Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 24 listopada 2020 r.w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).

Spis treści

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, 1493 i 2112) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Ustala się wzór:

1)

upoważnienia do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2)

upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3)

protokołu pobrania próbek, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;

4)

orzeczenia o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia;

5)

książki kontroli, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 2.

Dokumenty związane z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek wystawione według dotychczasowych wzorów, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zachowują ważność.

§ 3.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 lipca 2009 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek   (Dz. U. poz. 1069).

§ 4.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).

Załącznik nr 1   -   Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2   -   Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania / inspektora do spraw obrotu hurtowego / Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 3   -   Protokół pobrania próbek (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 4   -   Orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli/inspekcji (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 5   -   Książka kontroli (wzór)

patrz oryginał