Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 grudnia 2015 r.w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

Spis treści

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 44 ust. 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych   (Dz. U. poz. 1926) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej „ustawą”.

§ 2.

1.

Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do:

1)

kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zwanej dalej „kwotą bazową A”;

2)

kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:

a)

wydania, odnowienia, zmiany w warunkach oraz uchylenia pozwolenia krajowego albo udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych   (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,

b)

wydania albo przedłużenia ważności pozwolenia tymczasowego,

c)

udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego,

d)

udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy
- zwanej dalej „kwotą bazową B”.

2.

Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

§ 3.

1.

Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3.

Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. c, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

4.

Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. d, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 4.

Wysokość opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 5.

Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy, określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

§ 6.

1.

W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania pozwoleń krajowych wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania ich wysokość stanowi 12,5% opłat określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2.

W przypadku rodziny produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s rozporządzenia 528/2012 wysokość opłat stanowi 200% opłat określonych w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia.

§ 7.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 8, poz. 62), które utraciło moc z dniem 5 grudnia 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 8, poz. 62), które utraciło moc z dniem 5 grudnia 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926).

Załącznik nr 1   -   Szczegółowy sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej

patrz oryginał

Załącznik nr 2   -   Szczegółowy sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wydaniem, odnowieniem, uchyleniem, zmianą w warunkach pozwolenia krajowego, przedłużeniem ważności pozwolenia tymczasowego albo udzieleniem pozwolenia, o którym mowa w art. 26 Rozporządzenia 528/2012

patrz oryginał

Załącznik nr 3   -   Szczegółowy sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postępowaniach dotyczących udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego

patrz oryginał

Załącznik nr 4   -   Sposób naliczania opłat za czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postępowaniach dotyczących udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy

patrz oryginał

Załącznik nr 5   -   Wysokość opłat za czynności związane z wydaniem, zmianą pozwolenia na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w art. 16 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

patrz oryginał

Załącznik nr 6   -   Wysokość opłat za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

patrz oryginał