Dokumenty dołączane do wniosku w zależności od rodzaju działalności związanej z narażeniem,
której dotyczy wniosek.
2.1.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na stosowaniu źródeł promieniotwórczych, materiałów promieniotwórczych,
materiałów jądrowych, urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub wytwarzających
promieniowanie jonizujące - z zastrzeżeniem poz. 2.10 i 2.13.
2.1.1.
Instrukcja pracy ze źródłami promieniotwórczymi, materiałami promieniotwórczymi, materiałami
jądrowymi, urządzeniami zawierającymi źródła promieniotwórcze lub wytwarzającymi promieniowanie
jonizujące.
2.1.2.
Instrukcja postępowania z odpadami promieniotwórczymi.
2.1.3.
Informacja o obiekcie lub pomieszczeniach przewidzianych do wykonywania działalności
będącej przedmiotem wniosku.
2.1.4.
Informacja o sposobie, miejscu i warunkach przechowywania źródeł promieniotwórczych,
materiałów promieniotwórczych, odpadów promieniotwórczych lub materiałów jądrowych.
2.1.5.
W przypadku prowadzonych poza terenem jednostki organizacyjnej prac z zastosowaniem
otwartych źródeł promieniotwórczych lub materiałów promieniotwórczych mogących powodować
skażenia promieniotwórcze - dodatkowo zgoda właściciela lub innego podmiotu władającego
terenem, na którym będą prowadzone prace z tymi źródłami lub materiałami, oraz pozytywna
opinia w zakresie higieny radiacyjnej właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora
sanitarnego.
2.1.6.
Informacja o sposobie i warunkach transportu źródeł promieniotwórczych, materiałów
promieniotwórczych, odpadów promieniotwórczych lub materiałów jądrowych, jeżeli jest
prowadzony.
2.1.7.
W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
polegającej na stosowaniu materiałów jądrowych - dodatkowo projekt systemu ochrony
fizycznej materiałów jądrowych.
2.1.8.
Informacja dotycząca jednostki organizacyjnej instalującej urządzenia zawierające
źródła promieniotwórcze lub uruchamiającej urządzenia wytwarzające promieniowanie
jonizujące, przewidzianej do kontroli tych urządzeń przed wprowadzeniem ich do eksploatacji,
która posiada zezwolenie na instalowanie lub uruchamianie urządzeń będących przedmiotem
wniosku.
2.1.9.
Plan zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych.
2.1.10.
Jeżeli działalność jest związana ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celu
obrazowania pozamedycznego z wykorzystaniem urządzeń niebędących urządzeniami radiologicznymi
- dodatkowo cel działalności, o którym mowa w art. 33zg ust. 3 ustawy, i uzasadnienie,
o którym mowa w art. 33zh ust. 1 i 2 ustawy.
2.2.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych ludziom
lub zwierzętom w celu medycznej lub weterynaryjnej diagnostyki, leczenia lub badań
naukowych.
2.2.1.
Dokumenty wymienione w poz. 2.1.1-2.1.4.
2.2.2.
W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
polegającej na zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych ludziom w celu
medycznej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych - dodatkowo wzór instrukcji dla
pacjentów i opiekunów, o której mowa w art. 33h ust. 2 pkt 4 ustawy.
2.2.3.
W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
polegającej na zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych zwierzętom w celu
weterynaryjnej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych - dodatkowo wzór instrukcji
postępowania przeznaczonej dla właścicieli lub opiekunów zwierząt, którym podano substancję
promieniotwórczą w celu diagnostyki weterynaryjnej, leczenia lub badań naukowych.
2.3.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła
promieniowania jonizującego, w tym pracowni rentgenowskich, oraz na przechowywaniu
materiałów jądrowych, źródeł promieniotwórczych, materiałów promieniotwórczych, odpadów
promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego - z zastrzeżeniem poz. 2.11.
2.3.1.
Elementy dokumentacji technicznej obiektu lub pomieszczeń, w których będzie wykonywana
działalność będąca przedmiotem wniosku, wskazujące na spełnienie warunków bezpieczeństwa
jądrowego i ochrony radiologicznej.
2.3.2.
Informacja o pracach, które mają być prowadzone w pracowni, z podaniem parametrów
urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub wytwarzających promieniowanie jonizujące
oraz rodzaju i maksymalnej aktywności jednocześnie stosowanych źródeł promieniotwórczych,
a w przypadku obiektów i pomieszczeń przewidzianych do przechowywania materiałów jądrowych,
źródeł promieniotwórczych, materiałów promieniotwórczych lub odpadów promieniotwórczych
- dane dotyczące materiałów, źródeł lub odpadów, które mają być przechowywane.
2.3.3.
