Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 31 marca 2016 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych
(Dz. U. z 2016 r. poz. 296) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania
z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych
(Dz. U. poz. 1531), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych
(Dz. U. poz. 477).
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych
(Dz. U. poz. 477), który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy
lub apteczny;
2)
przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3)
dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych;
4)
sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych.
§ 2.
1.
Osoba wydająca produkt leczniczy lub wyrób medyczny:
1)
sprawdza jego termin ważności;
2)
kontroluje wizualnie, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny
nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości;
3)
udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny
informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących
działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić.
2.
Osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub
wyrobu medycznego ponadto do:
1)
sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty, zgodnie z odrębnymi przepisami;
2)
umieszczenia na recepcie, na której przepisano lek recepturowy:
a)
numeru bieżącego leku recepturowego,
b)
adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji,
c)
swojego podpisu i pieczątki;
3)
sprawdzenia szczególnych uprawnień osoby, dla której została wystawiona recepta, określonych
w odrębnych przepisach;
4)
przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości, którą osoba realizująca receptę może
wydać zgodnie z odrębnymi przepisami;
5)
sprawdzenia rodzaju odpłatności za wydawany produkt leczniczy lub wyrób medyczny;
6)
poinformowania osoby odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny o wysokości
wnoszonej przez nią opłaty;
7)
pobrania opłaty za wydawaną ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zgodnie
z odrębnymi przepisami.
3.
Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza
czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do:
wystawienia faktury zgodnie z odrębnymi przepisami;
4)
sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów
medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu.
4.
Osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie może wydać produkt leczniczy w dawce
mniejszej niż określona na recepcie lub w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi
wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; ilość substancji czynnej
zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać
ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej na recepcie
lub w zapotrzebowaniu.
5.
Osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie odnotowuje zmiany, o których mowa w
ust. 4, na recepcie lub w zapotrzebowaniu, umieszczając obok stosownej adnotacji swój
podpis i pieczątkę, oraz informuje o tych zmianach osobę, której produkt leczniczy
jest wydawany.
§ 3.
1.
Osoba sporządzająca lek recepturowy:
1)
stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania
danej postaci leku recepturowego;
2)
stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na recepcie ‒ jako wchodzący w skład
leku recepturowego ‒ wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku
stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;
3)
dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć
niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd,
przez:
a)
dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku
recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,
b)
prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich
składników leku recepturowego w celu uzyskania jego właściwej postaci,
c)
zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie,
z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;
4)
zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości
określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli:
a)
dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,
b)
ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie
dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania
dawki wskazanej w składzie leku;
5)
umieszcza na recepcie lekarskiej adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego
oraz składa swój podpis i pieczątkę.
2.
Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1,
muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej,
lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
3.
Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonywać zmian innych niż wymienione w ust.
1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która receptę wystawiła.
4.
Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na odwrocie recepty dokonanie zmian,
o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4 i ust. 3, oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę.
5.
Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny.
§ 4.
1.
Lek recepturowy może być sporządzony i wydany w tej samej aptece, na podstawie odpisu
recepty lekarskiej, z zastrzeżeniem ust. 2, jeżeli:
1)
nie zawiera w swoim składzie surowców farmaceutycznych będących środkami bardzo silnie
działającymi, silnie działającymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi
lub prekursorami grupy I-R;
2)
osoba, która wystawiła receptę, umieściła na niej adnotację dotyczącą powtórzenia
leku, określając, ile razy lek ma być powtórzony.
2.
Dopuszcza się sporządzenie i wydanie leku recepturowego na podstawie odpisu recepty,
zawierającego w swym składzie surowiec farmaceutyczny silnie działający, jeżeli przepisana
dawka dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub jednorazowej,
określonej w odrębnych przepisach.
Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli:
1)
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;
2)
konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz określonych w odrębnych
przepisach, przy braku możliwości porozumienia się z osobą, która jest uprawniona
do wystawiania recept;
3)
od dnia sporządzenia leku upłynęło co najmniej 6 dni w przypadku leku recepturowego
lub leku sporządzonego na podstawie etykiety aptecznej;
4)
osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13 roku życia;
5)
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona
recepta.
Produkt leczniczy z grupy ATC G03A hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania
wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności „OTC”, wydaje się osobie, która ukończyła
15. rok życia.
§ 6.
1.
Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawiera:
1)
dane identyfikacyjne jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej, zawierające:
a)
nazwę,
b)
imię i nazwisko w przypadku uprawnionej osoby fizycznej,
c)
adres,
d)
numer telefonu,
e)
numer NIP;
dane identyfikacyjne mogą być nanoszone za pomocą nadruku lub pieczęci;
2)
nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3)
postać farmaceutyczną;
4)
dawkę;
5)
wielkość opakowania;
6)
ilość;
7)
podpis i pieczątkę kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej
osoby fizycznej.
2.
Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.
3.
Wzór zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 7.
1.
Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, powinny być oznakowane napisem „Recepta farmaceutyczna” i podlegają ewidencjonowaniu.
2.
Wzór ewidencji, o której mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3.
Dopuszcza się prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, w formie elektronicznej
zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych.
§ 8.
Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania, o których mowa w § 6, są przechowywane w
sposób uporządkowany, według dat ich sporządzenia, przez okres 5 lat, licząc od końca
roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone.
§ 9.
Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 9 sierpnia 1993 r. w sprawie
określenia środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być wydawane
przez apteki bez recepty lekarskiej, oraz szczegółowych zasad wydawania przez apteki
leków i materiałów medycznych
(M. P. poz. 421 oraz z 1995 r. poz. 526).
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2)
Zgodnie z art. 6 pkt 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie
informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991), która
weszła w życie z dniem 12 grudnia 2015 r., obecnie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271) nie stanowi upoważnienia
ustawowego do wydania rozporządzenia; na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia
9 października 2015 r. przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zachowują moc do dnia wejścia w życie
przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 96 ust. 9 i 10 ustawy z dnia 6 września
2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 9 października 2015 r.,
nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2017 r.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679,
z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771,
1830, 1918, 1926 i 1991.
4)
Oznaczenie ust. 1 nadane przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia
2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych
i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 477), które weszło w życie z dniem 17 kwietnia 2015 r.
5)
Dodany przez § 1 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4.
6)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 5 listopada 2002 r.
Załącznik nr 1
-
Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych / wyrobów medycznych (wzór)