Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 lutego 2016 r.w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków

Spis treści

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym;

2)

wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;

3)

wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

4)

wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

§ 2.

1.

Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2.

Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 3.

Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia:

1)

na prowadzenie badania klinicznego - 5000 złotych;

2)

na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym - 1500 złotych.

§ 4.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz. U. Nr 222, poz. 1453), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz. U. Nr 222, poz. 1453), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).

Załącznik nr 1   -   Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2   -   Wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym / wniosek o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym (wzór)

patrz oryginał