórek rozrodczych;

11)

dane opisujące pobrane komórki rozrodcze;

12)

niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych;

13)

dane osoby, która nadała niepowtarzalne oznakowanie, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1.

2.

W przypadku gdy męskie komórki rozrodcze zostały pobrane poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji, raport pobrania zawiera:

1)

numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który odbiera komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane komórki rozrodcze w celu ich przechowywania;

2)

tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;

3)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę.

§ 7.

Dokumentacja utworzenia zarodka sporządzona w formie raportu embriologicznego zawiera:

1)

numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który utworzył zarodki oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać utworzone zarodki w celu ich przechowywania;

2)

w przypadku dawstwa partnerskiego tożsamość dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, określoną zgodnie z kartami dawców o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy;

3)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek;

4)

dane osoby dokonującej identyfikacji komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

5)

datę utworzenia zarodka;

6)

opis miejsca, w którym dokonano utworzenia zarodka;

7)

dane osób, które utworzyły zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

8)

dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy tworzeniu, przetwarzaniu i testowaniu zarodka, w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych, oraz dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie tworzenia, przetwarzania i testowania zarodka;

9)

10)

liczbę utworzonych zarodków;

11)

dane opisujące utworzony zarodek lub informację o tym, że nie doszło do utworzenia zarodka zdolnego do prawidłowego rozwoju;

12)

niepowtarzalne oznakowanie zarodka.

§ 8.

1.

Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami zawiera:

1)

pełną nazwę producenta;

2)

nazwę wyrobu lub materiału;

3)

numer wersji;

4)

numer serii;

5)

datę sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału;

6)

dane osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał;

7)

kartę charakterystyki lub kartę danych bezpieczeństwa materiałowego;

8)

obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9)

opis opakowania i sposób jego oznakowania;

10)

warunki przechowywania i transportu;

11)

okres przydatności do użycia;

12)

wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13)

wykaz zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami;

14)

dane osoby sporządzającej dokumentację, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1, oraz datę sporządzenia.

2.

Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami obejmuje wykaz wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami, zawierający dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4 oraz pkt 11.

§ 9.

1.

Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po wykonaniu czynności podlegającej udokumentowaniu, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.

2.

Każdy wpis w dokumentacji opatruje się:

1)

oznaczeniem osoby dokonującej wpisu, obejmującym:

a)

imię i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje,

d)

w przypadku lekarza, pielęgniarki i położnej numer prawa wykonywania zawodu,

e)

podpis;

2)

datą dokonania wpisu.

3.

Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z ust. 2.

§ 10.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291);
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40);
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).