Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 37a ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą.

§ 2.

1.

Wniosek o wydanie zgody na wywóz ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium przesyła się środkami komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2017 r. poz. 1219 oraz z 2018 r. poz. 650).

2.

Wniosek powinien zawierać żądanie doręczenia decyzji w sprawie zgód, o których mowa w ust. 1, za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

3.

Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji o spełnianiu wymagań, o których mowa w art. 37a ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, dołącza się pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełniania warunków jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe.

§ 3.

Wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywóz na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów może być dokonywany w przypadku podejmowania działań umożliwiających bieżącą analizę i weryfikację spełniania szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa dotyczących:

1)

danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy;

2)

warunków:

a)

pobrania komórek, tkanek lub narządów,

b)

przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji komórek lub tkanek,

c)

przechowywania komórek, tkanek lub narządów,

d)

dystrybucji komórek, tkanek lub narządów;

3)

stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 4.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. a, dotyczą:

1)

numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;

2)

danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów (imię, nazwisko, numer PESEL, wiek i płeć), danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy (imię, nazwisko, stanowisko i oznaczenie podmiotu, w którym dokonano identyfikacji dawcy), oraz ich podpisów;

3)

daty i godziny śmierci dawcy komórek, tkanek lub narządów - w przypadku dawcy zmarłego;

4)

warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) - w przypadku dawcy zmarłego;

5)

daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;

6)

opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);

7)

danych osób (imię, nazwisko, stanowisko), które pobrały komórki, tkanki lub narządy, oraz ich podpisów;

8)

zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;

9)

zastosowanych odczynników i roztworów;

10)

informacji identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym o pobraniu próbek do badań (testów).

§ 5.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. b, dotyczą:

1)

krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

2)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;

3)

udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

4)

procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;

5)

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania;

6)

systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

7)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;

8)

sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

§ 6.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. c, dotyczą:

1)

odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów;

2)

odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;

3)

sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania.

§ 7.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 2 lit. d, dotyczą:

1)

krytycznych warunków transportu;

2)

zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;

3)

zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące;

4)

obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów;

5)

sposobu udostępniania podmiotom leczniczym komórek, tkanek lub narządów;

6)

sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami;

7)

sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;

8)

sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji.

§ 8.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 3 pkt 3, dotyczą następujących danych o wyrobie medycznym lub materiale mającymi bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami:

1)

pełnej nazwy wytwórcy;

2)

numeru własnego;

3)

numeru wersji;

4)

nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego;

5)

daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6)

podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

7)

krótkiej charakterystyki;

8)

obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9)

opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10)

warunków przechowywania i transportu;

11)

okresu przydatności do użycia;

12)

wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13)

wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 9.

1.

Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów w drodze między dawcą a biorcą prowadzi się przez analizę i weryfikację danych dotyczących:

1)

niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie wywozu lub przywozu;

2)

szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa określonych w § 3-8;

3)

potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek lub narządów z komórkami, tkankami lub narządami wydanymi lub przyjętymi w celu przeszczepienia przez zakład opieki zdrowotnej, bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium diagnostyczne.

2.

Analizy i potwierdzania danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dokonuje w:

1)

podmiocie leczniczym - kierownik tego podmiotu lub osoba przez niego pisemnie upoważniona;

2)

banku tkanek i komórek - osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią pisemnie upoważniona;

3)

medycznym laboratorium diagnostycznym - kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego pisemnie upoważniona.

3.

Stwierdzenie przy przyjęciu komórek, tkanek lub narządów niezgodności w dokumentacji lub uszkodzeń przesyłki powoduje wstrzymanie dalszego postępowania z komórkami, tkankami lub narządami do czasu dokonania czynności wyjaśniających.

4.

Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających uszkodzone lub niezgodne z dołączoną dokumentacją komórki, tkanki lub narządy poddaje się niezwłocznie utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi.

§ 10.

Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przesyłają niezwłocznie decyzję w sprawie zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem o wydanie takiej zgody.

§ 11.

1.

Do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek i narządów dołącza się decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów.

2.

Podmiot wywożący lub przywożący komórki, tkanki lub narządy udostępnia bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów.

§ 12.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 485), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 798).