I.
Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w warunkach laboratoryjnych
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LP.
|
WYMAGANE ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
|
STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI ODPOWIADAJĄCY KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMM
|
|
|
|
I
|
II
|
III
|
Iv
|
|
1
|
Pomieszczenie: laboratorium: izolacja1)
|
Niewymagana
|
Niewymagana
|
Wymagana
|
Wymagana
|
|
2
|
Laboratorium dostosowane do fumigacji (dezynfekcji gazami lub parami)
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
Wyposażenie
|
|
3
|
Powierzchnie odporne na wodę, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki odkażające oraz
łatwe do czyszczenia
|
Wymagane (stół)
|
Wymagane (stół)
|
Wymagane (stół, podłoga)
|
Wymagane (stół, podłoga, ściany, sufit)
|
|
4
|
Wejście do laboratorium przez śluzę powietrzną2)
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie3)
|
Wymagane
|
|
5
|
Urządzenia utrzymujące podciśnienie
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Wymagane z wyjątkami4)
|
Wymagane
|
|
6
|
Wprowadzanie i wyprowadzanie powietrza przez filtry HEPA5)
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Wymagane filtry HEPA dla powietrza pobieranego z laboratorium, z wyjątkami4)
|
Wymagane filtry HEPA dla powietrza dostarczanego i pobieranego6)
|
|
7
|
Zaopatrzenie w komorę bezpiecznej pracy (stanowisko bezpieczeństwa mikrobiologicznego)
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
8
|
Autoklaw
|
Na miejscu
|
W budynku
|
W pomieszczeniu7)
|
W laboratorium - przelotowy z dwoma wejściami
|
|
System pracy
|
|
9
|
Ograniczony dostęp
|
Niewymagany
|
Wymagany
|
Wymagany
|
Wymagany
|
|
10
|
Znak zagrożenia biologicznego na drzwiach
|
Niewymagany
|
Wymagany
|
Wymagany
|
Wymagany
|
|
11
|
Szczególne środki kontroli rozprzestrzeniania się aerozoli
|
Niewymagany
|
Wymagana minimalizacja rozprzestrzeniania się aerozoli
|
Wymagane zapobieganie rozprzestrzenianiu się aerozoli
|
Wymagane zapobieganie rozprzestrzenianiu się aerozoli
|
|
12
|
Umywalki
|
Wymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
13
|
Umywalki uruchamiane bez użycia rąk
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
14
|
Dezynfekcja rąk
|
Fakultatywnie
|
Wymagana
|
Wymagana
|
Wymagana
|
|
15
|
Prysznice
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
|
16
|
Odzież ochronna
|
Odpowiednia odzież ochronna
|
Odpowiednia odzież ochronna
|
Odpowiednia odzież ochronna (Fakultatywnie - obuwie)
|
Całkowita zmiana odzieży i obuwia przed wejściem i wyjściem
|
|
17
|
Rękawiczki
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
18
|
Konstrukcja laboratorium pozwalająca na skuteczną ochronę przed potencjalnymi przenosicielami
(np. owadami i gryzoniami)
|
Fakultatywnie
|
Wymagana
|
Wymagana
|
Wymagana
|
|
Odpady
|
|
19
|
Dezaktywacja mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych w wodzie z odpływu umywalek
do mycia rąk, kratek ściekowych i pryszniców oraz z podobnych ścieków
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Wymagana
|
|
20
|
Dezaktywacja mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych w zakażonym materiale i odpadach
|
Fakultatywnie
|
Wymagana
|
Wymagana
|
Wymagana
|
|
Inne środki
|
|
21
|
Wyposażenie laboratorium we własny sprzęt
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
|
22
|
Okno do obserwacji lub podobne rozwiązanie, tak, aby pracownicy mogli być widoczni
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II.
