Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 24 maja 2022 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi

Spis treści

Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2017 r. w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi   (Dz. U. poz. 1741), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 lipca 2021 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi   (Dz. U. poz. 1351).

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 lipca 2021 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi   (Dz. U. poz. 1351), który stanowi:
„ 

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
 ”
 .

Załącznik   -   Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2017 r. w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 98 z 15.04.2015, str. 11); 2) dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz. UE L 288 z 04.11.2009, str. 7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011, str. 28 oraz Dz. Urz. UE L 366 z 20.12.2014, str. 81).
Na podstawie art. 16 ust. 7 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1749 oraz z 2022 r. poz. 974) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1.

Rozporządzenie określa:

1)

kryteria dopuszczenia dawców krwi do oddawania krwi i jej składników;

2)

kryteria dyskwalifikacji stosowane wobec kandydatów na dawców krwi i dawców krwi;

3)

sposób informowania kandydata na dawcę krwi i dawcy krwi o dyskwalifikacji i jej przyczynie;

4)

wykaz badań kwalifikacyjnych i badań diagnostycznych, którym poddaje się kandydata na dawcę krwi i dawcę krwi;

5)

przeciwwskazania do pobrania krwi i jej składników;

6)

dopuszczalną ilość oddawanej krwi i jej składników oraz częstotliwość ich oddawania;

7)

szczegółowe warunki dopuszczenia do zabiegu uodpornienia lub innych zabiegów wykonywanych w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych;

8)

zakres informacji, które powinny być przekazane kandydatowi na dawcę krwi i dawcy krwi przed jej oddaniem, w szczególności dotyczących roli krwi w organizmie i jej znaczenia dla pacjenta, procedury pobrania krwi lub jej składników, konieczności przeprowadzenia badań kwalifikacyjnych i wywiadu medycznego, przebiegu pobrania krwi lub jej składników, możliwych następstw dla stanu zdrowia dawcy krwi, możliwości rezygnacji przez dawcę krwi z oddania krwi lub jej składników, możliwego sposobu wykorzystania krwi i jej składników, w tym możliwości ich przetworzenia, umożliwiających wyrażenie zgody na oddanie krwi lub jej składników.

2.

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1)

pobieraniu krwi bez bliższego określenia - rozumie się przez to pobranie krwi pełnej, osocza i innych składników krwi oraz zabiegi związane z ich pobraniem, w szczególności zabiegi aferezy, w tym plazmaferezy, trombaferezy, leukaferezy i erytroaferezy;

2)

jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi - rozumie się przez to jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”;

3)

zabiegu leukaferezy - rozumie się przez to również zabieg leukoaferezy;

4)

zabiegu trombaferezy - rozumie się przez to również zabieg tromboaferezy.

§ 2.

1.

Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi musi spełniać wymagania zdrowotne pozwalające na ustalenie, że każdorazowe pobranie krwi nie spowoduje ujemnych skutków dla ich stanu zdrowia lub stanu zdrowia biorców krwi.

2.

Lekarz albo pielęgniarka, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy, są obowiązani, przed oddaniem krwi przez kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi, do przekazania im informacji, których zakres jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

3.

Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi potwierdza na piśmie, że został zapoznany z informacjami, których zakres jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia, oraz że je rozumie, a także miał możliwość wyjaśnienia wszelkich wątpliwości.

§ 3.

1.

O spełnianiu przez kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi wymagań zdrowotnych, o których mowa w § 2 ust. 1, orzeka lekarz po przeprowadzeniu badania lekarskiego, które obejmuje elementy wymienione w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy.

2.

Wywiad medyczny, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy, przeprowadza się w sposób zapewniający uzyskanie danych pozwalających na ustalenie braku stałych lub czasowych przeciwwskazań do pobrania krwi, określonych na podstawie kryteriów kwalifikowania kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi do pobierania krwi oraz przeciwwskazań do pobierania krwi zawartych w załączniku nr 2 do rozporządzenia, zwanych dalej „kryteriami kwalifikowania”. Przepisy pkt 1 i 2 załącznika nr 2 do rozporządzenia nie dotyczą pobrań autologicznych.

3.

W szczególnych przypadkach można pobrać krew od dawców krwi i kandydatów na dawców krwi, którzy na podstawie kryteriów kwalifikowania nie spełniają wymagań do oddania krwi, pod warunkiem wyrażenia każdorazowo zgody przez lekarza upoważnionego przez kierownika jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi. Przypadki takiego pobrania są wpisywane przez tę jednostkę do dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi.

4.

Badanie kwalifikacyjne kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi obejmuje:

1)

ocenę wyglądu ogólnego, który może wskazywać na pozostawanie kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi pod wpływem substancji psychoaktywnych, w szczególności alkoholu lub środków odurzających, lub w stanie wskazującym na nadmierne pobudzenie psychiczne;

2)

stwierdzenie, czy istnieje nadmierna dysproporcja między masą ciała a wzrostem;

3)

stwierdzenie, czy istnieją odchylenia od:

a)

prawidłowej temperatury ciała,

b)

prawidłowej częstości tętna i jego miarowości,

c)

prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego;

4)

określenie stanu węzłów chłonnych i skóry, w tym w okolicach miejsca wkłucia do żyły.

§ 4.

1.

Przed pobraniem krwi oznacza się stężenie hemoglobiny.

2.

Przed zabiegiem trombaferezy lub leukaferezy oznacza się:

1)

liczbę krwinek płytkowych;

2)

liczbę krwinek białych.

3.

