Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 13 marca 2015 r.w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

Spis treści

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku.

§ 2.

1.

Wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oraz wniosku o zmianę w tym rejestrze jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2.

Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oraz do wniosku o zmianę w tym rejestrze jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.

Załącznik nr 1   -   Wniosek o wpis do krajowego rejestru wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych / o zmianę w krajowym rejestrze wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2   -   Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku o wpis do krajowego rejestru wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych oraz do wniosku o zmianę w krajowym rejestrze wytwórców, importerów oraz dystrybutorów substancji czynnych

1.

Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania*).

2.

Dowód wniesienia odpowiednio opłaty za wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych albo opłaty za zmianę wpisu w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
*) W przypadku wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności dołącza się w przypadku korekty danych dotyczącej miejsca wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej.