Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 1 sierpnia 2016 r.w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

Spis treści

Treść rozporządzenia

§ 1.

Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:

1)

instytuty badawcze:

a)

Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,

b)

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do produktów immunologicznych, produktów krwiopochodnych i produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej,

c)

Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych,

d)

Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dra med. Aleksandra Szczygła w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w dietach eliminacyjnych,

e)

Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;

2)

laboratoria kontroli jakości leków:

a)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku,

b)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku,

c)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach,

d)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie,

e)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu,

f)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu,

g)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie,

h)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu
- mające status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

§ 2.

Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określa załącznik do rozporządzenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823 i 960.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1472), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 7 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Załącznik   -   Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu


 
Podane ceny nie zawierają podatku VAT
Opłata w zł
Lp.
Rodzaj badania
I.
Czynności wstępne dotyczące przygotowania próbki i wzorca
1
Przygotowanie naważki i:
  a)   rozpuszczanie
62,00
  b)   ogrzewanie
62,00
  c)   oziębianie
62,00
  d)   rozcieńczanie
62,00
  e)   maceracja
62,00
  f)   ekstrakcja z rozdzieleniem faz (1-2 x)
190,00
  g)   wielokrotna ekstrakcja
380,00
  h)   elucja z chromatogramu
250,00
  i)   odparowanie
126,00
  j)   suszenie
62,00
  k)   hydroliza/zmydlenie
190,00
  l)   wirowanie
126,00
  m)   krystalizacja
62,00
  n)   sączenie proste
62,00
  o)   sączenie pod zwiększonym/zmniejszonym ciśnieniem
126,00
  p)   dodatkowa czynność nieujęta w cenniku
62,00
2
Rozdzielenie przez destylację
250,00
3
Mineralizacja na sucho
190,00
4
Mineralizacja na mokro / spalanie w kolbie z tlenem
380,00
5
Otrzymywanie pochodnej na drodze mikrosyntezy z krystalizacją
380,00
6
Przygotowanie prostego odczynnika
62,00
7
Przygotowanie buforu z ustaleniem pH
190,00
8
Przygotowanie roztworu mianowanego z ustaleniem miana
250,00
9
Przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna):
  a)   typ I
380,00
  b)   typ II
760,00
  c)   typ III
1 140,00
10
Badanie preparatów izotopowych:
  a)   specjalne przygotowanie materiału zwierzęcego
190,00
  b)   specjalne przygotowanie do badań produktów leczniczych izotopowych
126,00
  c)   przygotowanie preparatu izotopowego
190,00
  d)   przygotowanie próbek do pomiaru aktywności
126,00
11
Przygotowanie próbki z 1 pojemnika aerozolowego (wymrożenie, ważenie)
250,00
12
Oczyszczenie odczynnika organicznego
250,00
13
Przygotowanie próbek do oznaczania jednolitości dawki dostępnej z pojemnika aerozolowego (pierwsza, środkowa, końcowa, 100 dawek)
1 060,00
II.
Badanie prawidłowości przygotowania postaci leku
1
Opis wyglądu zewnętrznego
62,00
2
Przegląd wizualny preparatów ciekłych w pojemnikach pojedynczych
126,00
3
Oznaczanie wielkości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych:
  a)   płyny iniekcyjne i infuzyjne
940,00
  b)   zawiesiny
1 070,00
  c)   metodą filtrów membranowych
380,00
4
Badanie wielkości cząstek:
  a)   pod mikroskopem
250,00
  b)   metodą instrumentalną w zawiesinach, emulsjach, aerozolach maściach, proszkach
1 000,00
5
Oznaczanie wielkości cząstek w zawiesinie metodą przechodzenia przez igłę o określonej średnicy
62,00
6
Oznaczanie średniej zawartości w opakowaniu (wagowo)
62,00
7
Oznaczanie średniej zawartości i jej rozrzutu:
  a)   w ampułkach fiolkach i flakonach z płynem
190,00
  b)   w fiolkach i kapsułkach z substancją stałą lub oleistą
380,00
  c)   w systemach przezskórnych
380,00
  d)   w aerozolach
750,00
  e)   w saszetkach z ziołami do zaparzania
190,00
8
Oznaczanie średniej zawartości maści w opakowaniu z wypłukaniem i ważeniem
320,00
9
Oznaczanie średniej masy tabletek, drażetek, kapsułek i innych postaci dozowanych:
  a)   średnia masa
62,00
  b)   badanie jednolitości masy
126,00
10
Oznaczenie średniej masy rdzenia tabletek powlekanych po usunięciu powłoki z 20 jednostek
190,00
11
Badanie wymiarów
62,00
12
Badanie wytrzymałości tabletek
62,00
13
Badanie ścieralności tabletek
62,00
14
Badanie czasu rozpadu tabletek, drażetek, kapsułek itp.:
  a)   w roztworze pojedynczym
126,00
  b)   w różnych roztworach
190,00
15
Frakcyjne uwalnianie substancji czynnej z postaci leku:
  a)   uzyskanie pierwszej frakcji (dla 6 próbek)
190,00
  b)   uzyskanie każdej następnej frakcji po wyodrębnieniu
126,00
  c)   frakcje uzyskane po czasie 12 h
280,00
  d)   oznaczenie ilościowe dla każdej z 6 próbek wg cennika, oznaczanie 12 lub 24 próbek z 25% upustem
 