W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
polegającej na przechowywaniu materiałów jądrowych - dodatkowo projekt systemu ochrony
fizycznej materiałów jądrowych.
2.3.4.
Plan zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych.
2.4.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na wytwarzaniu lub przetwarzaniu materiałów jądrowych, materiałów
promieniotwórczych lub źródeł promieniotwórczych, przetwarzaniu odpadów promieniotwórczych,
wzbogacaniu izotopowym, produkowaniu urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze
lub zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów
powszechnego użytku, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia
20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), lub aktywacji
materiału powodującej wzrost aktywności w wyrobie powszechnego użytku, której w czasie
wprowadzania tego wyrobu do obrotu nie można pominąć z punktu widzenia ochrony radiologicznej.
2.4.1.
Elementy dokumentacji technicznej obiektu lub pomieszczeń, w których będzie wykonywana
działalność będąca przedmiotem wniosku, oraz w których będą przechowywane źródła promieniotwórcze,
materiały promieniotwórcze, odpady promieniotwórcze lub materiały jądrowe, wskazujące
na spełnienie warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej.
2.4.2.
Dokumentacja techniczna produkowanych urządzeń lub informacje charakteryzujące produkowane
wyroby lub wyposażenie.
2.4.3.
W przypadku urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze - dodatkowo informacja
dotycząca narażenia związanego z urządzeniem, właściwego stosowania, testowania i
konserwacji urządzenia, a także wykazująca, że konstrukcja urządzenia pozwala ograniczyć
narażenie do najniższego rozsądnie osiągalnego poziomu, a w przypadku urządzeń radiologicznych
- także informacja dotycząca oceny ryzyka dla pacjentów oraz dostępnych elementów
oceny klinicznej urządzenia radiologicznego.
2.4.4.
W przypadku wyrobów powszechnego użytku - dodatkowo informacje dotyczące:
1)
planowanego wykorzystania wyrobu ze wskazaniem korzyści, które uzasadniają jego wykorzystanie;
2)
sposobu oznakowania i jego zgodności z załącznikiem nr 3 do ustawy;
3)
zawartości instrukcji dotyczącej stosowania i przechowywania wyrobu;
4)
sposobu umiejscowienia substancji promieniotwórczej w wyrobie;
5)
mocy dawki promieniowania jonizującego w odległości właściwej do stosowania wyrobu,
a także w odległości 0,1 m od każdej dostępnej powierzchni wyrobu oraz spełnienia
innych wymagań wskazujących, że stosowanie wyrobu nie podlega obowiązkowi uzyskania
zezwolenia, dokonania zgłoszenia albo powiadomienia;
6)
zakładanego narażenia osób z ogółu ludności z wykazaniem, że poczyniono wszelkie starania
w celu zminimalizowania narażenia podczas normalnego stosowania wyrobu, zminimalizowano
prawdopodobieństwo dodatkowego przypadkowego narażenia w wyniku niewłaściwego stosowania
wyrobu oraz nie występują przeszkody dla bezpiecznego postępowania z wyrobem, kiedy
nie jest już wykorzystywany.
2.4.5.
W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
polegającej na wytwarzaniu lub przetwarzaniu materiałów jądrowych lub na wzbogacaniu
izotopowym - dodatkowo projekt systemu ochrony fizycznej materiałów jądrowych.
2.4.6.
Plan zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych.
2.5.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na instalowaniu lub obsłudze urządzeń zawierających źródła
promieniotwórcze oraz uruchamianiu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące
- z zastrzeżeniem poz. 2.9 i 2.12.
2.5.1.
Dokumentacja techniczna urządzeń będących przedmiotem działalności, której dotyczy
wniosek.
2.5.2.
Informacja dotycząca narażenia związanego z urządzeniem, właściwego stosowania, testowania
i konserwacji urządzenia, a także wykazująca, że konstrukcja urządzenia pozwala ograniczyć
narażenie do najniższego rozsądnie osiągalnego poziomu, a w przypadku urządzeń radiologicznych
- także informacja dotycząca oceny ryzyka dla pacjentów oraz dostępnych elementów
oceny klinicznej urządzenia radiologicznego.
2.5.3.
Informacja o sposobie, miejscu i warunkach przechowywania źródeł promieniotwórczych
i odpadów promieniotwórczych.
2.5.4.
Informacja o sposobie i warunkach transportu źródeł promieniotwórczych i odpadów promieniotwórczych.
2.5.5.
Plan zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych.
2.6.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na obrocie materiałami jądrowymi, wypalonym paliwem jądrowym,
materiałami promieniotwórczymi, źródłami promieniotwórczymi, urządzeniami zawierającymi
takie źródła, wyrobami powszechnego użytku, do których dodano substancje promieniotwórcze,
wyrobami medycznymi, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów
medycznych, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami
medycznymi do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych, do których dodano substancje promieniotwórcze, przywozie na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i wywozie z tego terytorium wyrobów powszechnego użytku,
do których dodano substancje promieniotwórcze, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, do których dodano substancje
promieniotwórcze.
