§ 1.

Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „systemem”, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w art. 52 ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2.

Standardowe procedury operacyjne ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji są ustanawiane dla:

1)

procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni związanych z:

a)

uzyskaniem oświadczeń i zgód,

b)

kwalifikacją i doborem dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

2)

procesów i czynności dotyczących postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami związanych z:

a)

sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych,

b)

sposobem tworzenia i testowania zarodków,

c)

znakowaniem komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania,

d)

przetwarzaniem i monitorowaniem komórek rozrodczych i zarodków,

e)

stosowaniem komórek rozrodczych i zarodków,

f)

odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków z banku komórek rozrodczych i zarodków,

g)

odbiorem męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji,

h)

dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,

i)

transportem komórek rozrodczych lub zarodków;

3)

wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

4)

monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią.

§ 3.

Standardowe procedury operacyjne banku komórek rozrodczych i zarodków są ustanawiane dla:

1)

procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodka związanych z uzyskaniem oświadczeń i zgód;

2)

procesów i czynności związanych z:

a)

odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków przez bank komórek rozrodczych i zarodków,

b)

przechowywaniem komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu,

c)

dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,

d)

transportem komórek rozrodczych lub zarodków do podmiotu odbierającego;

3)

monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią;

4)

wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

§ 4.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie uzyskania zgód i oświadczeń określają kwestie dotyczące:

1)

sposobu przekazywania informacji na temat świadczeń zdrowotnych związanych z leczeniem niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego i zakresu tej informacji, w szczególności o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzonych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych, oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony danych osobowych dawcy i biorczyni, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem odpowiednio pobrania, zastosowania komórek rozrodczych lub zastosowania zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych, dających się przewidzieć w przyszłości następstwach tych zabiegów dla stanu zdrowia dawcy i biorczyni;

2)

sposobu i zakresu przekazywania informacji na temat sposobu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz sposobu ich przechowywania;

3)

sposobu przekazywania dawcy komórek rozrodczych oraz biorczyni informacji o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2015 r. poz. 583, z późn. zm.), w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji;

4)

środków bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodka;

5)

sposobu postepowania w celu zapewnienia możliwości zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w pkt 1-4, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi;

6)

sposobu dokumentowania oświadczeń i zgód.

§ 5.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie kwalifikacji i doboru dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka określają kwestie dotyczące:

1)

sporządzania dokumentacji medycznej dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni;

2)

zakresu wywiadu medycznego, badania przedmiotowego i innych badań lekarskich oraz laboratoryjnych w celu wykrycia wszelkich okoliczności, pozwalających na ustalenie braku przeciwwskazań do oddania komórek rozrodczych lub utworzonych z nich zarodków albo braku przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, w tym:

a)

czasu i przebiegu dotychczasowego leczenia niepłodności,

b)

problemów zdrowotnych współistniejących z niepłodnością, w tym chorób o nieznanej etiologii w wywiadzie,

c)

wad wrodzonych i chorób genetycznych występujących w rodzinie,

d)

czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,

e)

dodatniego wywiadu w kierunku i cechach klinicznych lub wynikach badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV, kile, chlamydii i zakażeniu wirusem HTLV I/II,

f)

ryzyka przeniesienia lub obecności czynników ryzyka związanych z zakażeniem patogenami lub chorobami, o których mowa w lit. e,

g)

przewlekłej lub stwierdzonej w wywiadzie uogólnionej choroby autoimmunologicznej,

h)

leczenia środkami immunosupresyjnymi,

i)

stwierdzonych w wywiadzie czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi, wynikającymi z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywania przez dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka podróży, gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie;

3)

sposobu i zakresu ustalania danych fenotypowych dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

4)

sposobu doboru dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka pod względem danych fenotypowych.

§ 6.