  e)   przygotowanie medium niezbuforowanego
190,00
  f)   przygotowanie medium zbuforowanego
315,00
16
Obliczenie wartości AV
126,00
17
Oznaczanie zdolności pęcznienia
126,00
18
Oznaczanie zdolności tworzenia piany (półilościowe)
126,00
19
Oznaczanie konsystencji penetrometrem
190,00
20
Oznaczanie czasu topnienia, rozpuszczenia bądź całkowitej deformacji czopków
126,00
21
Oznaczenie stopnia rozdrobnienia postaci stałych leku (analiza sitowa, za 1 sito)
62,00
22
Badanie czasu rozpuszczania preparatów iniekcyjnych
62,00
23
Ocena właściwości organoleptycznych
62,00
24
Jednolitość zawartości - zgodnie z cennikiem obowiązuje upust 25%
 
III.
Sprawdzenie tożsamości i zawartości
1
Chemiczna próba tożsamości
126,00
2
Oznaczenie temperatury topnienia lub krzepnięcia z wzorcem lub temperatury kropienia
126,00
3
Oznaczenie temperatury wrzenia metodą destylacji
250,00
4
Oznaczenie gęstości:
  a)   wagą Mohra
190,00
  b)   piknometrem, wprost
190,00
  c)   aerometrem
62,00
5
Sprawdzenie rozpuszczalności w jednym rozpuszczalniku z określeniem proporcji
62,00
6
Chromatografia bibułowa:
  a)   wykonanie oznaczenia
380,00
  b)   autoradiografia z interpretacją i obliczeniem
320,00
  c)   elektroforeza bibułowa
320,00
7
Chromatografia TLC (nałożenie, wywołanie, rozwinięcie, interpretacja):
  a)   chromatografia jednokierunkowa:
 
- identyfikacja 1 związku
315,00
- identyfikacja kolejnego związku
126,00
- badanie czystości związku
380,00
  b)   chromatografia wielokierunkowa/wielostopniowa
560,00
  c)   dodatkowe przygotowanie płytek
62,00
  d)   autoradiografia z interpretacją i obliczeniem
500,00
8
Badanie właściwości precypitacyjnych (pełne badanie)
126,00
IV.
Sprawdzenie czystości
1
Określenie zabarwienia w porównaniu z wzorcem:
  a)   wzorzec gotowy
190,00
  b)   z przygotowaniem wzorca
280,00
2
Określenie zmętnienia lub zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w płynach
190,00
3
Określenie zanieczyszczeń kationami i anionami w porównaniu z wzorcem:
  a)   azotanami
190,00
  b)   chlorkami
440,00
  c)   siarczanami
440,00
  d)   solami amonowymi
440,00
e) arsenem:
- bezpośrednio
500,00
- po mineralizacji
1 008,00
  f)   borem
190,00
  g)   magnezem
380,00
  h)   potasem
320,00
  i)   wapniem
190,00
  j)   solami żelaza
440,00
  k)   metalami ciężkimi (wg FP):
 
