Obwieszczenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsiz dnia 14 sierpnia 2020 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji

Spis treści

Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji   (Dz. U. poz. 1236), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji   (Dz. U. poz. 1515).

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji   (Dz. U. poz. 1515), który stanowi:
„ 

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
 ”
 .

Załącznik   -   Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji1)Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. poz. 2258).

Na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 i 1493) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zwana dalej „dokumentacją”, jest prowadzona osobno dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 2.

1.

Wprowadzanie danych do dokumentacji jest dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny, a kolejne wpisy są dokonywane w porządku chronologicznym.

22)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji (Dz. U. poz. 1515), które weszło w życie z dniem 27 sierpnia 2019 r..

Skreślenia i poprawki w dokumentacji lekarz weterynarii, który ich dokonał, potwierdza podpisem oraz wpisuje datę wprowadzenia skreślenia i poprawki.

3.

Dokumentacja może być prowadzona w formie elektronicznej, jeżeli jednocześnie sporządza się i przechowuje wydruki tej dokumentacji.

4.

Oprogramowanie, przy pomocy którego jest prowadzona dokumentacja w formie elektronicznej, powinno:

1)

umożliwiać zmianę danych w taki sposób, aby było możliwe zidentyfikowanie czasu jej dokonania i danych osobowych lekarza weterynarii dokonującego poprawek i skreśleń oraz odtworzenie danych sprzed dokonania zmiany;

2)

posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie poprzednio wprowadzonych danych.

§ 3.

Dokumentacja zawiera:

13)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)

nazwę i adres zakładu leczniczego dla zwierząt;

2)

nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;

3)

nazwę podmiotu odpowiedzialnego;

4)

dane dotyczące:

a)

postaci farmaceutycznej,

b)

rodzaju opakowania,

c)

okresu karencji,

d)

kategorii dostępności i stosowania
- produktu leczniczego weterynaryjnego;

5)

informację dotyczącą wystawienia recepty na dany produkt leczniczy weterynaryjny i miejsca jej realizacji;

6)

dane dotyczące przyjęcia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:

a)

datę zakupu,

b)

nazwę i adres dostawcy,;

c)

liczbę opakowań bezpośrednich,

d)

określenie zawartości opakowania bezpośredniego - ilość,

e)

numer serii,

f)

okres ważności;

7)

dane dotyczące zużycia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:

a)

datę zużycia,

b)

określenie ilości zużytego produktu,

c)

numer pozycji w dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej.

§ 4.

Określa się wzór dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 5.

Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wzoru dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi   (Dz. U. poz. 1893).

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 10 listopada 2008 r..
1)
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. poz. 2258).
2)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji (Dz. U. poz. 1515), które weszło w życie z dniem 27 sierpnia 2019 r.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
4)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 10 listopada 2008 r.

Załącznik nr 1   -   Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (wzór)5)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

patrz oryginał
5)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.