Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 666 i 1292) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

podmiot prowadzący ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca „POL-TaVALVE”, zwany dalej „rejestrem”;

2)

usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne i rejestry medyczne obowiązane do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich danych do rejestru;

3)

sposób prowadzenia rejestru;

4)

zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

5)

rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5 ustawy.

§ 2.

Podmiotem prowadzącym rejestr jest Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu.

§ 3.

Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego.

§ 4.

1.

W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują:

1)

dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

a)

imię (imiona) i nazwisko,

b)

płeć,

c)

numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.),

d)

datę urodzenia,

e)

adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji,

f)

adres poczty elektronicznej,

g)

numer telefonu kontaktowego,

h)

datę i przyczynę zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji;

2)

jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:

a)

jego stan zdrowia w chwili kwalifikacji do zabiegu:

-

chorobę zasadniczą według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
-

choroby współistniejące według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
-

czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych,
-

przedoperacyjne czynniki ryzyka,
-

wskazania do zabiegu,
-

etiologię wady zastawkowej,
-

ocenę stanu zdrowia, jakości życia oraz ryzyka związanego z zabiegiem według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal, przeprowadzonej przez zespół wielospecjalistyczny z udziałem kardiologów i kardiochirurgów,

b)

datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych:

-

badań echokardiograficznych,
-

innych badań obrazowych,

c)

datę, rodzaj i sposób leczenia:

-

datę, rodzaj i tryb przeprowadzonego zabiegu,
-

informację o wykonaniu zabiegu będącego świadczeniem ratującym życie,
-

informację o obrazowaniu okołozabiegowym,
-

rodzaj zastosowanego znieczulenia,
-

rodzaj dostępu naczyniowego,
-

miejsce przeprowadzenia zabiegu (sala operacyjna, hemodynamiczna lub hybrydowa),
-

nazwę i kod procedury medycznej według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
-

informację o zastosowanych produktach leczniczych i wyrobach medycznych,
-

moc pochłoniętej dawki promieniowania w trakcie zabiegu i objętość podanego kontrastu,
-

czas trwania zabiegu,
-

inne procedury medyczne wykonywane podczas hospitalizacji według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
-

informację o powikłaniach okołozabiegowych i ich rodzaju,

d)

monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy w trakcie hospitalizacji:

-

informację o stanie zdrowia,
-

informację o wykonanych badaniach diagnostycznych,
-

informację o produktach leczniczych podawanych usługobiorcy,
-

informację o pozabiegowych lub pooperacyjnych powikłaniach, ich rodzaju i przyczynie,
-

informację o zdarzeniach niepożądanych,

e)

informację o dalszych planach opieki i zaleceniach po wypisie,

f)

monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy po wypisie - obserwacja wczesna i odległa:

-

datę przeprowadzonej obserwacji,
-

sposób zebrania danych w okresie obserwacji,
-

informację o stanie zdrowia,
-

ocenę stanu zdrowia i jakości życia według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal,
-

informację o produktach leczniczych przyjmowanych przez usługobiorcę,
-

informację o wykonanych badaniach diagnostycznych,
-

informację o datach hospitalizacji po przebytym przezcewnikowym leczeniu zastawek serca i ich przyczynie pierwotnej według przyjętych i obowiązujących w rejestrze klasyfikacji,
-

informację o powikłaniach i ich rodzaju,

g)

numer w wykazie głównym przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, rok dokonania wpisu i numer wykazu,

h)

datę przyjęcia i datę dokonania wypisu u usługodawcy,

i)

tryb przyjęcia i wypisu u usługodawcy,

j)

liczbę dni hospitalizacji,

k)

miejsce lub usługodawcę, z którego usługobiorca został przyjęty,

l)

miejsce lub usługodawcę, do którego usługobiorca został przekazany;

3)

identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;

4)

identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;

5)

identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:

a)

wprowadził dane do rejestru,

b)

wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.

2.

Klasyfikacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. h, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i drugie, lit. c tiret siódme i jedenaste oraz lit. f tiret siódme, stanowi Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), zwaną dalej „ICD-10”.

3.

Skale, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a tiret siódme i lit. f tiret czwarte, stanowią skale:

1)

New York Heart Association (NYHA);

2)

Canadian Cardiovascular Society (CCS);

3)

Standard EuroSCORE, Logistic EuroSCORE, EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation);

4)

Canadian Study of Health and Aging (CSHA);

5)

Euro-Quality of Life Questionnaire (EQ-5D);

6)

Valve Academic Research Consortium (VARC).

§ 5.

1.

Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, są przekazywane do rejestru przez:

1)

usługodawców wykonujących zabiegi przezcewnikowego leczenia zastawki aortalnej, mitralnej, płucnej i trójdzielnej u usługobiorców po ukończeniu 18. roku życia - za pośrednictwem dedykowanego systemu teleinformatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał taki zabieg do rozliczenia;

2)

Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 lit. f tiret siódme, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę.

2.

Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje dane i identyfikatory wskazane w § 4 ust. 1 pkt 2 lit. f tiret siódme, dotyczące usługobiorców, u których przeprowadzono przezcewnikowe leczenie zastawek serca, za okres roku następującego po dacie wpisu usługobiorcy do rejestru, w odniesieniu do:

1)

chorób zakaźnych i pasożytniczych o kodach ICD-10: U07.1-U07.2;

2)

nowotworów o kodach ICD-10: C00-D48;

3)

zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej o kodach ICD-10: E00-E90;

4)

chorób układu nerwowego o kodach ICD-10: G09, G20, G30, G37;

5)

chorób układu krążenia o kodach ICD-10: I00-I99;

6)

chorób układu oddechowego o kodach ICD-10: J00-J99;

7)

chorób układu moczowo-płciowego o kodach ICD-10: N00-N97;

8)

urazów, zatruć i innych określonych skutków działania czynników zewnętrznych o kodach ICD-10: S00-T98;

9)

zewnętrznych przyczyn zachorowań i zgonów o kodach ICD-10: V01-Y99;

10)

czynników wpływających na stan zdrowia i kontakt ze służbą zdrowia o kodach ICD-10: Z00-Z99.

§ 6.

Tworzy się ogólnopolski kardiologiczno-kardiochirurgiczny rejestr przezcewnikowego leczenia zastawek serca „POL-TaVALVE”.

§ 7.

1.

Uruchomienie rejestru nastąpi nie później niż w terminie 4 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

2.

Podmiot prowadzący rejestr medyczny poinformuje Narodowy Fundusz Zdrowia oraz usługodawców o terminie uruchomienia rejestru.

3.

Podmioty, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, przekazują dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, w odniesieniu do usługobiorców, którym udzielono świadczeń opieki zdrowotnej od dnia 1 stycznia 2021 r., w terminie 3 miesięcy od dnia uruchomienia rejestru.

§ 8.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2016, str. 18.