Standardowe procedury operacyjne związane ze sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych określają kwestie dotyczące:

1)

sposobu potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych przed ich pobraniem lub przy ich dostarczeniu oraz potwierdzania złożenia zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych;

2)

sposobu potwierdzania właściwego przygotowania dawcy przed dokonaniem czynności pobrania komórek rozrodczych;

3)

sposobu pobierania komórek rozrodczych;

4)

sposobu znakowania i przygotowania komórek rozrodczych do dalszego postępowania z nimi w sposób zabezpieczający je przed zniszczeniem, błędnym oznakowaniem lub pomyleniem prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych;

5)

sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do testowania komórek rozrodczych, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

6)

warunków testowania komórek rozrodczych, w tym:

a)

krytycznych momentów testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla testowanych komórek rozrodczych,

b)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania,

c)

stałej oceny procesów i czynności testowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości testowanych komórek rozrodczych,

d)

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania,

e)

sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek rozrodczych zapobiegającego zakażeniu innych przetwarzanych i testowanych komórek rozrodczych lub zarodków, produktów przetwarzania i testowania, otoczenia lub personelu;

7)

sposobu przeprowadzania kwarantanny i zwalniania komórek rozrodczych z kwarantanny do dystrybucji, w tym:

a)

ustalania warunków kwarantanny dla komórek rozrodczych,

b)

systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych w trakcie kwarantanny,

c)

ustalania warunków, po spełnieniu których komórki rozrodcze mogą być zwolnione z kwarantanny.

§ 7.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie sposobu tworzenia i testowania zarodka określają kwestie dotyczące:

1)

sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do tworzenia i testowania zarodka, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

2)

warunków tworzenia i testowania zarodka, w tym:

a)

krytycznych momentów tworzenia i testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla komórek rozrodczych i zarodka,

b)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności tworzenia i testowania zarodka, stałej oceny procesów i czynności tworzenia i testowania zarodka w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodka,

c)

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie tworzenia i testowania zarodka,

d)

sposobu i procedury wycofywania zarodków niezdolnych do prawidłowego rozwoju.

§ 8.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie znakowania komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania określają:

1)

rodzaj informacji nanoszonych na opakowania, w których są umieszczane komórki rozrodcze i zarodki;

2)

procedury i sposób nanoszenia informacji na opakowania, w których są umieszczane komórki rozrodcze i zarodki;

3)

system identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu tego postępowania;

4)

oznakowanie w procesie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami każdego rodzaju opakowania pobranych, przetwarzanych, testowanych i stosowanych komórek rozrodczych lub utworzonych, przetwarzanych, testowanych i stosowanych zarodków.

§ 9.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania i monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków określają kwestie dotyczące:

1)

przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

2)

warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym:

a)

krytycznych momentów przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,

b)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania,

c)

stałej oceny procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,

d)

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania,

e)

systemu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie przetwarzania i przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu przetwarzania.

§ 10.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie stosowania komórek rozrodczych i zarodków określają kwestie dotyczące:

1)

doboru dawców komórek rozrodczych w przypadku dawstwa innego niż partnerskie;

2)

doboru dawców zarodków w przypadku dawstwa zarodków;

3)

identyfikowania oraz przygotowania do stosowania komórek rozrodczych i zarodków;

4)

koordynacji działań w trakcie stosowania komórek rozrodczych i zarodków;

5)

sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do stosowania komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

6)

warunków stosowania komórek rozrodczych i zarodków, w tym:

a)

krytycznych momentów stosowania komórek rozrodczych i zarodków,

b)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności stosowania komórek rozrodczych i zarodków,

c)

stałej oceny procesów i czynności stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodka,

d)

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie stosowania komórek rozrodczych i zarodków.

§ 11.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie odbioru komórek rozrodczych lub zarodków odpowiednio z banku komórek rozrodczych i zarodków lub przez bank komórek rozrodczych i zarodków określają kwestie dotyczące:

1)

sposobu odbioru komórek rozrodczych lub zarodków, przy uwzględnieniu:

a)

potwierdzania właściwego zapakowania i oznaczenia komórek rozrodczych i zarodków oraz zgodności oznaczenia,

b)

udokumentowanych warunków dystrybucji, transportu, opakowania i oznakowania,

c)

oceny jakości odbieranych komórek rozrodczych lub zarodków,

d)

udokumentowania sposobu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków;

2)

sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi ze specyfikacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;

3)

przebiegu kwarantanny do momentu ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania;

4)

sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu komórki rozrodcze lub zarodki dokumentacji, łącznie z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami, która powinna:

a)

zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków,

b)

być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,

c)

być łatwa do odzyskania przez cały okres przechowywania i zgodna z przepisami o ochronie danych osobowych.

