Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 19 października 2021 r.w sprawie informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Spis treści

Treść rozporządzenia

2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).
Na podstawie art. 33r ust. 10 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1941) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa szczegółowy zakres informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych dotyczących poszczególnych kategorii urządzeń radiologicznych.

§ 2.

1.

Informacje zawarte w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych obejmują następujące kategorie urządzeń radiologicznych stosowanych w:

1)

rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej;

2)

medycynie nuklearnej;

3)

radioterapii.

2.

Urządzenia radiologiczne w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych oznacza się za pomocą kodów, których wykaz jest określony w załączniku do rozporządzenia.

§ 3.

1.

Informacje dotyczące urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej obejmują:

1)

nazwę wytwórcy;

2)

nazwę dostawcy lub instalatora;

3)

model lub typ;

4)

numer seryjny;

5)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia;

6)

rok produkcji;

7)

rok uruchomienia;

8)

model lub typ lampy rentgenowskiej;

9)

numer seryjny lampy rentgenowskiej;

10)

filtrację całkowitą, w tym filtrację własną lampy rentgenowskiej;

11)

wielkość ogniska lub ognisk;

12)

zakres napięć nominalnych;

13)

rok produkcji lampy rentgenowskiej;

14)

negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze;

15)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”.

2.

Jeżeli urządzeniem radiologicznym, o którym mowa w ust. 1, jest tomograf komputerowy, należy podać także informacje o:

1)

minimalnym czasie akwizycji;

2)

minimalnej grubości warstw;

3)

liczbie rzędów lub warstw;

4)

typie strzykawki automatycznej.

3.

Informacje dotyczące przeznaczenia, wyposażenia i generatora diagnostycznego urządzenia radiologicznego wpisuje się zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia.

§ 4.

1.

Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w medycynie nuklearnej w przypadku:

1)

kamery scyntylacyjnej obejmują:

a)

rodzaj kamery zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

b)

nazwę wytwórcy,

c)

nazwę dostawcy lub instalatora,

d)

model lub typ,

e)

numer seryjny,

f)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia,

g)

rok produkcji,

h)

rok uruchomienia,

i)

rodzaje kolimatorów zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

j)

nazwę, wersję i producenta stosowanego oprogramowania,

k)

liczbę stacji przetwarzania danych lub stacji opisowych,

l)

sposób rejestracji obrazów (analogowy lub cyfrowy),

m)

wykaz fantomów,

n)

wykaz źródeł kontrolnych,

o)

negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze,

p)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy;

2)

emisyjnego tomografu pozytonowego (PET) obejmują:

a)

rodzaj PET zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

b)

nazwę wytwórcy,

c)

nazwę dostawcy lub instalatora,

d)

model lub typ,

e)

numer seryjny,

f)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia,

g)

rok produkcji,

h)

rok uruchomienia,

i)

wielkość kryształu i pola widzenia zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

j)

wyposażenie zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

k)

negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze,

l)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy.

2.

Jeżeli PET:

1)

jest wyposażony w:

a)

cyklotron, informacje obejmują:
  •   -  
    nazwę wytwórcy,
  •   -  
    nazwę dostawcy lub instalatora,
  •   -  
    model lub typ,
  •   -  
    numer seryjny,
  •   -  
    kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia,
  •   -  
    rok produkcji,
  •   -  
    rok uruchomienia,
  •   -  
    maksymalną energię cząstek,
  •   -  
    wykaz produkowanych izotopów i ich aktywności,
  •   -  
    numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy,

b)

syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje obejmują:
  •   -  
    nazwę wytwórcy,
  •   -  
    nazwę dostawcy lub instalatora,
  •   -  
    model lub typ,
  •   -  
    numer seryjny,
  •   -  
    kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia,
  •   -  
    rok produkcji,
  •   -  
    rok uruchomienia,
  •   -  
    rodzaje wytwarzanych produktów radiofarmaceutycznych i ich aktywności,
  •   -  
    numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy;

2)

nie jest wyposażony w:

a)

cyklotron, informacje obejmują nazwy i adresy dostawców izotopów,

b)

syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje obejmują nazwy i adresy dostawców produktów radiofarmaceutycznych.

§ 5.

1.

Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w radioterapii obejmują w przypadku:

1)

aparatu ze źródłem promieniotwórczym:

a)

nazwę wytwórcy,

b)

nazwę instalatora,

c)

model lub typ,

d)

numer seryjny,

e)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia,

f)

rok produkcji,

g)

rok uruchomienia,

h)

aktywność początkową źródła na dzień zainstalowania,

i)

negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze,

j)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy;

2)

akceleratora:

a)

rodzaj akceleratora zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

b)

nazwę wytwórcy,

c)

nazwę dostawcy lub instalatora,

d)

model lub typ,

e)

numer seryjny,

f)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia,

g)

rok produkcji,

h)

rok uruchomienia,

i)

rodzaje wiązek,

j)

nominalne energie wiązek fotonowych,

k)

nominalne energie wiązek elektronowych,

l)

nominalne energie wiązek protonowych,

m)

rodzaj kolimatorów zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia,

n)

negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze,

o)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy.

2.

Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w brachyterapii obejmują:

1)

model lub typ urządzenia zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia;

2)

nazwę wytwórcy;

3)

nazwę dostawcy lub instalatora;

4)

numer seryjny;

5)

kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia;

6)

rok produkcji;

7)

rok uruchomienia;

8)

sposób ładowania źródła do aplikatora;

9)

stosowany izotop promieniotwórczy;

10)

nominalną aktywność źródła;

11)

rodzaj aplikatora zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia;

12)

sposób transportu źródła w aplikatorze;

13)

sposób implantowania;

14)

negatywny wynik testu eksploatacyjnego i podjęte środki naprawcze;

15)

numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie bazy danych urządzeń radiologicznych (Dz. U. poz. 366), które utraciło moc z dniem 24 września 2021 r. zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80).
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie bazy danych urządzeń radiologicznych (Dz. U. poz. 366), które utraciło moc z dniem 24 września 2021 r. zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).

Załącznik   -   Wykaz kodów dotyczących urządzeń radiologicznych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej i radioterapii

patrz oryginał