Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa program pilotażowy dotyczący kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato, zwany dalej „programem pilotażowym”.

§ 2.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1)

badanie biopsyjne - badanie materiału tkankowego (histopatologiczne) lub cytologicznego (cytopatologiczne lub cytologiczne) pobranego w celu ustalenia rozpoznania i podjęcia decyzji o ewentualnym leczeniu;

2)

badanie metodą mikroskopii elektronowej - badanie ultrastruktury komórek i tkanek za pomocą mikroskopu elektronowego;

3)

badanie molekularne - badanie z materiału tkankowego lub cytologicznego wykonane technikami biologii molekularnej, pozwalające na określenie cech swoistych komórek, które są istotne dla postawienia rozpoznania patomorfologicznego lub stanowią czynniki prognostyczne lub predykcyjne;

4)

badanie patomorfologiczne - określony zakres czynności mających na celu ustalenie rozpoznania patomorfologicznego, obejmujący:

a)

pobranie materiału komórkowego (aspirat, rozmaz) lub tkankowego (oligobioptat, wycinek, materiał operacyjny),

b)

utrwalenie, jeżeli jest wymagane,

c)

transport do zakładu patomorfologicznego,

d)

przyjęcie do badania i zarejestrowanie,

e)

przygotowanie materiału cytologicznego i tkankowego do oceny mikroskopowej obejmującej ocenę makroskopową, jeżeli jest wymagana, pobranie wycinków z materiału tkankowego nadesłanego do badania, zgodnie z wytycznymi, o których mowa w § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2017 r. w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii (Dz. U. poz. 2435), zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie standardów”, i ich przeprowadzenie przez proces technologiczny w celu uzyskania bloczka parafinowego w rozumieniu § 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie standardów, a następnie wykonanie skrawków parafinowych i ich barwienie,

f)

ocenę mikroskopową,

g)

wykonanie badań dodatkowych, w tym histo- i immunohistochemicznych lub z zakresu technik biologii molekularnej, jeżeli jest wymagane,

h)

ustalenie pełnego rozpoznania patomorfologicznego (ekspertyza),

i)

zarchiwizowanie badania patomorfologicznego i dokumentacji, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie standardów;

5)

badanie pooperacyjne - badanie materiału pobranego w czasie procedury zabiegowej i przesłanego w celu wykonania badania patomorfologicznego, które może obejmować w szczególności narząd lub narządy, fragmenty narządu lub usuniętą zmianę oraz może zawierać materiał nieonkologiczny i onkologiczny, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia, w odniesieniu do poszczególnych grup JGPato;

6)

badanie sekcyjne - badanie zwłok obejmujące oględziny zewnętrzne oraz otwarcie jam ciała, połączone z badaniem makroskopowym narządów wewnętrznych i pobraniem materiału tkankowego do oceny mikroskopowej w celu ustalenia pełnego rozpoznania patomorfologicznego oraz określenia przyczyny zgonu, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato dla grupy 9, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

7)

badanie śródoperacyjne (intra) - badanie narządu, fragmentu narządu lub tkanki wykonane podczas trwania zabiegu operacyjnego, składające się z oceny makroskopowej i mikroskopowej, zakończone rozpoznaniem patomorfologicznym z materiału badania śródoperacyjnego przekazanym na salę operacyjną w trakcie zabiegu operacyjnego, klasyfikowane zgodnie ze szczegółową charakterystyką JGPato dla grupy 7, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

8)

barwienie histochemiczne - wykrywanie substancji chemicznych w komórkach i tkankach, którego następstwem jest reakcja barwna oceniana mikroskopowo;

9)

JGPato - Jednorodne Grupy Patomorfologiczne - model sprawozdawczo-finansowy diagnostyki patomorfologicznej obejmujący grupy badań podobnego materiału tkankowego, jednorodne kosztowo i podobne pod względem zakresu czynności diagnostycznych;

10)

kompleksowe badanie patomorfologiczne - badanie, które zawiera wszystkie niezbędne elementy pozwalające na podjęcie właściwych decyzji terapeutycznych;

11)

materiał cytologiczny - materiał cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 3 rozporządzenia w sprawie standardów;