- metoda I
440,00
- metoda II
700,00
- metoda III
760,00
4
Strata masy po suszeniu
190,00
5
Sucha pozostałość
190,00
6
Popiół zwykły lub siarczanowy:
  a)   półilościowo
190,00
  b)   ilościowo
380,00
7
Popiół nierozpuszczalny w HC1
380,00
8
Oznaczenie kropienia
126,00
9
Badanie tłuszczów na zjełczenie
126,00
V.
Badania tożsamości, czystości i zawartości substancji czynnych
1
Pomiar współczynnika refrakcji
126,00
2
Badanie polarymetryczne:
  a)   pomiar kąta skręcenia
126,00
  b)   skręcalność właściwa lub polarymetryczne oznaczenie zawartości (całość oznaczenia)
440,00
3
Pomiar pH:
  a)   prosty
62,00
  b)   z doprowadzeniem do określonej wartości
190,00
4
Pomiar lepkości (jedno oznaczenie w jednej temperaturze)
126,00
pomiar lepkości z ustaleniem warunków badania
630,00
5
Elektroforeza żelowa:
a) wylanie żelu rozdzielającego (cena łącznie z przygotowaniem odczynników):
- izokratycznego
700,00
- gradientowego
820,00
- dodatkowe wylanie żelu rozbiegowego
500,00
b) rozdział elektroforetyczny:
- denaturacja I redukcja próbki lub wzorca
250,00
- przygotowanie żelu do rozdziału
250,00
- wykonanie rozdziału:
- elektroforeza niskonapięciowa
390,00
- elektroforeza wysokonapięciowa
650,00
c) barwienie:
- odczynnikiem srebrowym
390,00
- odczynnikiem z błękitem Coomasie
250,00
- utrwalanie prążków i odbarwianie tła
250,00
- utrwalanie żelu i suszenie
190,00
- opracowanie wyników
126,00
6
Elektroforeza kapilarna CE:
  a)   przygotowanie kapilary do oznaczeń
126,00
  b)   sączenie i odgazowanie buforu rozdzielającego
126,00
c) rozdział elektroforetyczny jednej substancji:
- związki o krótkim czasie migracji
320,00
- związki o długim czasie migracji
630,00
  d)   opracowanie nowego układu elektroforetycznego
1 865,00
  e)   opracowanie wyników
126,00
7
Chromatografia kolumnowa:
  a)   chromatografia prosta
190,00
  b)   chromatografia z odbiorem frakcji
320,00
  c)   dodatkowe przygotowanie kolumny
126,00
8
Chromatografia gazowa GC:
a) przygotowanie kolumny:
- wypełnienie i kondycjonowanie nowej kolumny
1 320,00
- rekondycjonowanie kolumny
250,00
- oznaczenie rozdzielności układu
550,00
b) wykonanie oznaczeniajakościowego:
- związku o krótkim czasie retencji (do 31 min.)
190,00
- substancji o długim czasie retencji
320,00
c) wykonanie oznaczenia ilościowego:
- substancji o krótkim czasie retencji (do 31 min.)
380,00
- substancji o długim czasie retencji
700,00
  d)   obliczenie i interpretacja wyników
126,00
9
Chromatografia HPLC:
a) przygotowanie kolumn do oznaczeń:
- w układzie izokratycznym
1 015,00
- w układzie gradientowym
1 280,00
b) wykonanie rozdziału chromatograficznego:
- oznaczenie jakościowe
390,00
- wykonanie oznaczenia ilościowego
630,00
- wykonanie oznaczenia ilościowego w układzie gradientowym
1 700,00
- analiza o czasie retencji powyżej 31 min.
310,00
  c)   obliczanie wyników i ich interpretacja (dla 1 składnika/zanieczyszczenia)
126,00
  d)   określenie rozdzielczości układu chromatograficznego
570,00
10
Badanie spektrofotometryczne i spektrofluorymetryczne:
  a)   pomiar absorpcji przy jednej długości fali lub rejestracja widma
126,00
b) badanie w podczerwieni:
- rejestracja widma w podczerwieni
250,00
- wykonanie badania techniką w bromku potasu
494,00
- wykonanie badania techniką w nujolu w roztworze lub bezpośrednio między płytkami
380,00
  c)   opracowanie wyników
126,00
11
Oznaczanie metodą miareczkową:
  a)   z odczytem wizualnym
126,00
  b)   z odczytem elektrometrycznym
190,00
  c)   miareczkowanie w środowisku niewodnym zwykłe
315,00
  d)   miareczkowanie w środowisku niewodnym potencjometryczne (pełne oznaczenie)
500,00
  e)   opracowanie wyników
62,00
12
Badanie metodą ASA:
  a)   oznaczenie ilościowe 1 pierwiastka
1 470,00
b) oznaczenie ilościowe metodą ICP-MS:
- przygotowanie krzywej wzorcowej dla jednego poziomu stężeń
1 054,00
- oznaczenie dla jednego poziomu stężeń
126,00
  c)   opracowanie wyników dla 1 pierwiastka
126,00
  d)   skanowanie widma mas
126,00
13
Oznaczenie przewodności elektrycznej właściwej (5 pomiarów)
246,00
14
Pomiar osmolalności
126,00
15
Oznaczanie przy użyciu elektrody jonoselektywnej:
  a)   wyznaczenie krzywej wzorcowej (3 punkty)
1 417,00
  b)   oznaczenie 1 próbki
348,00
16
Pomiar fotometryczny
190,00
17
Oznaczenie polarograficzne:
 