§ 12.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie odbioru męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji określają kwestie dotyczące:

1)

potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych;

2)

potwierdzania przeprowadzenia kwalifikacji i badań dawcy komórek rozrodczych;

3)

celu, w jakim mają być wykorzystane pobrane komórki rozrodcze;

4)

oceny jakości odbieranych komórek rozrodczych.

§ 13.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu określają kwestie dotyczące:

1)

warunków przechowywania komórek rozrodczych i zarodków z określeniem momentów krytycznych;

2)

maksymalnego czasu przechowywania;

3)

systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych lub zarodków w czasie ich przechowywania;

4)

szczegółowego opisu sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek rozrodczych lub zarodków do dystrybucji, w szczególności określenia elementów podlegających analizie w związku z podjęciem decyzji w tym zakresie i osób podejmujących oraz weryfikujących tę decyzję.

§ 14.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków określają kwestie dotyczące:

1)

oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

2)

sposobu dystrybucji określającego:

a)

krytyczne momenty transportu,

b)

zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórek rozrodczych lub zarodków w ściśle określonych warunkach,

c)

obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek rozrodczych lub zarodków,

d)

sposób udostępniania komórek rozrodczych lub zarodków,

e)

sposób postępowania ze zwróconymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

3)

sposobu oznakowania pojemników mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami oraz pojemników transportowych zawierających pojemniki mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, zwanych dalej „pojemnikami transportowymi”, obejmującego informacje, o których mowa odpowiednio w § 15 pkt 5 lit. e i pkt 6.

§ 15.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek rozrodczych lub zarodków do odbiorcy określają kwestie dotyczące:

1)

sposobu oznakowania pojemnika transportowego;

2)

warunków transportu dla każdego rodzaju komórek rozrodczych lub zarodków;

3)

sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu komórek rozrodczych lub zarodków;

4)

sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi z transportową dokumentacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi, w szczególności sposobu przeprowadzania czynności wyjaśniających w tym zakresie;

5)

sposobu identyfikacji i zabezpieczenia komórek rozrodczych lub zarodków w czasie transportu uwzględniających:

a)

pakowanie komórek rozrodczych lub zarodków w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywanie w temperaturze zachowującej ich wymagane właściwości i funkcje biologiczne,

b)

rodzaj opakowania zapobiegający zakażeniu pracowników odpowiedzialnych za pakowanie i transport komórek rozrodczych lub zarodków,

c)

transportowanie zapakowanych komórek rozrodczych lub zarodków w pojemniku przeznaczonym do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim komórek rozrodczych i zarodków,

d)

oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niepowtarzalny,

e)

oznaczenie pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, z uwzględnieniem:

-

rodzaju pobranych komórek rozrodczych lub wskazania, że w pojemniku znajdują się zarodki,
-

niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków,
-

danych dotyczących zastosowanych odczynników lub roztworów,
-

ostrzeżenia o zagrożeniach, jakie mogą wystąpić,
-

oznaczenia zawierającego dane osobowe biorczyni, w przypadku komórek rozrodczych lub zarodków odpowiednio pobranych lub utworzonych w celu dawstwa partnerskiego,

f)

umieszczenie na oddzielnym dokumencie dołączonym do pojemnika oznaczeń, w przypadku gdy na pojemniku pozostającym w bezpośrednim kontakcie z komórkami rozrodczymi lub zarodkami oznaczenie, o którym mowa w lit. e tiret piąte, nie może być umieszczone;

6)

oznakowania pojemnika transportowego, które powinno zawierać następujące informacje:

a)

oznaczenie „KOMÓRKI ROZRODCZE I ZARODKI” oraz „OSTROŻNIE”,

b)

numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, z którego pojemnik ma być wysłany,

c)

dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d)

numer rejestru, nazwę, adres i numer telefonu docelowego podmiotu odbierającego oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,

e)

datę i godzinę rozpoczęcia transportu,

f)

określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków,

g)

ostrzeżenie „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ I NIE ZAMRAŻAĆ”,

h)

jeżeli komórki rozrodcze lub zarodki mają wynik pozytywny w badaniu na obecność markera choroby zakaźnej, ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”;

7)

warunków transportu i przechowywania w czasie transportu.

