System jakości
a)
Instalator składa wniosek o przeprowadzenie oceny jego systemu jakości w wybranej
przez siebie jednej jednostce notyfikowanej.
Wniosek zawiera:
-
-
nazwę i adres instalatora, a także - jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego
przedstawiciela - jego nazwę i adres,
-
-
wszystkie istotne informacje dotyczące dźwigów, które mają zostać zainstalowane, w
szczególności informacje umożliwiające zrozumienie związku między projektem i działaniem
dźwigu,
-
-
dokumentację dotyczącą systemu jakości,
-
-
dokumentację techniczną opisaną w ust. 2 pkt 3,
-
-
pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce
notyfikowanej.
b)
System jakości zapewnia spełnianie przez dźwigi zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia
i bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy
przyjęte przez instalatora dokumentuje się w systematyczny i uporządkowany sposób
w formie spisanej polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia
spójną interpretację programów jakości, planów, podręczników i zapisów dotyczące jakości.
W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:
-
-
celów jakości oraz struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w
odniesieniu do projektu i jakości produktu,
-
-
specyfikacji technicznych projektu, łącznie z normami, które będą stosowane, a także,
w przypadku gdy odpowiednie normy zharmonizowane nie zostaną w pełni zastosowane,
opis środków, łącznie z innymi odpowiednimi specyfikacjami technicznymi, które zostaną
przyjęte w celu zapewnienia spełnienia zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa
określonych w rozporządzeniu,
-
-
technik kontroli projektu i weryfikacji projektu, procesów oraz działań systematycznych,
które będą stosowane przy projektowaniu dźwigu,
-
-
badań i testów, które będą przeprowadzone przy przyjmowaniu dostaw materiałów, części
składowych i podzespołów,
-
-
odpowiednich technik, procesów i systematycznych działań w zakresie montażu, instalacji,
kontroli jakości, zapewnienia jakości produkcji, które będą stosowane,
-
-
badań i testów, które będą przeprowadzone przed instalacją (kontrola warunków instalacji:
szyb, maszynownia itd.), w trakcie instalacji i po niej (włączając co najmniej testy
określone w ust. 3 pkt 3 lit. c,
-
-
zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas
testów, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników,
-
-
środków monitorowania, czy osiągnięto wymaganą jakość projektu i produktu, a także
skuteczność działania systemu jakości.
c)
Badanie projektu:
-
-
jeżeli projekt nie jest całkowicie zgodny z normami zharmonizowanymi, jednostka notyfikowana
ustala, czy odpowiada on zasadniczym wymaganiom w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa
określonym w rozporządzeniu, a jeśli tak, wydaje instalatorowi certyfikat badania
projektu UE, określając ważność certyfikatu i podając szczegóły wymagane do identyfikacji
zatwierdzonego projektu.
-
-
w przypadku gdy projekt nie spełnia mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie
zdrowia i bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana odmawia
wydania certyfikatu badania projektu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając
szczegółowe uzasadnienie odmowy.
Jednostka notyfikowana śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy
technicznej wskazujące, że zatwierdzony projekt może nie spełniać już zasadniczych
wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu, oraz ustala,
czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeżeli wymagają takiego dalszego badania,
jednostka notyfikowana informuje o tym instalatora.
-
-
Instalator informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu
UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu mogących wpływać na zgodność
z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w rozporządzeniu
lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia
- wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu
UE - w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania projektu UE.
-
-
Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o certyfikatach
badania projektu UE i wszelkich aneksach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo
lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz certyfikatów badania
projektu UE lub wszelkich aneksów do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono
lub poddano innym ograniczeniom.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach
badania projektu UE lub wszelkich aneksach do nich, których wydania odmówiła, które
cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o tych certyfikatach
lub wszelkich aneksach do nich, które wydała.
Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać
kopie certyfikatów badania projektu UE lub aneksów do nich. Na żądanie Komisja i państwa
członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych
przez jednostkę notyfikowaną.
-
-
Instalator przechowuje kopię certyfikatu badania projektu UE oraz załączników i aneksów
do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres
10 lat po wprowadzeniu do obrotu dźwigu.
Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania,
o których mowa w ust. 9 pkt 3 lit. b. Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w
odniesieniu do elementów systemów jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej
normy zharmonizowanej.
Zespół audytowy ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu
oceny w dziedzinie technologii danego dźwigu, a także znajomość zasadniczych wymagań
w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu. Audyt obejmuje wizytę
oceniającą w zakładzie instalatora dźwigu i wizytę w miejscu zainstalowania dźwigu.
Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w ust.
9 pkt 3 lit. a tire czwarte, w celu weryfikacji zdolności instalatora do zidentyfikowania
mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych
w rozporządzeniu oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność
dźwigu z tymi wymaganiami.
Instalatora lub w stosownych przypadkach jego upoważnionego przedstawiciela powiadamia
się o decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z oceny oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą
oceny.
e)
Instalator zobowiązuje się do wypełniania obowiązków wynikających z tak zatwierdzonego
systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał adekwatny i skuteczny.
Instalator informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o
wszelkich zamierzonych zmianach w tym systemie.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system
jakości wciąż spełnia wymagania, o których mowa w ust. 9 pkt. 3 lit. b, czy też konieczna
jest jego ponowna ocena.
Instalatora lub w stosownych przypadkach jego upoważnionego przedstawiciela powiadamia
się o decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z oceny oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą
oceny.
Jednostka notyfikowana umieszcza lub zapewnia umieszczenie swojego numeru identyfikacyjnego
za oznakowaniem CE.