Na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym
w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego
dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych
zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych
stosowanych u ludzi
(Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2016/161”, oraz na opakowaniach produktów leczniczych
dostępnych bez recepty nieujętych w wykazie określonym w załączniku II do rozporządzenia
nr 2016/161 może być umieszczony element uniemożliwiający naruszenie opakowania, o
którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 2016/161.
”
;
3)
w art. 32 w ust. 1 zdanie trzecie otrzymuje brzmienie:
„
Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku
i zachowuje dotychczasowy numer oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1.
”
;
4)
w art. 37av w ust. 2 w pkt 4 lit. a otrzymuje brzmienie:
„
a)
numer GTIN zgodny z systemem GS1,
”
;
5)
w art. 42 w ust. 1:
a)
uchyla się pkt 14,
b)
dodaje się pkt 15 w brzmieniu:
„
15)
umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczeń, o których
mowa w art. 3 ust. 2 lit. a i b rozporządzenia nr 2016/161.
”
;
6)
w art. 72a w ust. 2 w pkt 1 lit. a otrzymuje brzmienie:
„
a)
numer GTIN zgodny z systemem GS1,
”
;
7)
po art. 77 dodaje się art. 77a w brzmieniu:
„
Art. 77a.
1.
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
może zawrzeć umowę z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w
imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny
uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
2.
Umowę, o której mowa w ust. 1, zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności. Odpowiedzialność
za zapewnienie jakości podczas przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych
będących przedmiotem umowy ponosi przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą
na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.
3.
Zakres umowy, o której mowa w ust. 1, musi być zgodny z zakresem zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, wskazywać właściciela produktu leczniczego oraz adres i
unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 83 ust. 2 pkt
2, w której przechowywane będą produkty lecznicze objęte umową.
4.
Czynności określonych w umowie, o której mowa w ust. 1, przedsiębiorca prowadzący
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie może zlecać podwykonawcom.
5.
Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków
finansowania oraz rozliczenia umowy, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą
na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej przesyła Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu
przez elektroniczną skrzynkę podawczą Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego utworzoną
na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia zawarcia umowy.
”
;
8)
w art. 78 w ust. 1:
a)
po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„
3a)
weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE,
i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w
art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu
dla:
a)
lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki
zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
b)
jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia
oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust.
3 tej ustawy,
c)
felczerów, starszych felczerów,
d)
zakładów leczniczych dla zwierząt,
e)
aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,
f)
uczelni, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych, i innych jednostek,
których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania
produktów leczniczych,
g)
podmiotów doraźnie dostarczających produkty lecznicze określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 68 ust. 7, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym;
”
,
b)
po pkt 14 dodaje się pkt 14a w brzmieniu:
„
14a)
zapewnienie Osobie Odpowiedzialnej dostępu do umów, o których mowa w art. 77a ust.
1;
”
;
9)
w art. 81 w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„
4)
nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78 ust.
1;
”
;
10)
w art. 104 w ust. 5 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
„
Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych obejmujący w odniesieniu do każdego produktu:
nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, numer GTIN
zgodny z systemem GS1, numer serii oraz datę ważności.
”
;
11)
w art. 109 w pkt 14 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 15 w brzmieniu:
„
15)
nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4-30 oraz art. 35-42 rozporządzenia
nr 2016/161.
”
;
12)
w art. 115 w ust. 1 po pkt 5c dodaje się pkt 5d w brzmieniu:
„
5d)
sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera
produktów leczniczych oraz przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej obowiązków w zakresie weryfikacji autentyczności i wycofania
niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia
nr 2016/161, oraz prawidłowością przesyłanych danych i wykonanych operacji w krajowym
systemie baz, o którym mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161;
”
;
13)
po art. 115 dodaje się art. 115a w brzmieniu:
„
Art. 115a.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem, o którym mowa w art. 44 rozporządzenia
nr 2016/161, nadzorującym funkcjonowanie krajowego systemu baz, o którym mowa w art.
32 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2.
Niekomercyjny podmiot prawny, o którym mowa w art. 31 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161,
zarządzający krajowym systemem baz, udostępnia organom Inspekcji Farmaceutycznej nieprzerwany
i stały dostęp do danych zgromadzonych w systemie, a na żądanie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego przekazuje wyniki kontroli systemu oraz udostępnia raporty, zgodnie
z art. 37 rozporządzenia nr 2016/161.
”
;
14)
po art. 127ca dodaje się art. 127cb w brzmieniu:
„
Art. 127cb.
1.
Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust.
1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000
zł.
2.
Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których
mowa w art. 4-7, art. 9-11 i art. 13-19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze
pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
3.
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,
który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje
obowiązków, o których mowa w art. 10-13, art. 20 i art. 22-24 rozporządzenia nr 2016/161,
podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
4.
Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział
farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13 i
art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000
zł.
5.
Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości
jak dla zaległości podatkowych.