2.6.1.
Dokumentacja techniczna wprowadzanego do obrotu urządzenia lub informacje charakteryzujące
wprowadzany do obrotu, przywożony lub wywożony wyrób lub wyposażenie, do których dodano
substancje promieniotwórcze.
2.6.2.
W przypadku urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze - dodatkowo informacja
wymieniona w poz. 2.4.3.
2.6.3.
W przypadku wyrobów powszechnego użytku - dodatkowo informacje wymienione w poz. 2.4.4.
2.6.4.
Informacja o sposobie, miejscu i warunkach przechowywania źródeł promieniotwórczych,
materiałów promieniotwórczych, odpadów promieniotwórczych, materiałów jądrowych lub
wypalonego paliwa jądrowego.
2.6.5.
W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
polegającej na obrocie materiałami jądrowymi lub wypalonym paliwem jądrowym - dodatkowo
projekt systemu ochrony fizycznej materiałów jądrowych.
2.6.6.
Plan zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych.
2.7.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na transporcie źródeł promieniotwórczych, materiałów promieniotwórczych
lub odpadów promieniotwórczych.
2.7.1.
Program ochrony przed promieniowaniem określony w przepisach o przewozie towarów niebezpiecznych.
2.7.2.
Plan ochrony towarów niebezpiecznych dużego ryzyka, w przypadku gdy jest wymagany
przez przepisy o przewozie towarów niebezpiecznych.
2.7.3.
W przypadku transportu drogowego - dodatkowo zaświadczenie ADR, jeżeli jest wymagane
przez przepisy o przewozie towarów niebezpiecznych.
2.7.4.
Plan zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych.
2.8.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na transporcie materiałów jądrowych lub wypalonego paliwa
jądrowego.
2.8.1.
Dokumenty wymienione w poz. 2.7.
2.8.2.
Informacja o planowanych trasach i sposobie transportu materiałów jądrowych lub wypalonego
paliwa jądrowego.
2.8.3.
Projekt systemu ochrony fizycznej materiałów jądrowych.
2.8.4.
Instrukcja załadunku i rozładunku materiałów jądrowych lub wypalonego paliwa jądrowego
podczas transportu.
2.8.5.
Informacja o sposobie rozmieszczenia ładunku na środku transportowym.
2.9.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na uruchamianiu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni
rentgenowskiej.
2.9.1.
Dokumentacja techniczna aparatu rentgenowskiego.
2.9.2.
Informacja dotycząca narażenia związanego z aparatem rentgenowskim, właściwego stosowania,
testowania i konserwacji aparatu, a także wykazująca, że konstrukcja aparatu pozwala
ograniczyć narażenie do najniższego rozsądnie osiągalnego poziomu, a także informacja
dotycząca oceny ryzyka dla pacjentów oraz dostępnych elementów oceny klinicznej aparatu.
2.10.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni
rentgenowskiej.
2.10.1.
Instrukcja obsługi aparatu rentgenowskiego.
2.10.2.
Dokument potwierdzający wykonanie testów odbiorczych aparatu rentgenowskiego.
2.10.3.
Dokument potwierdzający wykonanie testów odbiorczych urządzeń pomocniczych.
2.10.4.
Instrukcja pracy z aparatem rentgenowskim ustalająca szczegółowe reguły postępowania
w zakresie ochrony radiologicznej pracowników i pacjentów.
2.10.5.
Protokół wyników testów podstawowych i specjalistycznych aparatu rentgenowskiego i
urządzeń pomocniczych.
2.11.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na uruchamianiu medycznej pracowni rentgenowskiej.
2.11.1.
Dokumentacja projektowa medycznej pracowni rentgenowskiej.
2.12.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na uruchamianiu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki,
radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych
poza medyczną pracownią rentgenowską.
2.12.1.
Dokumentacja techniczna aparatu rentgenowskiego.
2.12.2.
Informacja dotycząca narażenia związanego z aparatem, właściwego stosowania, testowania
i konserwacji aparatu oraz wykazująca, że konstrukcja aparatu pozwala ograniczyć narażenie
do najniższego rozsądnie osiągalnego poziomu, a także informacja dotycząca oceny ryzyka
dla pacjentów oraz dostępnych elementów oceny klinicznej aparatu.
2.13.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki,
radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych
poza medyczną pracownią rentgenowską.
2.13.1.
Instrukcja obsługi aparatu rentgenowskiego.
2.13.2.
Dokument potwierdzający wykonanie testów odbiorczych aparatu rentgenowskiego.