  a)   metoda dodania wzorca - jednooznaczenie
434,00
  b)   metoda krzywej wzorcowej + 3 próbki
1 420,00
18
Oznaczenie densytometryczne - wykreślenie widma w jednym zakresie (UV lub VIS) z interpretacją:
  a)   wykreślenie widma dla 1 składnika
62,00
  b)   wykreślenie widma różnicowego
126,00
  c)   skanowanie próbki badanej lub wzorca
126,00
  d)   interpretacja densytogramu i obliczenie wyniku dla 1 składnika
126,00
19
Pomiar radioaktywności produktów radioizotopowych:
 
  a)   pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma
19,00
  b)   pomiar niemetrologiczny promieniowania beta w kierunku ciekło-scyntylacyjnym
56,00
  c)   pomiar niemetrologiczny promieniowania gamma w komorze jonizacyjnej
169,00
d) badanie tożsamości radionuklidu:
- oznaczenie przybliżonego okresu półtrwania
225,00
- rejestracja widma promieniowania gamma z interpretacją
300,00
20
Badanie preparatu w mikroskopie skanningowym:
  a)   wykonanie badania
440,00
  b)   wykonanie jednego zdjęcia
62,00
21
Badanie metodą spektrometrii mas: wyznaczenie dokładnej masy pojedynczego związku z potwierdzeniem składu elementarnego przy zastosowaniu jedynego źródła jonizacji:
a) MS; MS/MS:
- w jednym trybie jonizacji
282,00
- w dwóch trybach jonizacji
423,00
b) HPLC-MS; HPLC-MS/MS:
- w jednym trybie jonizacji
470,00
- w dwóch trybach jonizacji
705,00
  c)   GC-MS
470,00
d) interpretacja widma pojedynczego składnika:
- potwierdzenie tożsamości
190,00
- identyfikacja
705,00
22
Badania metodą NMR:
  a)   wykonanie podstawowego widma 1H NMR (za pierwszą godzinę pracy operatora na systemie INOVA 500):
868,00
- cena każdej następnej godziny pracy
434,00
-cena pierwszej godziny pracy w badaniach specjalnych (13-C, 15-N, 19-F, 17-0, 31-P, widma 2D COSY, NOESY, PFG-l-H, widma temperaturowe i inne)
1 284,00
- cena każdej następnej godziny pracy w badaniach specjalnych
434,00
  b)   interpretacja widma
1 240,00
23
Badania spektrofluorymetryczne przy użyciu cytometru przepływowego:
  a)   oznaczanie zawartości DNA i białka, przy wzbudzeniu fluorochromów w świetle UV (za każdą próbę)
190,00
  b)   oznaczanie zawartości innych składników komórkowych za każdy składnik i próbę
126,00
  c)   oznaczanie ilościowe subfrakcji limfocytów we krwi ludzkiej standardowym panelem przeciwciał f-my Becton-Dickinson
500,00
  d)   pomiar zawartości w komórce dowolnego fluorochromu w świetle widzialnym
62,00
  e)   sortowanie komórek, za każdą godzinę pracy cytometru
500,00
  f)   badanie przeżywalności komórek lub apoptozy w hodowli metodami cytometrii przepływowej (jedna linia komórkowa, jeden czas działania, jedno stężenie substancji cytotoksycznej + hodowla kontrolna)
5 600,00
  g)   za każdy dodatkowy czas działania lub stężenia substancji cytotoksycznej
376,00
24
Izolacja genu metodą PCR:
  a)   izolacja DNA
1 440,00
  b)   oznaczenie czystości DNA
320,00
  c)   amplifikacja 1 genu
1 440,00
  d)   elektroforeza amplifikatu
250,00
  e)   analiza obrazu żelu z korektą tła
126,00
  f)   analiza densytometryczna amplifikatu
250,00
  g)   analiza wielkości amplifikatu
250,00
25
Badania metodą laserownej, skaningowej mikroskopii konfokalnej:
  a)   przygotowanie próbki do pomiaru
240,00
  b)   analiza obrazu żelu z korektą tła
357,00
  c)   wykonanie badania przy użyciu lasera UV (cena za godzinę pracy systemu)
552,00
  d)   wykonanie badania przy użyciu lasera Ar (cena za godzinę pracy systemu)
494,00
  e)   wykonanie badania przy użyciu lasera He-Ne (cena za godzinę pracy systemu)
357,00
  f)   wykonanie jednego zdjęcia
62,00
  g)   badanie kształtów w świetle przejściowym z użyciem lasera Ar
808,00
26
Rentgenowska analiza fazowa:
