Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 26 stycznia 2021 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, ich preparatami, prekursorami kategorii 1, środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi w przypadku prowadzenia badań lub szkoleń

Spis treści

Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 maja 2016 r. w sprawie postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, ich preparatami, prekursorami kategorii 1, środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi w przypadku prowadzenia badań lub szkoleń   (Dz. U. poz. 845), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2019 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, ich preparatami, prekursorami kategorii 1, środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi w przypadku prowadzenia badań lub szkoleń   (Dz. U. poz. 1947).

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, ich preparatami, prekursorami kategorii 1, środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi w przypadku prowadzenia badań lub szkoleń   (Dz. U. poz. 1947), który stanowi:
„ 

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
 ”
 .

Załącznik   -   Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 maja 2016 r. w sprawie postępowania ześrodkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, ich preparatami, prekursorami kategorii 1,środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi w przypadku prowadzenia badań lub szkoleń1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).

Na podstawie art. 241ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii   (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

sposób i tryb nabywania lub wchodzenia w posiadanie, ewidencjonowania, przechowywania oraz stosowania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych, w celu przeprowadzania badań naukowych nad problematyką narkomanii, badań w celu identyfikacji i potwierdzenia popełnienia przestępstwa lub naruszenia zakazu wytwarzania, przywozu i wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych lub w celu przeprowadzania szkoleń osób realizujących zadania związane z przeciwdziałaniem narkomanii określone w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;

2)

sposób i tryb przekazywania zgłoszeń badań, o których mowa w pkt 1, przed ich rozpoczęciem, zakres przekazywanych informacji oraz wzory zgłoszeń;

3)

sposób niszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych.

§ 2.

1.

Środki odurzające, substancje psychotropowe, ich preparaty, środki zastępcze lub nowe substancje psychoaktywne nabywa się na podstawie zapotrzebowania zawierającego:

1)

nazwę i adres nabywcy;

2)

nazwę międzynarodową lub nazwę chemiczną oraz, jeżeli takie istnieją, nazwę handlową, postać farmaceutyczną, dawkę, a w przypadku gdy to konieczne, również referencyjny numer upoważnienia i kod nomenklatury scalonej;

3)

zamawianą ilość;

4)

imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru, wraz z imiennym upoważnieniem;

5)

datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do nadzoru nad przechowywaniem środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów oraz środków zastępczych.

2.

Termin ważności zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1, wynosi 30 dni od dnia jego wystawienia.

3.

Prekursory kategorii 1 nabywa się na podstawie deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46, z późn. zm.).

4.

Wejście w posiadanie środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych wymaga sporządzenia dokumentu przekazania, zawierającego:

1)

nazwę i adres podmiotu przekazującego;

2)

nazwę i adres podmiotu wchodzącego w posiadanie;

3)

nazwę międzynarodową lub nazwę chemiczną oraz, jeżeli takie istnieją, nazwę handlową, postać farmaceutyczną, dawkę;

4)

przekazywaną ilość;

5)

imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru, wraz z imiennym upoważnieniem;

6)

datę przekazania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do nadzoru nad przechowywaniem środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych.

§ 3.

1.

Ewidencja środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych jest prowadzona na bieżąco, w sposób pozwalający na określenie stanu magazynowego na dany dzień, w postaci papierowej lub elektronicznej dokumentacji przychodu i rozchodu.

2.

W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci papierowej:

1)

strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;

2)

wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;

3)

wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej pomyłki pisarskiej lub rachunkowej;

4)

wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego w taki sposób, aby był czytelny wpis poprawiany, dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;

5)

wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.

3.

W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci elektronicznej, system teleinformatyczny zapewnia:

1)

zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

2)

integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur;

3)

stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;

4)

identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej zmian wpisu oraz dokumentowanie dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentach i metadanych;

5)

udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji, w formacie XML i PDF;

6)

eksport całości danych w formacie XML w sposób zapewniający możliwość odtworzenia tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;

7)

funkcjonalność wydruku dokumentacji pozwalającą na wygenerowanie papierowych wydruków - na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.

4.

Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.

§ 4.

Środki odurzające, substancje psychotropowe, ich preparaty, prekursory kategorii 1, środki zastępcze lub nowe substancje psychoaktywne przechowuje się w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w drzwi o odpowiedniej konstrukcji oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w metalowych szafach, kasetach lub lodówkach zabezpieczonych przed dostępem osób nieuprawnionych.

§ 5.

Podczas stosowania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych wykorzystuje się najlepszą dostępną wiedzę, a badania i szkolenia prowadzi się w taki sposób, aby nie stanowiły one zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzkiego.

§ 6.

1.