”
;
15)
art. 127d otrzymuje brzmienie:
„
Art. 127d.
1.
Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b-127ca oraz art. 127cb ust. 1-3,
nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji.
2.
Kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4, nakłada właściwy wojewódzki inspektor
farmaceutyczny w drodze decyzji.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem
w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
”
.
Art. 2.
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych
(Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, 1394, 1590, 1694, 1726 i 1818) w art. 102 w ust. 5:
1)
pkt 26a otrzymuje brzmienie:
„
26a)
przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia comiesięcznych zestawień ilości
zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych, wraz z podaniem numeru GTIN zgodnego
z systemem GS1, lub innego kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny lub
środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych na podstawie art.
43a ust. 1, w terminie do 20. dnia miesiąca następującego po miesiącu, którego dotyczy
zestawienie;
”
;
2)
pkt 31 otrzymuje brzmienie:
„
31)
podawanie co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych
wyrobów medycznych, wraz z podaniem numeru GTIN zgodnego z systemem GS1, lub innego
kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego;
”
.
Art. 3.
W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
(Dz. U. z 2019 r. poz. 662) w art. 4 w ust. 1 w pkt 1 lit. j otrzymuje brzmienie:
„
j)
ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej
raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;
wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie
jakościowym, kategorię dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, numer GTIN
zgodny z systemem GS1, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego
do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego
- także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,
”
.
Art. 4.
W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
(Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730 i 1590) w art. 17a w ust. 2 w pkt 2 lit. i otrzymuje brzmienie:
„
i)
numer GTIN zgodny z systemem GS1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u
ludzi,
”
.
Art. 5.
W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. z 2019 r. poz. 784, 999, 1096 i 1590) wprowadza się następujące zmiany:
1)
użyte w art. 10 w ust. 1 w pkt 3, w art. 25 w pkt 5 w lit. c, w art. 26 w pkt 1 w
lit. d w tiret trzecim, w pkt 2 w lit. d w tiret trzecim, w art. 27 w pkt 4 w lit.
c oraz w art. 28 w pkt 4 w lit. c wyrazy „ kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN” zastępuje się wyrazami „numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny
lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego”;
2)
w art. 45a w pkt 8:
a)
w lit. c wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„
numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób
medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; w przypadku
leku recepturowego - numer kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania
bezpośredniego przyjmujący wartość:
”
,
b)
lit. k otrzymuje brzmienie:
„
k)
numer GTIN zgodny z systemem GS1 odpowiednika leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący
wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
”
.
Art. 6.
W ustawie z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw
(Dz. U. poz. 399, 999 i 1096) art. 19 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 19.
Szpitalne oddziały ratunkowe wdrożą system TOPSOR oraz segregację medyczną, o których
mowa w art. 33a ust. 2-13 ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, do dnia 1 stycznia 2021 r.
”
.
Art. 7.
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,
który przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zawarł umowę z podmiotem odpowiedzialnym
o przechowywanie lub dostarczenie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego,
co do którego podmiot odpowiedziany uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy przekazuje do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego kopię tej umowy, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu
i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy.
Art. 8.
1.
Limit wydatków z budżetu państwa przeznaczonych na wykonywanie zadań sektora finansów
publicznych wynikających z niniejszej ustawy wynosi w:
1)
2019 r. - 0,470 mln zł;
2)
2020 r. - 1,393 mln zł;
3)
2021 r. - 1,490 mln zł;
4)
2022 r. - 1,527 mln zł;
5)
2023 r. - 1,565 mln zł;
6)
2024 r. - 1,604 mln zł;
7)
2025 r. - 1,644 mln zł;
8)
2026 r. - 1,685 mln zł;
9)
2027 r. - 1,727 mln zł;
10)
2028 r. - 1,770 mln zł.
2.
Organem monitorującym wykorzystanie limitu wydatków określonych w ust. 1 jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie limitu wydatków, o którym
mowa w ust. 1, oraz wdraża mechanizmy korygujące, o których mowa w ust. 4.
4.
W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu danego roku budżetowego wyniesie
więcej niż 65% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, dysponent środków obniża
wielkość środków przeznaczonych na wydatki w drugim półroczu o kwotę stanowiącą różnicę
między wielkością tego limitu a kwotą przekroczenia wydatków.
5.
W przypadku gdy wielkość wydatków w poszczególnych miesiącach jest zgodna z planem
finansowym, przepisu ust. 4 nie stosuje się.
Art. 9.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 1 pkt 7 w zakresie art. 77a ust. 4 oraz pkt 14 i 15, które wchodzą w życie z
dniem 1 lipca 2020 r.;
2)
art. 6, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 30 września 2019 r.
1)
Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161
z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych
na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016,
str. 1).
2)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 18 marca 2011 r.
o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, ustawę
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawę z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie
ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz
niektórych innych ustaw.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r.
poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556, 1590 i 1818.