12)

materiał duży - zespół narządów lub narząd, lub fragment narządu, lub fragment tkankowy, którego największy wymiar przekracza 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego objętość przekracza 250 ml;

13)

materiał mały - fragment narządu lub fragment tkankowy, którego największy wymiar nie przekracza lub jest równy 5 cm, lub pofragmentowany materiał tkankowy, którego objętość nie przekracza lub wynosi 250 ml;

14)

materiał tkankowy - materiał tkankowy w rozumieniu § 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie standardów;

15)

monitorowanie programu pilotażowego - zbieranie i analizowanie informacji prowadzone przez cały okres realizacji programu pilotażowego, w celu zarządzania programem pilotażowym, w tym weryfikacji prawidłowości i adekwatności JGPato w stosunku do świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych w ramach programu pilotażowego;

16)

odczyn immunohistochemiczny - badanie polegające na wykryciu i lokalizacji składników komórek i tkanek, oparte na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało, którego następstwem jest reakcja barwna, oceniana mikroskopowo w preparacie histopatologicznym;

17)

powtórne badanie patomorfologiczne - przeprowadzone w jednostce uczestniczącej w programie pilotażowym niezbędne uzupełnienie niepełnego rozpoznania patomorfologicznego;

18)

preparat cytologiczny - preparat cytologiczny w rozumieniu § 1 pkt 9 rozporządzenia w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej;

19)

preparat histopatologiczny - preparat histopatologiczny w rozumieniu § 1 pkt 10 rozporządzenia w sprawie standardów występujący w postaci fizycznej lub postaci cyfrowej;

20)

rozpoznanie patomorfologiczne - rozpoznanie patomorfologiczne w rozumieniu § 1 pkt 13 rozporządzenia w sprawie standardów;

21)

tryb wykonania badania - czas, w którym jest możliwe wykonanie kompleksowego badania patomorfologicznego (od chwili przyjęcia materiału cytologicznego lub tkankowego i zlecenia w zakładzie albo pracowni patomorfologii do wydania wyniku autoryzowanego przez lekarza specjalistę w dziedzinie patomorfologii);

22)

współczynnik korygujący - współczynnik w rozumieniu § 1 pkt 16 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2020 r. poz. 320, 437, 547, 696, 1548 i 2305);

23)

zakład patomorfologii - zakład patomorfologii w rozumieniu § 1 pkt 15 rozporządzenia w sprawie standardów.

§ 3.

Celem głównym programu pilotażowego jest ocena wpływu elementów jakościowych na skuteczność diagnostyki patomorfologicznej.

§ 4.

Celami szczegółowymi programu pilotażowego są:

1)

podniesienie jakości procesu diagnostyczno-leczniczego przez zapewnienie kompletnej diagnostyki patomorfologicznej;

2)

optymalizacja postępowania diagnostyczno-terapeutycznego przez skrócenie czasu od postawienia rozpoznania do podjęcia optymalnego leczenia;

3)

weryfikacja modelu sprawozdawania badań patomorfologicznych;

4)

wypracowanie efektywnych kosztowo mechanizmów finansowania badań realizowanych w ramach JGPato;

5)

wycena grup i kosztu wdrożenia JGPato.

1.

Realizatorami pilotażu są świadczeniodawcy wymienieni w wykazie określonym w załączniku nr 4 do rozporządzenia, pod warunkiem zawarcia z Funduszem umowy na realizację programu pilotażowego, o której mowa w § 5 ust. 2 pkt 1.

2.

Warunkiem zawarcia umowy na realizację programu pilotażowego jest:

1)

spełnienie przez świadczeniodawcę wskazanego w załączniku nr 4 do rozporządzenia warunków realizacji programu pilotażowego, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2)

wyrażenie przez świadczeniodawcę zgody na udział w spotkaniach szkoleniowych lub roboczych organizowanych przez Agencję, Fundusz oraz urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia.

3.