Dodatkowe środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w szklarniach8) i fitotronach9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LP.
|
WYMAGANE ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
|
STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI ODPOWIADAJĄCY KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMM
|
|
|
|
I
|
II
|
III
|
Iv
|
|
Budynek
|
|
1
|
Szklarnia
|
Niewymagana
|
Wymagana
|
Wymagana
|
Wymagana
|
|
Wyposażenie
|
|
2
|
Wejście przez wydzielone pomieszczenie z dwoma parami podwójnych zamykanych drzwi
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
|
3
|
Kontrola wypływu zanieczyszczonej wody
|
Niewymagana
|
Minimalizacja wypływu zanieczyszczonej wody10)
|
Zapobieganie wypływowi
|
Zapobieganie wypływowi
|
|
System pracy
|
|
4
|
Kontrolowanie obecności niepożądanych gatunków zwierząt, takich jak owady, gryzonie,
stawonogi
|
Wymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
5
|
Procedury stosowane przy przenoszeniu żywego materiału pomiędzy strefą ochronną szklarni
lub fitotronu a laboratorium, umożliwiające kontrolę rozprzestrzeniania się mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych
|
Minimalizacja rozprzestrzenienia się mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
|
Minimalizacja rozprzestrzenienia się mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
|
Zapobieganie rozprzestrzenienia
|
Zapobieganie rozprzestrzenienia
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III.
Dodatkowe środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w pomieszczeniach
dla zwierząt
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LP.
|
WYMAGANE ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
|
STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI ODPOWIADAJĄCY KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMM
|
|
|
|
I
|
II
|
III
|
Iv
|
|
Wyposażenie
|
|
1
|
Izolacja budynków dla zwierząt11)
|
Fakultatywnie
|
Wymagana
|
Wymagana
|
Wymagana
|
|
2
|
Pomieszczenia dla zwierząt12) odseparowane zamykanymi drzwiami z zamkami
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
3
|
Pomieszczenia (w szczególności dla zwierząt) zaprojektowane tak, aby ułatwiać odkażanie
(materiały wodoszczelne oraz łatwe do czyszczenia, klatki)
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
4
|
Podłoga i ściany łatwe do mycia
|
Fakultatywnie
|
Wymagane (podłoga)
|
Wymagane (podłoga i ściany)
|
Wymagane (podłoga i ściany)
|
|
5
|
Zwierzęta trzymane w odpowiednich zamkniętych pomieszczeniach, takich jak klatki,
zagrody lub pojemniki
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
|
6
|
Filtry na izolatorach lub w izolowanych pomieszczeniach13)
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV.
Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności innych niż laboratoryjne
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LP.
|
WYMAGANE ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
|
STOPIEŃ HERMETYCZNOŚCI ODPOWIADAJĄCY KATEGORII ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMM
|
|
|
|
I
|
II
|
III
|
rv
|
|
Ogólne
|
|
1
|
Żywe mikroorganizmy powinny być zamknięte w systemie, który odseparowuje proces od
otoczenia (system zamknięty)
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
2
|
Kontrola gazów odlotowych z systemu zamkniętego
|
Niewymagana
|
Wymagana minimalizacja rozprzestrzenienia gazów odlotowych
|
Wymagane zapobieganie rozprzestrzenienia gazów odlotowych
|
Wymagane zapobieganie rozprzestrzenienia gazów odlotowych
|
|
3
|
Kontrola aerozoli podczas pobierania próbek, dodawania materiału do systemu zamkniętego
lub przenoszenia materiału do innego systemu zamkniętego
|
Fakultatywnie
|
Wymagana minimalizacja rozprzestrzenienia aerozoli
|
Wymagane zapobieganie rozprzestrzenienia aerozoli
|
Wymagane zapobieganie rozprzestrzenienia aerozoli
|
|
4
|
Dezaktywacja mediów hodowlanych przed ich usunięciem z systemu zamkniętego
|
Fakultatywnie
|
Wymagana, przy użyciu wiarygodnych metod
|
Wymagana, przy użyciu wiarygodnych metod
|
Wymagana, przy użyciu wiarygodnych metod
|
|
5
|
Zamknięcia powinny być tak zaprojektowane, aby zminimalizować lub zapobiec uwolnieniu
materiału hodowlanego
|
Nie ma szczególnych wymagań
|
Minimalizacja rozprzestrzenienia materiału hodowlanego
|
Zapobieganie rozprzestrzenienia materiału hodowlanego
|
Zapobieganie rozprzestrzenienia materiału hodowlanego
|
|
6
|