§ 16.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych lub dawcami zarodka a biorczynią określają kwestie dotyczące:

1)

sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania komórkom rozrodczym lub zarodkom;

2)

sposobu rejestracji istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;

3)

sposobu zgłaszania zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;

4)

sposobu eliminacji przyczyn występowania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;

5)

oznakowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków oraz informacji o rodzaju pobranych komórek.

§ 17.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami określają kwestie dotyczące:

1)

wpływu wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych lub zarodków oraz na bezpieczeństwo dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni;

2)

dostawców wyrobów medycznych oraz materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, w tym materiałów opakowaniowych;

3)

wykonywania i planowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji użytkowanego sprzętu wysokospecjalistycznego oraz kwalifikacji i walidacji odczynników i wyrobów medycznych;

4)

analizy przyczyn wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

§ 18.

Wytyczne, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 2 ustawy, obejmują:

1)

wykaz krajowych aktów prawnych i aktów prawnych Unii Europejskiej dotyczących pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

2)

standardy i kodeksy praktyki opracowywane przez krajowe i międzynarodowe organizacje zaangażowane w pobieranie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucję komórek rozrodczych lub zarodków.

§ 19.

Instrukcje postępowania, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 3 ustawy, określają:

1)

obowiązującą dokumentację, w tym rodzaje dokumentów i sposób ich prowadzenia oraz obiegu w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

2)

sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynności wykonywanych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

3)

sposób zapewnienia poufności danych zawartych w dokumentacji ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

4)

sposób przyjmowania do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków materiałów, odczynników, sprzętu nowego i po naprawach;

5)

sposób postępowania ze stosowanymi preparatami dezynfekcyjnymi;

6)

sposób postępowania z ciekłym azotem;

7)

sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeń ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

8)

sposób organizacji pracy personelu podczas przygotowania i testowania komórek rozrodczych lub zarodków;

9)

sposób kontroli dostępu do pomieszczeń ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

10)

sposób usuwania produktów, które nie mogą być wykorzystane, i odpadów;

11)

sposób otwierania pojemnika transportowego lub przesyłki z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

§ 20.

Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 4 ustawy, określają:

1)

sposób zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji przez podmioty pobierające, przetwarzające, testujące, stosujące, przechowujące i dystrybuujące komórki rozrodcze lub zarodki, który powinien określać:

a)

szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji,

b)

wnioski z badania istotnych niepożądanych reakcji,

c)

szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d)

wnioski z badań istotnych zdarzeń niepożądanych,

e)

roczne powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach,

f)

roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepożądanych;

2)

zakres zgłaszanych danych, w tym w odniesieniu do:

a)

szybkiego powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji:

-

nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,
-

datę powiadomienia,
-

niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy istotna niepożądana reakcja, datę i miejsce pobrania albo utworzenia lub zastosowania komórek rozrodczych i zarodków,
-

datę wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji,
-

rodzaj komórek rozrodczych, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji, lub wskazania, że dotyczy ono zarodków,
-

niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

b)

wniosków z badania istotnych niepożądanych reakcji:

-

nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,
-

datę powiadomienia,
-

wskazanie, czy potwierdzono zaistnienie istotnej niepożądanej reakcji, oraz datę potwierdzenia,
-

datę wstąpienia istotnej niepożądanej reakcji,
-

wskazanie, czy nastąpiła zmiana rodzaju istotnej niepożądanej reakcji, a jeżeli tak, określenie stwierdzonego rodzaju istotnej niepożądanej reakcji,
-

niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,
-

przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji,
-

wyniki kliniczne badań osoby, u której wystąpiła istotna niepożądana reakcja, jeżeli są znane,
-

podjęte działania naprawcze i zapobiegające,
-

wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających,

c)

szybkiego powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych:

-

nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,
-

datę powiadomienia,
-

niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy istotne zdarzenie niepożądane,
-

datę i miejsce pobrania albo utworzenia lub zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków,
-

datę wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,
-

rodzaj komórek rozrodczych, których dotyczy wystąpienie istotnego zdarzenia niepożądanego, lub wskazanie, że dotyczy ono zarodków,
-

niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych lub zarodków, których dotyczy wystąpienie istotnego zdarzenia niepożądanego,
-

rodzaj czynności, których dotyczą nieprawidłowości, z powodu których doszło do wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,
-

rodzaj nieprawidłowości, z powodu których doszło do wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,

d)

wniosków z badań istotnych zdarzeń niepożądanych:

-

nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,
-

datę powiadomienia,
-

wskazanie, czy potwierdzono zaistnienie istotnego zdarzenia niepożądanego, oraz datę potwierdzenia,
-

datę wstąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,
-

rodzaj istotnego zdarzenia niepożądanego,
-

przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,
-

podjęte działania naprawcze i zapobiegające,
-

wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających.