  a)   przygotowanie próbek do analizy (sproszkowanie, umieszczenie w ramce lub kapilarze)
62,00
  b)   rejestracja dyfraktogramu dla próbek proszkowych o masie 10-50 mg
620,00
  c)   rejestracja dyfraktometru dla próbek proszkowych o masie powyżej 1 g
808,00
  d)   rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie 10-50 mg - próbka druga i kolejne
376,00
  e)   rejestracja dyfraktogramów serii preparatów o zbliżonym składzie (powyżej 3) o masie powyżej 1 g- próbka druga i kolejne
376,00
  f)   identyfikacja składu fazowego próbek wieloskładnikowych na podstawie zarejestrowanych dyfraktogramów
246,00
  g)   rejestracja przejść fazowych w zakresie: - 190°C do + 450°C wraz z interpretacją
1 363,00
27
Oznaczenie zawartości etanolu/olejków
494,00
VI.
Farmakologiczne badania aktywności biologicznej i nieszkodliwości
1
Badanie nieszkodliwości preparatów do wstrzyknięć:
  a)   na myszach
250,00
  b)   na szczurach
250,00
  c)   na świnkach morskich
190,00
  d)   na królikach
126,00
2
Badanie nieszkodliwości preparatów podawanych dożołądkowo na:
  a)   myszach
190,00
  b)   szczurach
190,00
  c)   świnkach morskich
190,00
3
Badanie toksyczności (LD50):
  a)   bez wzorca
3 220,00
  b)   z wzorcem
5 100,00
4
Badanie działania cytotoksycznego (LD50) na hodowlach komórkowych
3 020,00
5
Badanie wpływu na żywotność plemników
250,00
6
Badanie toksyczności wzmożonej na rybach Lebistes reticulatus
250,00
7
Badanie obecności substancji gorączkotwórczych na królikach:
  a)   preparatów o właściwościach antygenowych
1 008,00
  b)   pozostałych
500,00
8
Badanie preparatów iniekcyjnych na krążenie krwi i oddech:
  a)   na królikach
1 580,00
  b)   na kotach
760,00
  c)   na gołębiach
5 600,00
9
Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych w preparatach iniekcyjnych (całość badania)
1 008,00
10
Badanie preparatów na obecność ciał histaminopodobnych
880,00
11
Mianowanie zawartości histaminy w preparatach iniekcyjnych in vivo
1 760,00
12
Badanie aktywności oksytocyny metodą pomiaru ciśnienia krwi u kogutów
5 980,00
13
Badanie działania presyjnego preparatów na szczurach:
  a)   badanie jakościowe
1 260,00
  b)   badanie ilościowe
5 980,00
14
Badanie aktywności biologicznej produktów leczniczych wpływających na krzepnięcie krwi:
  a)   metodą graficzną
1 760,00
  b)   metodą 3 × 3
2 080,00
  c)   metodą biochemiczną
4 540,00
15
Badanie agregacji płytek krwi pod wpływem materiałów medycznych
1 640,00
16
Badanie adhezji składników krwi na powierzchni tworzyw sztucznych
1 640,00
17
Badanie właściwości trombogennych tworzyw sztucznych w krążeniu pozaustrojowym
1 640,00
18
Badanie właściwości antygenowych preparatów do wstrzyknięć:
  a)   jednorazowe
320,00
  b)   wielokrotne
1 008,00
19
Badanie działania uczulającego - podanie naskóme
4 050,00
20
Badanie preparatów zwiększających wydzielanie soku trzustkowego (całość badania)
7 275,00
21
Badanie działania miejscowo-drażniącego na królikach:
a) podanie do worka spojówkowego:
-jednorazowe
250,00
- wielokrotne
630,00
  b)   podanie śródskórne
2 460,00
c) podanie naskórne:
-jednokrotne
2 460,00
- wielokrotne
4 440,00
22
Badanie na królikach działania hipoglikemicznego preparatów o przedłużonym działaniu n=6, met. 1+1
6 090,00
23
Badanie aktywności biologicznej insuliny na myszach wg Ph. E. met. C
7 256,00
24
Badanie działania gonadotropowego na szczurach:
  a)   3+3 dawki n > 6, 1 × dz.
6 220,00
  b)   3+3 dawki n > 6, 2 × dz.
7 256,00
25
Badanie aktywności erytropoetyny wg Ph. E. met. B
7 256,00
26
Badanie rozmieszczenia fizjologicznego preparatów radioizotopowych (1 dawka/1 czas/3 zwierzęta):
  a)   oznaczenie wychwytu radionuklidu:
 