2.13.3.
Dokument potwierdzający wykonanie testów odbiorczych urządzeń pomocniczych.
2.13.4.
Instrukcja pracy z aparatem rentgenowskim ustalająca szczegółowe reguły postępowania
w zakresie ochrony radiologicznej pracowników i pacjentów.
2.13.5.
Protokół wyników testów podstawowych i specjalistycznych aparatu rentgenowskiego i
urządzeń pomocniczych.
2.14.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na przerobie wypalonego paliwa jądrowego.
2.14.1.
Dokumentacja techniczna obiektu lub pomieszczeń na terenie zakładu przerobu wypalonego
paliwa jądrowego, w których będzie wykonywana działalność będąca przedmiotem wniosku,
wskazująca na spełnienie warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej.
2.14.2.
Oświadczenie wnioskodawcy o przeprowadzeniu wymaganych odbiorów, prób i badań urządzeń
i systemów technologicznych mających wpływ na bezpieczeństwo jądrowe i ochronę radiologiczną
oraz gotowości do rozpoczęcia działalności.
2.14.3.
Szczegółowy opis procesu technologicznego wraz z dokumentacją techniczną wszystkich
urządzeń, których działanie ma znaczenie przy spełnieniu warunków bezpieczeństwa jądrowego
i ochrony radiologicznej.
2.14.4.
Projekt systemu ochrony fizycznej materiałów jądrowych.
2.14.5.
Procedury postępowania z powstałymi w wyniku przerobu wypalonego paliwa odpadami promieniotwórczymi.
2.14.6.
Plan postępowania z odpadami chemicznymi powstałymi podczas przerobu wypalonego paliwa
jądrowego.
2.14.7.
Opis sposobu odprowadzania gazowych lub ciekłych odpadów promieniotwórczych.
2.14.8.
Oświadczenie wnioskodawcy, że zatrudnia odpowiednią liczbę pracowników z kwalifikacjami
wymaganymi dla wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej na przerobie
wypalonego paliwa, wraz z wykazem określającym kwalifikacje poszczególnych pracowników
oraz z kopiami dokumentów potwierdzających uzyskanie wymaganych uprawnień.
2.14.9.
Procedury kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące.
2.14.10.
Program monitoringu radiacyjnego środowiska na terenie i poza terenem obiektu jądrowego,
w którym jest wykonywana działalność związana z narażeniem polegająca na przerobie
wypalonego paliwa jądrowego, w sytuacji normalnej oraz w przypadku zdarzenia radiacyjnego.
2.15.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na składowaniu odpadów promieniotwórczych.
2.15.1.
Dokumentacja techniczna obiektu lub pomieszczeń na terenie składowiska odpadów promieniotwórczych,
w których będzie wykonywana działalność będąca przedmiotem wniosku, wskazująca na
spełnienie warunków bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej.
2.15.2.
Wskazanie rodzaju odpadów promieniotwórczych, jakie będą składowane.
2.15.3.
W przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem
polegającej na składowaniu odpadów promieniotwórczych zawierających materiały jądrowe
- dodatkowo projekt systemu ochrony fizycznej materiałów jądrowych.
2.15.4.
Procedury i instrukcje dotyczące wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej
na składowaniu odpadów promieniotwórczych.
2.15.5.
Proponowane warunki i ograniczenia wykonywania działalności związanej z narażeniem
polegającej na składowaniu odpadów promieniotwórczych.
2.15.6.
Oświadczenie wnioskodawcy, że zatrudnia odpowiednią liczbę pracowników z kwalifikacjami
wymaganymi dla działalności związanej z narażeniem polegającej na składowaniu odpadów
promieniotwórczych, wraz z wykazem określającym kwalifikacje poszczególnych pracowników
oraz z kopiami dokumentów potwierdzających uzyskanie wymaganych uprawnień.
2.15.7.
Procedury kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące.
2.15.8.
Program monitoringu radiacyjnego środowiska na terenie i poza terenem składowiska,
w sytuacji normalnej oraz w przypadku zdarzenia radiacyjnego.
2.16.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na eksploatacji kopalni rudy uranu.
2.16.1.
Informacja o sposobie, miejscu i warunkach przechowywania materiałów jądrowych i odpadów
promieniotwórczych oraz dane dotyczące materiałów i odpadów, które mają być przechowywane.
2.16.2.
Instrukcja postępowania z odpadami promieniotwórczymi.
2.16.3.
Procedury kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące.
2.17.
Dokumenty dołączane do wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej
z narażeniem polegającej na zamknięciu kopalni rudy uranu.
2.17.1.
Program zamknięcia kopalni.
2.17.2.
Opis sposobu zagospodarowania sprzętu, materiałów i odpadów, w tym odpadów promieniotwórczych.