Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 października 2015 r.w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek rozrodczych i zarodków ²⁾Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).

Dawcę komórek rozrodczych oraz dawców zarodka oznakowuje się przy użyciu numeru PESEL.

W przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL, niepowtarzalnym oznakowaniem jest numer składający się łącznie z:

Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 1, wpisywany jest w kolejności rok, miesiąc, dzień w postaci cyfr arabskich.

Symbol kraju, o których mowa w ust. 2 pkt 3, stanowi dwuliterowy kod ISO (ISO 3166 alpha-2), z wyjątkiem Grecji i Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, w przypadku których stosuje się odpowiednio skróty EL i UK.

Niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków tworzy się w sposób pozwalający na ich bezpośrednie odczytanie lub przy pomocy czytników, w sposób określony w ust. 2, z zastrzeżeniem ust. 10.

Niepowtarzalne oznakowanie zawiera ciąg znaków alfanumerycznych oznaczających:

Ciąg znaków alfanumerycznych, o których mowa w ust. 2 pkt 2, 3, 5 i 6, składa się ze znaków alfabetycznych oraz ze znaków numerycznych.

Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi dwuliterowy kod ISO (ISO 3166 alpha-2), z wyjątkiem Grecji i Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, w przypadku których stosuje się odpowiednio skróty EL i UK.

Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 2, stanowi niepowtarzalny numer ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji nadawany po uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności.

Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 4, stanowi znak alfabetyczny w postaci litery A wskazujący na zastosowanie międzynarodowego systemu znakowania ISBT128.

Ciąg znaków, o których mowa w ust. 2 pkt 3, 5 i 6, jest nadawany zgodnie z międzynarodowym systemem znakowania ISBT 128.

Data ważności, o której mowa w ust. 2 pkt 7, jest wpisywana w kolejności rok, miesiąc, dzień w postaci cyfr arabskich. W przypadku zarodków nie określa się maksymalnego czasu przechowywania i wstawia się w miejsce oznaczenia cyfry zero.

Do ciągu znaków, o którym mowa w ust. 2, dodaje się po ukośniku prawym, ciąg znaków będący numerem dokumentu zawierającego informacje identyfikujące wyroby medyczne i materiały mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

Komórki rozrodcze pobrane w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia oznakowuje się niepowtarzalnym oznakowaniem dawcy komórek rozrodczych oraz biorczyni utworzonym w sposób określony w § 2. W przypadku braku możliwości bezpośredniego użycia komórek rozrodczych i konieczności ich przekazania do przechowywania niepowtarzalne oznakowanie tworzone jest w sposób określony w ust. 1-9.

Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na nośniku, który jest trwały i nie ulega zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich odbywa się przetwarzanie, testowanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków, oraz który zapewnia trwałe naniesienie go na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

Nośnik, o którym mowa w ust. 1, nanosi się na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami służący do przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.

Niepowtarzalne oznakowanie może być nanoszone bezpośrednio na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami służący do przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem zapewnienia trwałości oznakowania oraz nieulegania zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich odbywa się przetwarzanie, testowanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków.

W przypadku braku możliwości naniesienia nośnika, o którym mowa w ust. 1, albo oznakowania, o którym mowa w ust. 3, na pojemnik mający bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami ze względu na rozmiar tego pojemnika, na pojemniku jest umieszczane oznakowanie w postaci indywidualnego numeru znakowanych komórek rozrodczych i zarodków, o którym mowa w § 3 ust. 2 pkt 3, albo oznaczenia dawcy i daty pobrania, a pełne niepowtarzalne oznakowanie lub nośnik zawierający pełne niepowtarzalne oznakowanie nanoszone są na dokumentację towarzyszącą, połączoną w sposób jednoznaczny z tym pojemnikiem.

Czynności dotyczące nadawania niepowtarzalnego oznakowania komórkom rozrodczym i zarodkom podlegają dokumentowaniu.

Dokumentację dotyczącą czynności określonych w ust. 1 prowadzi się w postaci elektronicznej i przechowuje w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.

Monitorowanie prowadzi się przez analizę i weryfikację:

Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, dotyczy następujących danych:

Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dotyczy następujących danych:

Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 4, dotyczy następujących danych:

Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 5, dotyczy następujących danych:

Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 6, dotyczy następujących danych:

Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 7, dotyczy następujących danych:

W ramach monitorowania każdy przypadek zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji zgłasza się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia drogą elektroniczną na wskazany przez niego adres poczty elektronicznej, publikowany na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

Bezpośrednio po dokonaniu zgłoszenia osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków wszczyna postępowanie wyjaśniające przez powiadomienie odpowiednio kierownika ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo kierownika banku komórek rozrodczych i zarodków.

W trakcie postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w ust. 2, osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków:

Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków sporządza raport z postępowania wyjaśniającego, który przedkłada odpowiednio kierownikowi ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo kierownikowi banku komórek rozrodczych i zarodków, a następnie przekazuje go ministrowi właściwemu do spraw zdrowia drogą elektroniczną na adres poczty elektronicznej, o którym mowa w ust. 1.