- w jednej tkance
1 109,00
- w każdej kolejnej tkance
190,00
b) dystrybucja cząstkowa:
- w 7 tkankach
2 425,00
- w każdej kolejnej tkance
282,00
27
Oznaczenie kinetyki zmian względnej zawartości radionuklidu w określonych tkankach zwierząt (1 dawka/ 3 czasy / 9 zwierząt):
  a)   w jednej tkance
2 914,00
  b)   w każdej kolejnej tkance (do 6)
564,00
  c)   w każdej kolejnej tkance (ponad 6)
752,00
28
Wykonanie scyntygramu rozkładu radioaktywności w ciele zwierząt z użyciem aparatu do gam-magrafii
470,00
29
Badanie działania hemolitycznego wyciągów z tworzyw sztucznych
620,00
30
Badanie działania hemolizującego materiałów medycznych metodą bezpośrednią
752,00
31
Test hemaglutynacji czynnej - miano przeciwciał anty SRBC
2 020,00
32
Test rozetkowy
3 150,00
33
Badanie przeżywalności tymocytów myszy w hodowlach z hydrokortyzonem
2 710,00
34
Oznaczenie obecności przeciwciał przeciwko HIV I/HIV II
1 070,00
35
Oznaczenie obecności antygenu HBS
760,00
36
Badanie aktywności p-wirusowej interferonów
9 140,00
37
Badanie aktywności biologicznej czynników wzrostu
9 140,00
38
Liczenie komórek z użyciem aparatu Coultera
808,00
39
Badanie mutagenności testem Amesa, 3 stężenia na 4 szczepach:
  a)   bez aktywacji metabolicznej
16 976,00
  b)   z aktywacją metaboliczną
20 530,00
40
Badania genotoksyczności testem mikrojądrowym in vitro, 3 stężenia, 1 linia komórkowa:
  a)   bez aktywacji metabolicznej
17 108,00
  b)   z aktywacją metaboliczną
20 530,00
41
Wykrywanie obecności bakterii Mycoplasma sp. z zastosowaniem metody PCR
1 085,00
VII.
Mikrobiologiczne badania jałowości, czystości i zawartości substancji czynnych
1
Oznaczenie ilościowe antybiotyku metodą dyfuzyjną w preparacie prostym
1 140,00
2
Oznaczenie ilościowe jednego antybiotyku w preparacie złożonym:
  a)   mikrobiologiczną metodą dyfuzyjną
1 260,00
  b)   mikrobiologiczną metodą turbidymetryczną
1 830,00
  c)   obliczenia i interpretacja wyników
126,00
3
Przygotowanie 1 podłoża ze sterylizacją:
  a)   złożenie podłoża
630,00
  b)   przygotowanie z gotowego kitu
320,00
4
Mikrobiologiczne oznaczenie ilościowe metodą probówkową lub płytkową jednej witaminy
1 200,00
5
Badanie zahamowania stref wzrostu bakterii z przygotowaniem szczepów i podłoży
880,00
6
Przygotowanie szczepu testowego do oznaczeń
62,00
7
Badanie aktywności przeciwbakteryjnej:
  a)   badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1-10 szczepów na podłożu płynnym
820,00
  b)   badanie wrażliwości bakterii (MIC) dla 1 antybiotyku na 1-10 szczepów na podłożu agarowym
760,00
  c)   badanie działania bakteriobójczego (MBC) dla 1 antybiotyku dla 1-5 szczepów
1 260,00
8
Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej metodą posiewu bezpośredniego (test konserwacji):
  a)   preparaty parentalne, do oczu, do stosowania zewnętrznego miejscowo
2 900,00
  b)   preparaty doustne
3 466,00
  c)   preparaty doustne z dużą zawartością cukru
4 030,00
  d)   zastosowanie metody filtracyjnej
752,00
9
Badanie żywotności kultur bakteryjnych
553,00
10
Badanie homogenności kultur bakteryjnych
553,00
11
Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych metodą posiewu bezpośredniego:
  a)   preparatów „zimnych”
620,00
  b)   preparatów radioizotopowych
730,00
12
Badanie jałowości preparatów iniekcyjnych zawierających antybiotyki metodą rozcieńczeń
560,00
13
Badanie jałowości metodą filtrów membranowych:
 