§ 21.

1.

Karty dawców, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy, obejmują:

1)

kartę dawcy komórek rozrodczych;

2)

kartę dawców zarodka.

2.

Karta dawcy komórek rozrodczych obejmuje:

1)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych;

2)

tożsamość dawcy:

a)

imię i nazwisko,

b)

datę urodzenia,

c)

numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d)

wiek,

e)

płeć;

3)

historię choroby lub historię zdrowia lub choroby, jeżeli jest dostępna;

4)

wywiad medyczny;

5)

wynik badania przedmiotowego;

6)

wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych;

7)

dane fenotypowe:

a)

wzrost,

b)

wagę,

c)

kolor oczu,

d)

kolor włosów,

e)

strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),

f)

budowę ciała,

g)

rasę,

h)

pochodzenie etniczne;

8)

dokumentację pobrania komórek rozrodczych;

9)

informacje o materiałach i podłożach użytych do pobrania komórek rozrodczych, mających z nimi bezpośredni kontakt wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego materiału i numeru porządkowego wykazu wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami;

10)

złożone przez dawcę w formie pisemnej oświadczenia i zgody.

3.

Karta dawców zarodka obejmuje:

1)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców zarodka;

2)

tożsamość dawców:

a)

imiona i nazwiska,

b)

daty urodzenia,

c)

numery PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d)

wiek,

e)

płeć;

3)

historie choroby lub historie zdrowia lub choroby, jeżeli są dostępne;

4)

wywiady medyczne;

5)

wyniki badań przedmiotowych;

6)

wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych;

7)

dane fenotypowe dawców:

a)

wzrost,

b)

wagę,

c)

kolor oczu,

d)

kolor włosów,

e)

strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),

f)

budowę ciała,

g)

rasę,

h)

pochodzenie etniczne;

8)

dokumentację pobrania komórek rozrodczych;

9)

dokumentację zastosowania komórek rozrodczych;

10)

informacje o materiałach i podłożach użytych do pobrania komórek rozrodczych i utworzenia zarodka mających z nimi bezpośredni kontakt wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego materiału i numeru porządkowego wykazu wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami;

11)

złożone przez dawców w formie pisemnej oświadczenia i zgody.

§ 22.

Informacje o miejscu przeznaczenia komórek rozrodczych lub zarodków, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 6 ustawy, są zawarte w:

1)

kartach dystrybuowanych i transportowanych komórek rozrodczych lub zarodków;

2)

protokołach dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków;

3)

raportach w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych lub zarodków dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków.

§ 23.

1.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych i zarodków zapewniają przekazanie pracownikom w celu stosowania, odpowiednio do zakresu obowiązków, standardowych procedur operacyjnych, wytycznych, instrukcji postępowania, wzorów formularzy sprawozdawczych i kart dawców.

2.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych i zarodków nie rzadziej niż raz w roku dokonują przeglądu i ewentualnej aktualizacji standardowych procedur operacyjnych, wytycznych, instrukcji postępowania, wzorów formularzy sprawozdawczych i kart dawców.

§ 24.

1.

W ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji i bankach komórek rozrodczych i zarodków audyt systemu zapewnienia jakości przeprowadza się nie rzadziej niż raz na dwa lata oraz w terminie trzech miesięcy po przeprowadzeniu istotnych zmian w systemie zapewnienia jakości, w szczególności w zakresie dotyczącym bezpieczeństwa postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, ich monitorowania i znakowania.

2.

Audyt przeprowadza się zgodnie z zaakceptowanym przez osobę kierującą ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków planem audytu.

3.

Sprawozdanie z przeprowadzonego audytu jest przekazywane osobie kierującej ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków.

4.

Osoba kierująca ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków może w każdej chwili zlecić przeprowadzenie audytu poza planem, o którym mowa w ust. 2, wskazując na zakres i cel jego przeprowadzenia.

§ 25.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

Treść rozporządzenia