W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności
w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności,
o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub produktu leczniczego, o którym mowa
w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania
szczepień, o których mowa w
art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi
(Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120), Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1)
z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych
danych szczegółowych lub
2)
w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej
do opakowania w języku polskim.