1.
Określa się standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych,
zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej,
w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej
interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Określa się standardy jakości w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych,
w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej
oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik
nr 2 do rozporządzenia.
3.
Przy stosowaniu standardów jakości maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania
badania określa załącznik nr 3 do rozporządzenia, o ile w szczegółowych zaleceniach
wytwórców wyrobu medycznego stosowanego do diagnostyki in vitro nie dopuszczono innego czasu. Jeżeli badanie jest wykonywane po upływie maksymalnego
czasu od pozyskania materiału do wykonania badania, to w dokumentacji odnotowuje się
przyczyny oraz zaznacza na formularzu wyników fakt wykonania badania po tym czasie.
4.
Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej
genetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące
załącznik nr 4 do rozporządzenia.
5.
Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności złuszczeniowej
cytomorfologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej
interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 5 do rozporządzenia.
6.
Określa się standardy jakości dla laboratorium w zakresie czynności laboratoryjnej
immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz
laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 6
do rozporządzenia.