Realizatorzy programu pilotażowego są obowiązani do:

1)

comiesięcznego przekazywania Funduszowi, w postaci elektronicznej, danych dotyczących każdego badania patomorfologicznego, służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10, z zastrzeżeniem że w przypadku badania z grupy 9 JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, przekazanie danych dotyczy wyłącznie świadczeniodawców, którzy w okresie do 6 miesięcy przed dniem zgonu świadczeniobiorcy zrealizowali przynajmniej jedno świadczenie opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie objęte jedną z grup 1-8 JGPato, określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

2)

przekazywania na wniosek Agencji danych służących do wyliczenia wskaźników, o których mowa w § 10, oraz danych, o których mowa w § 5 ust. 3 pkt 4;

3)

zapewnienia spełnienia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia w okresie realizacji programu pilotażowego.

§ 7.

1.

W ramach programu pilotażowego są realizowane badania patomorfologiczne, określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, udzielane w ramach świadczeń opieki zdrowotnej z zakresów określonych w art. 15 ust. 2 pkt 2, 3 i 12 ustawy.

2.

Programem pilotażowym są objęci świadczeniobiorcy, którym realizatorzy programu pilotażowego w ramach świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, wykonali badanie patomorfologiczne, w okresie realizacji programu pilotażowego.

§ 8.

1.

Podmiotem zobowiązanym do wdrożenia, finansowania oraz monitorowania programu pilotażowego jest Fundusz.

2.

Monitorowanie programu pilotażowego jest prowadzone we współpracy z konsultantem krajowym w dziedzinie patomorfologii. Współpraca ta obejmuje ocenę wpływu elementów jakościowych na skuteczność diagnostyki patomorfologicznej.

3.

Podmiotami zobowiązanymi do ewaluacji programu pilotażowego są Fundusz i Agencja.

§ 9.

Za udział w programie pilotażowym ustala się współczynnik korygujący w wysokości 1,02 dla świadczeń opieki zdrowotnej, w ramach których wykonano badanie patomorfologiczne, udzielanych na podstawie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego, o której mowa w art. 32a ust. 1 ustawy, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3 ustawy, w okresie realizacji programu pilotażowego.

§ 10.

Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:

1)

czas oczekiwania na wynik badania patomorfologicznego, rozumiany jako liczba dni, które upłynęły od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy do dnia wydania wyniku badania lub przekazania informacji świadczeniobiorcy o wyniku badania, w tym:

a)

liczba dni od dnia pobrania materiału cytologicznego lub tkankowego od świadczeniobiorcy do dnia przyjęcia w zakładzie patomorfologicznym,

b)

liczba dni od dnia dostarczenia materiału cytologicznego lub tkankowego zakładowi patomorfologicznemu do dnia autoryzacji rozpoznania patomorfologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem materiału cytologicznego lub tkankowego pobranego z biopsji, materiału cytologicznego oraz pooperacyjnego,

c)

liczba dni od dnia autoryzacji rozpoznania patomorfologicznego do dnia jego przekazania do zlecającego badanie,

d)

czas oczekiwania na wynik badania molekularnego;

2)

liczba i odsetek - w odniesieniu do wszystkich badań patomorfologicznych wykonanych u świadczeniodawcy w okresie realizacji programu pilotażowego:

a)

badań patomorfologicznych wykonanych zgodnie z wytycznymi opracowania materiału cytologicznego lub tkankowego, o którym mowa w § 2 rozporządzenia w sprawie standardów,

b)

prawidłowych rozpoznań patomorfologicznych,

c)

powtórnych badań patomorfologicznych,

d)

badań w poszczególnych grupach JGPato, określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

e)

poszczególnych rozpoznań patomorfologicznych według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 w ramach poszczególnej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

f)

badań biopsyjnych,

g)

badań cytologicznych,

h)

badań pooperacyjnych,

i)

badań śródoperacyjnych,

j)

badań sekcyjnych,

k)

badań patomorfologicznych wykonanych w każdym z trybów wymienionych w § 11 ust. 2,

l)

bloczków parafinowych wykonanych w poszczególnych badaniach w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

m)

preparatów fizycznych wykonanych z bloczka w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

n)

barwień histochemicznych w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

o)

odczynów immunohistochemicznych w ramach danej grupy JGPato, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia,

p)

preparatów w postaci cyfrowej dla materiału cytologicznego,

q)

preparatów w postaci cyfrowej dla materiału tkankowego,

r)

rozpoznań wykonanych w oparciu wyłącznie o preparaty w postaci cyfrowej dla materiału tkankowego,

s)

rozpoznań wykonanych w oparciu wyłącznie o preparaty w postaci cyfrowej dla materiału cytologicznego,

t)

badań mikroskopii elektronowej,

u)

badań molekularnych,

v)

badań molekularnych wykonanych w ramach poszczególnych skierowań na te badania,

w)

preparatów cytologicznych wykonanych w ramach jednego skierowania na badanie patomorfologiczne.

