Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 10 grudnia 2015 r.w sprawie apteczek okrętowych i apteczek medycznych oraz wzoru karty zdrowia dla marynarza na statku morskim ²⁾Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy Rady 92/29/EWG z dnia 31 marca 1992 r. dotyczącej minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w celu poprawy opieki medycznej na statkach (Dz. Urz. WE L 113 z 30.04.1992, str. 19, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 2, str. 21, z późn. zm.) oraz postanowienia dyrektywy Rady 2009/13/WE z dnia 16 lutego 2009 r. w sprawie wdrożenia Umowy zawartej między Stowarzyszeniem Armatorów Wspólnoty Europejskiej (ECSA) a Europejską Federacją Pracowników Transportu (ETF) w sprawie Konwencji o pracy na morzu z 2006 r. oraz w sprawie zmiany dyrektywy 1999/63/WE (Dz. Urz. UE L 124 z 20.05.2009, str. 30).

Wymagania dotyczące wyposażenia apteczek okrętowych, o których mowa w § 2, w produkty lecznicze i wyroby medyczne, według grup wskazań terapeutycznych w odniesieniu do określonych rodzajów statków, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

W odtrutki wyposaża się apteczki typu A i B.

Rodzaje odtrutek, o których mowa w ust. 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Rodzaje i ilości produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub odtrutek stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej oraz rodzaje i ilości produktów leczniczych i wyrobów medycznych stanowiących wyposażenie apteczki medycznej określa osoba wystawiająca zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.³⁾Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991.), przez sporządzenie listy asortymentowej.

Przy sporządzaniu listy asortymentowej uwzględnia się: wielkość statku lub środka ratunkowego, liczbę osób znajdujących się na statku, w tym liczbę osób z chorobami przewlekłymi, przewidywane odległości i czas trwania podróży morskiej oraz możliwość wymiany w czasie trwania tej podróży części albo całości asortymentu stanowiącego wyposażenie apteczki okrętowej albo apteczki medycznej.

Apteczki okrętowej i apteczki medycznej nie wyposaża się w produkty lecznicze, wyroby medyczne lub w odtrutki, jeżeli termin ich ważności nie jest dłuższy od przewidywanego czasu trwania podróży morskiej.

Ewidencjonowanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek polega na prowadzeniu ewidencji przychodów i rozchodów w odniesieniu do każdego produktu leczniczego, wyrobu medycznego i odtrutki stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej lub apteczki medycznej.

Ewidencja dzieli się na część A, obejmującą przychody, oraz część B, obejmującą rozchody.

Część A ewidencji zawiera wpisy obejmujące wskazanie:

Część B ewidencji zawiera wpisy obejmujące wskazanie:

Ewidencję prowadzi się w postaci papierowej lub elektronicznej w formie książki przychodów i rozchodów.

Ewidencję w postaci elektronicznej prowadzi się na elektronicznych wewnętrznych lub zewnętrznych nośnikach danych w sposób uniemożliwiający modyfikowanie rekordów po ich wprowadzeniu do ewidencji i zapewniający możliwość podglądu i wydruku ewidencji i jej poszczególnych rekordów.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki są przechowywane w warunkach zapewniających ich właściwą jakość, określonych:

Dostęp do produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, stanowiących wyposażenie apteczki okrętowej, może mieć jedynie lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy z dnia 5 sierpnia 2015 r. r. o pracy na morzu, zwanej dalej „ustawą”, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana - osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, stanowiące wyposażenie apteczki okrętowej, przechowuje się w pomieszczeniu, o którym mowa w art. 71 ust. 4 ustawy.

W przypadku, gdy ze względu na specyfikę danego statku brak jest na nim pomieszczenia, o którym mowa w art. 71 ust. 4 ustawy, produkty lecznicze i odtrutki przechowuje się w sposób utrudniający dostęp osób nieuprawnionych. Produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, w szczególności produkty lecznicze będące silnymi lekami przeciwbólowymi albo anksjotykami, przechowuje się z zachowaniem wymagań określonych w akcie wykonawczym wydanym na podstawie art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii   (Dz. U. z 2012 r. poz. 124, z późn. zm.⁴⁾Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 28, 875, 1893, 1916 i 2014.).

Produkty lecznicze i wyroby medyczne, stanowiące wyposażenie apteczki medycznej, przechowuje się na statku w postaci gotowych zestawów zamkniętych w wodoszczelnych i odpornych na działanie wody morskiej skrzynkach.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, w odniesieniu do których upłynął termin ich ważności, uległy zniszczeniu lub zepsuciu lub z innych przyczyn została stwierdzona konieczność ich utylizacji, podlegają wymianie.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, których zapas uległ wyczerpaniu, podlegają uzupełnieniu zgodnie z listą asortymentową.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, o których mowa w ust. 1, oddziela się od pozostałego asortymentu i oznacza w taki sposób, aby wykluczyć możliwość pomylenia ich z asortymentem przeznaczonym do zastosowania u ludzi.

Produkty lecznicze, wyroby medyczne i odtrutki, o których mowa w ust. 1, przekazuje się do utylizacji w najszybszym możliwym terminie. Przekazanie do utylizacji odbywa się na podstawie protokołu uwzględniającego informacje, o których mowa w § 6 ust. 4 pkt 4, podpisanego przez przekazującego oraz przedstawiciela przedsiębiorcy odbierającego produkt leczniczy, wyrób medyczny lub odtrutkę do utylizacji.

Kontrolę apteczek okrętowych i apteczek medycznych, obejmującą weryfikację dat ważności produktów leczniczych, wyrobów medycznych i odtrutek, oraz ich zgodność z listą asortymentową przeprowadza, w sposób ciągły, lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana - osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy. Przeprowadzenie kontroli dokumentuje się odpowiednim wpisem w książce przychodów i rozchodów.

Kontroli pod względem ilościowym i jakościowym apteczek okrętowych i apteczek medycznych, w tym aktualizacji listy asortymentowej, dokonuje lekarz, o którym mowa w art. 71 ust. 2 ustawy, a w przypadku, w którym obecność lekarza na statku nie jest wymagana - osoba, o której mowa w art. 71 ust. 3 ustawy, każdorazowo po dotarciu do portu.