Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2016 r. poz. 1866, 2003 i 2173) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej „rezerwą”;

2)

tryb uruchamiania rezerwy;

3)

sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;

4)

sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.

§ 2.

W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:

1)

inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;

2)

durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;

3)

durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;

4)

błonicy:

a)

szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 357 opakowań wielodawkowych,

b)

szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 50 dawek;

5)

szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu.

§ 3.

Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

§ 4.

Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003) i przepisach wydanych na jej podstawie.

§ 5.

1.

Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:

1)

Głównego Inspektora Sanitarnego;

2)

Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji;

3)

Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;

4)

wojewody;

5)

państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;

6)

państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

7)

państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

2.

Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:

1)

nazwę i ilość środka z rezerwy;

2)

cel jego wykorzystania;

3)

uzasadnienie potrzeby uruchomienia.

4.

Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:

1)

nazwę i ilość środka z rezerwy;

2)

cel jego wykorzystania;

3)

dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;

4)

miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;

5)

podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.

5.

Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.

6.

Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.

§ 6.

1.

Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:

1)

wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;

2)

nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;

3)

likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2016 r. poz. 1987 i 1954).

2.

Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.

§ 7.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).