§ 11.

1.

Pomiar wskaźników, o których mowa w § 10, odbywa się na podstawie danych przekazywanych przez realizatora programu pilotażowego do Funduszu.

2.

Pomiar wskaźników określonych w § 10 pkt 1 odbywa się z uwzględnieniem następujących trybów wykonania badania:

1)

tryb normalny - 9 dni roboczych dla dużego materiału lub 5 dni roboczych dla badań materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 2 dni robocze dla materiału cytologicznego,

2)

tryb pilny - 6 dni roboczych dla dużego materiału lub 2 dni robocze dla badań materiału małego tkankowego bez badań dodatkowych, lub 1 dzień dla materiału cytologicznego,

3)

tryb bardzo pilny - 1 dzień roboczy dla badań małego materiału tkankowego bez badań dodatkowych lub 12 godzin dla materiału cytologicznego - nie ma zastosowania dla badania materiału pooperacyjnego

- w przypadku badań dodatkowych czas wydłuża się o 1 dzień roboczy dla barwień histochemicznych lub 2 dni robocze dla odczynów immunohistochemicznych.

§ 12.

Kopie raportów, o których mowa w § 5 ust. 4 pkt 2, są przekazywane niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, jednak nie później niż w terminie 2 miesięcy po zakończeniu okresu realizacji programu pilotażowego.

§ 13.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2020 r. poz. 1492, 1493, 1578, 1875, 2112 i 2345.

Załącznik nr 1 - Elementy składowe i procesy realizowane dla pojedynczego kompleksowego badania patomorfologicznego (wzór)

patrz oryginał

Załącznik nr 2 - Warunki realizacji programu pilotażowego

patrz oryginał

Załącznik nr 3 - Charakterystyka JGPATO

patrz oryginał

Załącznik nr 4 - Wykaz świadczeniodawców

1)

4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu;

2)

Beskidzkie Centrum Onkologii - Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej;

3)

Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Białymstoku;

4)

Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy;

5)

Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli;

6)

Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie;

7)

Dolnośląskie Centrum Chorób Płuc we Wrocławiu;

8)

Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu;

9)

Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie;

10)

Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

11)

Katowickie Centrum Onkologii;

12)

Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie;

13)

Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy;

14)

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy oddział w Gliwicach;

15)

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy oddział w Krakowie;

16)

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy oddział w Warszawie;

17)

Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu;

18)

Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu;

19)

Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie;

20)

Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny w Warszawie;

21)

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach;

22)

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach;

23)

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie;

24)

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;

25)

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi;

26)

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie;

27)

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi - Centralny Szpital Weteranów;

28)

Szpital Specjalistyczny Chorób Płuc „Odrodzenie” im. Klary Jelskiej;

29)

Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza;

30)

Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością;

31)

Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością;

32)

Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy;

33)

Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kielcach;

34)

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku;

35)

Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrocławiu;

36)

Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Poznaniu;

37)

Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów;

38)

Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie;

39)

Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie.

Spis treści

Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2.

1)

2)

3)

4)

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

i)

5)

6)

7)

8)

9)

10)

11)

12)

13)

14)

15)

16)

17)

18)

19)

20)

21)

22)

23)

§ 3.

§ 4.

1)

2)

3)

4)

5)

§ 5.

1.

1)

2)

3)

2.

1)

2)

3.

1)

2)

3)

4)

4.

1)

a)

b)

2)

a)

b)

§ 6.

1.

2.

1)

2)

3.

1)

2)

3)

§ 7.

1.

2.

§ 8.

1.

2.

3.

§ 9.