Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 28 kwietnia 2022 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Spis treści

Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania   (Dz. U. z 2019 r. poz. 728), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania   (Dz. U. poz. 1868).

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje odnośnika nr 2 oraz § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania   (Dz. U. poz. 1868), które stanowią:
„ 
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi   (Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 44).
 ”
„ 

§ 2.

Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów produktu leczniczego, wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnej oraz wytwórców i importerów substancji pomocniczej, z zakresu spełnienia wymagań określonych w aneksie 2 i aneksie 17 w załączniku nr 5 do rozporządzenia zmienianego w § 1, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
 ”
 .

Załącznik   -   Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974 i 1095) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych zawarte w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

3)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych zawarte w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

4)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące dokumentacji związanej z wytwarzaniem zawarte w załączniku nr 4 do rozporządzenia;

5)

dodatkowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku nr 5 do rozporządzenia;

62)Dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. poz. 1868), które weszło w życie z dniem 23 listopada 2020 r.)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawarte w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 27 listopada 2015 r., z wyjątkiem pkt 3.6 i 5.20 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w zakresie dotyczącym oceny toksykologicznej, które wchodzą w życie z dniem:

1)

30 listopada 2015 r., w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych dotychczas w pomieszczeniach, w których wytwarza się także inne produkty lecznicze;

2)

31 maja 2016 r., w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytwarzanych dotychczas w pomieszczeniach, w których wytwarza się wyłącznie produkty lecznicze weterynaryjne.4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2014 r. poz. 318), które utraciło moc z dniem 8 lutego 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. poz. 1868), które weszło w życie z dniem 23 listopada 2020 r.
3)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 27 listopada 2015 r.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2014 r. poz. 318), które utraciło moc z dniem 8 lutego 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Załącznik nr 1   -   Ogólne wymagania dobrej praktyki wytwarzania

patrz oryginał

Załącznik nr 2   -   Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych

patrz oryginał

Załącznik nr 3   -   Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych

patrz oryginał

Załącznik nr 4   -   Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania dotyczące dokumentacji związanej z wytwarzaniem

patrz oryginał

Załącznik nr 5   -   Dodatkowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania

patrz oryginał

Załącznik nr 6   -   Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej8)Dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

patrz oryginał
8)
Dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.