Obszar kontrolowany powinien być tak zaprojektowany, aby w nim pomieścić wszelkie
odpływy z systemu zamkniętego
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
7
|
Uszczelnienie umożliwiające przeprowadzenie fumigacji
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
|
Wyposażenie
|
|
8
|
Wejście przez śluzę powietrzną
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
|
9
|
Powierzchnie odporne na wodę, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekujące
oraz łatwe do czyszczenia
|
Wymagane (stół)
|
Wymagane (stół)
|
Wymagane (stół, podłoga)
|
Wymagane (stół, podłoga, sufit, ściany)
|
|
10
|
Szczególne środki do odpowiedniej wentylacji obszaru kontrolowanego
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
|
|
w celu zminimalizowania zakażenia powietrza
|
|
|
|
|
|
11
|
Obszar kontrolowany powinien być utrzymywany w podciśnieniu w stosunku do bezpośredniego
otoczenia
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
|
12
|
Powietrze wyprowadzane i wprowadzane do obszaru kontrolowanego powinno przechodzić
przez filtry HEPA
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Wymagane (dla powietrza wyprowadzanego; fakultatywnie dla powietrza wprowadzanego)
|
Wymagane (dla powietrza wyprowadzanego i wprowadzanego)
|
|
System pracy
|
|
13
|
Systemy zamknięte powinny znajdować się na obszarze kontrolowanym
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
14
|
Ograniczony dostęp
|
Niewymagany
|
Wymagany
|
Wymagany
|
Wymagany
|
|
15
|
Umieszczenie znaków o zagrożeniu biologicznym
|
Niewymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
|
16
|
Personel powinien wziąć prysznic przed opuszczeniem obszaru kontrolowanego
|
Niewymagane
|
Niewymagane
|
Fakultatywnie
|
Wymagane
|
|
17
|
Personel powinien nosić odzież ochronną
|
Wymagane
|
Wymagane
|
Wymagane
|
Całkowita zmiana odzieży przed wyjściem i wejściem
|
|
Odpady
|
|
18
|
Dezaktywacja mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych w wodzie pochodzącej z odpływu
umywalek, pryszniców oraz podobnych ścieków
|
Niewymagana
|
Niewymagana
|
Fakultatywnie
|
Wymagana
|
|
19
|
Dezaktywacja mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych w zakażonych materiałach oraz odpadach stałych i ciekłych
|
Fakultatywnie
|
Wymagana
|
Wymagana
|
Wymagana
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1) Izolacja: laboratorium jest odseparowane od innych pomieszczeń w tym samym budynku
lub znajduje się w oddzielnym budynku.
2) Śluza powietrzna: wejście musi być zorganizowane przez śluzę powietrzną, która jest
pomieszczeniem odizolowanym od laboratorium. Strona czysta śluzy powinna być odseparowana
od strony ograniczonego wstępu prysznicami lub pomieszczeniem do zmiany odzieży i
najlepiej z podwójnymi zamykanymi drzwiami.
3) Fakultatywnie: zastosowanie rozwiązania należy rozpatrzyć niezależnie w każdym przypadku
na podstawie oceny ryzyka.
4) Dla czynności, przy których nie następuje przenoszenie drogą powietrzną.
5) Filtry HEPA: wydajne oczyszczanie powietrza z mikroskopijnych cząstek (High efficiency
particulate air).
6) Przy pracy z wirusami niezatrzymywanymi przez filtry HEPA, przy odprowadzaniu powietrza
z laboratorium konieczne są dodatkowe wymagania.
7) Przy zastosowaniu zatwierdzonych procedur, pozwalających na bezpieczne przeniesienie
materiału do autoklawu znajdującego się poza laboratorium i zapewniających równoważny
stopień ochrony.
8) Stała konstrukcja ze ścianami, dachem, podłogą i jednolitym wodoszczelnym pokryciem,
zlokalizowana w miejscu zabezpieczonym przed wpływem wód powierzchniowych, posiadająca
samozamykające się drzwi z zamkami oraz zaprojektowana i używana głównie do uprawy
roślin w kontrolowanym i chronionym środowisku.
9) Komora lub pomieszczenie zaprojektowane i używane głównie do uprawy roślin w kontrolowanym
i chronionym środowisku.
10) Tam, gdzie może nastąpić przenoszenie przez glebę.
11) Budynek lub odseparowany obszar budynku zawierający urządzenia i inne pomieszczenia,
takie jak w szczególności: szatnie, prysznice, autoklawy, pomieszczenia do przechowywania
żywności.
12) Pomieszczenia zazwyczaj używane do trzymania zwierząt przeznaczone do utrzymania
linii, rozmnażania lub doświadczeń albo też do wykonywania niewielkich interwencji
chirurgicznych.
13) Przezroczyste boksy, gdzie przechowuje się małe zwierzęta w klatce lub też na zewnątrz
klatki. W przypadku dużych zwierząt bardziej odpowiednie mogą być izolowane pomieszczenia.