Na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badań, o których mowa w art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, przekazuje się w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej formularz zgłoszenia, którego wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2.

Formularz, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1)

wskazanie podmiotu zgłaszającego;

2)

dane osoby odpowiedzialnej za prowadzenie badań: imiona, nazwisko, stopień lub tytuł naukowy i miejsce zatrudnienia;

3)

opis kwalifikacji i doświadczenia zawodowego osób zaangażowanych w prowadzenie badań;

4)

określenie celu prowadzenia badań;

5)

datę planowanego rozpoczęcia i zakończenia badań;

6)

miejsce, w którym prowadzone będą badania;

7)

opis planowanego sposobu przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych oraz prowadzenia ich ewidencji.

§ 7.

1.

Na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badań, o których mowa w art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, przekazuje się w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej formularz zgłoszenia, którego wzór jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2.

Formularz, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1)

wskazanie podmiotu zgłaszającego;

2)

dane osoby odpowiedzialnej za nadzór nad prowadzeniem badań: imiona, nazwisko oraz stanowisko;

3)

datę planowanego rozpoczęcia i zakończenia badań;

4)

miejsce, w którym prowadzone będą badania;

5)

opis planowanego sposobu przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych oraz prowadzenia ich ewidencji.

§ 8.

Niszczenie przeterminowanych lub niewykorzystanych środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych jest przeprowadzane przez podmioty posiadające zezwolenie na przetwarzanie odpadów, o którym mowa w art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach   (Dz. U. z 2020 r. poz. 797, 875 i 2361).

§ 9.

1.

Zniszczenie środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych powoduje całkowitą i nieodwracalną utratę ich pierwotnych właściwości użytkowych oraz doprowadza je do stanu niestwarzającego zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi lub środowiska na skutek poddania ich procesom przekształceń biologicznych, fizycznych lub chemicznych.

2.

Z przeprowadzonego zniszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych sporządza się protokół zawierający:

1)

oznaczenie miejsca przeprowadzenia zniszczenia;

2)

datę przeprowadzenia zniszczenia;

3)

ilość środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych przeznaczonych do zniszczenia;

4)

przebieg procedury zniszczenia;

5)

datę sporządzenia protokołu;

6)

imiona, nazwiska, stanowiska służbowe oraz podpisy osób dokonujących zniszczenia.

3.

Protokół zniszczenia jest przechowywany wraz z dokumentacją przychodu i rozchodu, o której mowa w § 3 ust. 1.

§ 10.

W okresie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia zgłoszenia, o których mowa w § 6 ust. 1 i § 7 ust. 1, mogą być dokonane bez zachowania terminu określonego w tych przepisach.

§ 11.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia2)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 14 czerwca 2016 r..3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie trybu oraz warunków nabywania i wchodzenia w posiadanie, przechowywania oraz używania do celów szkoleniowych środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1 oraz środków zastępczych (Dz. U. poz. 1738), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, na podstawie art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875 i 1830).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).
2)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 14 czerwca 2016 r.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie trybu oraz warunków nabywania i wchodzenia w posiadanie, przechowywania oraz używania do celów szkoleniowych środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1 oraz środków zastępczych (Dz. U. poz. 1738), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, na podstawie art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875 i 1830).

Załącznik nr 1   -   Zgłoszenie prowadzenia badań naukowych nad problematyką narkomanii (wzór)4)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, ich preparatami, prekursorami kategorii 1, środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi w przypadku prowadzenia badań lub szkoleń (Dz. U. poz. 1947), które weszło w życie z dniem 29 października 2019 r. Powołana w załączniku Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji została zlikwidowana z dniem 1 lipca 2020 r. na podstawie art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), która weszła w życie z dniem 15 marca 2020 r.

patrz oryginał
4)
Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, ich preparatami, prekursorami kategorii 1, środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi w przypadku prowadzenia badań lub szkoleń (Dz. U. poz. 1947), które weszło w życie z dniem 29 października 2019 r. Powołana w załączniku Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji została zlikwidowana z dniem 1 lipca 2020 r. na podstawie art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), która weszła w życie z dniem 15 marca 2020 r.

Załącznik nr 2   -   Zgłoszenie prowadzenia badań w celu identyfikacji i potwierdzenia popełnienia przestępstwa lub naruszenia zakazu wytwarzania, przywozu i wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych (wzór)5)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4. Powołana w załączniku Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji została zlikwidowana z dniem 1 lipca 2020 r. na podstawie art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), która weszła w życie z dniem 15 marca 2020 r.

patrz oryginał
5)
Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4. Powołana w załączniku Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji została zlikwidowana z dniem 1 lipca 2020 r. na podstawie art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), która weszła w życie z dniem 15 marca 2020 r.