Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów;

2)

sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji;

3)

wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;

4)

szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwanych dalej „jednostką”;

5)

informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli.

§ 2.

Ocena wniosku jednostki polega na sprawdzeniu, czy spełnia ona kryteria wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 920/2013”, oraz:

1)

ocenie dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o autoryzację, o odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu, w tym jej kompletności, poprawności merytorycznej i spełniania wymagań formalnych, a także czy:

a)

wniosek został złożony na formularzu, którego wzór jest określony w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013,

b)

do wniosku o rozszerzenie zakresu autoryzacji lub o odnowienie autoryzacji dołączono wszystkie dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań dotyczących jednostki, w szczególności posiadania kompetencji w zakresie wnioskowanych zmian;

2)

weryfikacji procedur regulujących funkcjonowanie jednostki - ich zgodności z przepisami prawa i odpowiedniości do zakresu autoryzacji;

3)

przeprowadzeniu oceny na miejscu w zakładzie jednostki lub jej podwykonawców i jednostek zależnych oraz sprawdzeniu, czy zasoby i procedury wewnętrzne jednostki zapewniają jej funkcjonowanie we wnioskowanym zakresie;

4)

sporządzeniu sprawozdania z oceny jednostki i przekazaniu go do systemu przechowywania danych zarządzanego przez Komisję Europejską;

5)

rozpatrzeniu i ustosunkowaniu się do pytań, zastrzeżeń i wniosków zgłoszonych przez organy wyznaczające państw członkowskich lub Komisję Europejską.

§ 3.

Dokonując oceny złożonej dokumentacji i weryfikacji procedur jednostki, o których mowa w § 2 pkt 1-3, sprawdza się jej zasoby i spełnianie kryteriów, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013, oraz zawartość i sposób prowadzenia przez jednostkę dokumentacji określonej w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013, a w szczególności:

1)

status prawny i strukturę organizacyjną;

2)

czy jednostka zachowuje niezależność, bezstronność i poufność w swoich działaniach;

3)

czy posiada dostateczne środki finansowe i czy ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej dotyczy skutków cofnięcia, ograniczenia lub zawieszenia certyfikatów;

4)

dokumentację systemu jakości jednostki, w tym jej kompletność, poprawność formalną i merytoryczną oraz sposób przetwarzania, przechowywania i udostępniania;

5)

zasoby jednostki, w tym własne laboratoria i wyposażenie badawcze;

6)

kwalifikacje i uprawnienia kierownictwa, personelu merytorycznego, administracyjnego oraz audytorów i ekspertów zewnętrznych;

7)

procedury stałego monitorowania kompetencji i działań osób oraz organizację szkoleń prowadzonych przez jednostkę;

8)

zasady wyboru, współpracy i monitorowania podwykonawców;

9)

dokumentację procedur oceny zgodności prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną;

10)

wykonane oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną.

§ 4.

Ustala się opłaty za złożenie przez jednostkę wniosku o:

1)

autoryzację - w wysokości 10 000 zł;

2)

odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie zakresu autoryzacji - w wysokości 5000 zł.

§ 5.

1.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycję osoby lub osób, które będą uczestniczyć w przeprowadzeniu kontroli jednostki.

2.

Kontrolę przeprowadza się w sposób oszczędny, wydajny i skuteczny.

3.

Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego oraz informują kontrolowaną jednostkę o nieprawidłowościach i uchybieniach utrudniających sprawne przeprowadzenie kontroli, a także o stwierdzonych w jej działaniach lub dokumentacji niezgodnościach z wymaganiami.

4.

W przypadkach, o których mowa w ust. 3, osoby przeprowadzające kontrolę informują jednostkę o sposobie oraz terminie usunięcia stwierdzonych niezgodności.

5.

W toku kontroli kwalifikacji personelu jednostki i jej ekspertów zewnętrznych sprawdza się, czy przedstawione dokumenty potwierdzają, że jednostka dysponuje osobami mającymi kompetencje, które pokrywają zakres autoryzacji jednostki.

6.

W toku kontroli nadzorowania przez jednostkę zadań zlecanych podwykonawcom lub jednostkom zależnym ocenia się procedury stosowane w tym zakresie oraz bada się, czy jednostka posiada kompetencje w zakresie oceny, wyboru, zlecania i weryfikacji wyników działań podwykonawców.

7.

W toku kontroli dokumentacji dotyczącej procedur i czynności wykonanych w ramach oceny zgodności weryfikuje się dokumentację wszystkich lub losowo wybranej części ocen wykonanych w tym zakresie przez jednostkę.

§ 6.

Protokół przeprowadzonej kontroli zawiera:

1)

nazwę kontrolowanej jednostki;

2)

imię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki;

3)

datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;

4)

imiona i nazwiska osób przeprowadzających kontrolę oraz numer i datę upoważnienia do przeprowadzenia kontroli;

5)

określenie przedmiotu i zakresu kontroli, okresu objętego kontrolą, miejsca jej przeprowadzenia oraz wskazanie dokumentacji objętej kontrolą;

6)

opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku kontroli;

7)

ustalenia kontroli, w tym nieprawidłowości, z uwzględnieniem przyczyn ich powstania i zakresu;

8)

wnioski z przeprowadzonej kontroli;

9)

informację o możliwości wniesienia przez kontrolowaną jednostkę zastrzeżeń do protokołu z kontroli;

10)

datę sporządzenia protokołu;

11)

podpisy osób przeprowadzających kontrolę i upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.

§ 7.

Kontrole jednostek ubiegających się o autoryzację lub jednostek notyfikowanych wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia prowadzi się na podstawie dotychczasowych przepisów.

§ 8.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.

Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 416), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).