  a)   badanie maści, emulsji, preparatów z antybiotykiem lub środkiem konserwującym
928,00
  b)   badanie innych preparatów
808,00
14
Badanie jałowości płynów (>100 ml) w układzie zamkniętnym
996,00
15
Oznaczanie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą filtrów membranowych z przygotowaniem podłóż
2 500,00
16
Identyfikacja bakterii lub grzybów (jeden izolat)
390,00
17
Oznaczenie czystości mikrobiologicznej preparatów doustnych i zewnętrznych metodą posiewu bezpośredniego z przygotowaniem podłóż - badanie obecności bakterii beztlenowych
2 790,00
18
Oznaczanie przepuszczalności dla bakterii materiałów do opakowań
940,00
VIII.
Badanie surowców roślinnych i mieszanek ziołowych
 
1
Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego:
  a)   badanie makroskopowe
62,00
  b)   badanie mikroskopowe
126,00
2
Sprawdzenie tożsamości surowca roślinnego farmakopealnego w mieszance ziołowej:
  a)   za pierwszy składnik
126,00
  b)   za każdy następny składnik
62,00
3
Określenie ilościowe składników mieszanki ziołowej
372,00
4
Oznaczenie ilościowe metodą morfologiczną jednego składnika w mieszance 2 lub 3 surowców pociętych:
  a)   proste
126,00
  b)   złożone
250,00
5
Oznaczenie stopnia rozdrobnienia i rozkruszu
190,00
6
Oznaczenie zanieczyszczeń szkodnikami żywymi i martwymi
126,00
7
Oznaczenie zanieczyszczeń mineralnych
126,00
8
Oznaczenie zanieczyszczeń fragmentami roślin szkodliwych
62,00
9
Oznaczenie zanieczyszczeń innymi częściami roślinnymi
126,00
10
Oznaczenie zanieczyszczeń organicznych
126,00
11
Oznaczenie zawartości surowca o niewłaściwych cechach
126,00