Próbki krwi osoby zakwalifikowanej do pobrania krwi wymagają oznaczenia:

1)

antygenu HBs;

2)

przeciwciał anty-HIV 1/2;

3)

przeciwciał anty-HCV;

4)

RNA HCV;

5)

DNA HBV;

6)

RNA HIV;

7)

markerów zakażenia krętkiem kiły.

4.

Próbki do badań zakaźnych czynników chorobotwórczych od dawcy krwi pobiera się podczas zabiegu pobrania krwi.

5.

Od kandydata na dawcę krwi próbkę w celu oznaczenia: antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV 1/2, przeciwciał anty-HCV oraz testów w kierunku zakażenia krętkiem kiły pobiera się podczas badań kwalifikacyjnych.

6.

U dawców krwi oddających regularnie krew lub jej składniki oznacza się co najmniej raz w roku:

1)

stężenie hemoglobiny i wartość hematokrytu;

2)

liczbę krwinek czerwonych;

3)

liczbę krwinek płytkowych;

4)

liczbę krwinek białych;

5)

wzór odsetkowy krwinek białych.

7.

U dawców krwi oddających regularnie osocze oznacza się dodatkowo, co najmniej raz w roku, stężenie białka całkowitego i skład procentowy białek lub wskaźnik albuminowo-globulinowy.

§ 5.

1.

Orzeczenie lekarza o stanie zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi zawiera określenie „kwalifikuje się do pobrania krwi” albo „nie kwalifikuje się do pobrania krwi”.

2.

Do dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi dołącza się:

1)

orzeczenie, o którym mowa w ust. 1;

2)

kwestionariusz dawcy krwi;

3)

dane z wywiadu medycznego;

4)

wyniki:

a)

badania przedmiotowego, o którym mowa w § 3 ust. 4 pkt 3,

b)

pomocniczych badań diagnostycznych, o których mowa w § 4.

3.

W przypadku nieprawidłowych wyników pomocniczych badań diagnostycznych, o których mowa w § 4, będących podstawą do dyskwalifikacji stałej albo czasowej, zawiadamia się o tym kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi. Informację o terminie i sposobie dokonania powiadomienia zamieszcza się w dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi.

4.

W przypadku stwierdzenia istotnych odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi kieruje się do lekarza sprawującego nad nimi opiekę zdrowotną, wraz z wynikami badań, w celu dalszej diagnostyki lub leczenia.

5.

Informacje dotyczące kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi są umieszczane w dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi w sposób umożliwiający identyfikację osób, które je wprowadziły.

6.

W przypadku dyskwalifikacji:

1)

stałej - jednostka organizacyjna publicznej służby krwi niezwłocznie wysyła zawiadomienie do kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi o konieczności zgłoszenia się do tej jednostki w celu odebrania wyników badań oraz w momencie zgłoszenia informuje kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi o przyczynie przeciwwskazania do pobrania krwi, dokładnym powodzie dyskwalifikacji oraz czasie jej trwania;

2)

czasowej - lekarz informuje ustnie kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi o przyczynie przeciwwskazania do pobrania krwi, dokładnym powodzie dyskwalifikacji oraz czasie jej trwania.

7.

Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 6 pkt 1, jest wysyłane listem poleconym za potwierdzeniem odbioru lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej zapewniających dowody wysłania i otrzymania danych oraz chroniących przesyłane dane przed ryzykiem utraty, kradzieży, uszkodzenia lub jakiejkolwiek nieupoważnionej zmiany.

8.

W przypadku nieodebrania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 6 pkt 1, przez kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi, jest ono wysyłane kolejny raz - co najmniej trzy razy.

9.

Po bezskutecznym trzykrotnym wysłaniu zawiadomienia w trybie określonym w ust. 8 zawiadomienie wraz z dowodami nadania dołącza się do dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi.

§ 6.

Dopuszczalna ilość oddawanej krwi i jej składników oraz częstotliwość ich oddawania są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, chyba że lekarz w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi w zależności od ogólnego stanu zdrowia dawcy krwi ustali dla niego inną dopuszczalną ilość krwi i jej składników oddawanych w ciągu roku oraz częstotliwość jej oddawania. Do dokumentacji medycznej kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi dołącza się stosowne uzasadnienie.

§ 7.

Zabieg uodpornienia dawcy krwi RhD ujemnego ludzkimi krwinkami czerwonymi RhD dodatnimi w celu uzyskania osocza anty-RhD do produkcji immunoglobuliny stosowanej w profilaktyce konfliktu matczyno-płodowego w antygenie D albo inny zabieg wykonywany w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych jest dopuszczalny, jeżeli taki dawca krwi, który ma być poddany tym zabiegom:

1)

spełnia wymagania zdrowotne, jakie powinien spełniać kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi;

2)

przed każdym zabiegiem wyraził pisemną zgodę na poddawanie się tym zabiegom, a następnie do oddawania krwi lub osocza, w tym krwi lub osocza anty-RhD do produkcji immunoglobuliny stosowanej w profilaktyce konfliktu matczyno-płodowego w antygenie D.

§ 8.

1.

Zabiegów, o których mowa w § 7, nie przeprowadza się w przypadku stwierdzenia u dawcy krwi następujących przeciwwskazań:

1)

alergii, w szczególności pokarmowej lub polekowej;

2)

występowania niepożądanego odczynu poszczepiennego;

3)

niepożądanej reakcji poprzetoczeniowej w przeszłości;

4)

niepożądanej reakcji po wkłuciu do żyły w celu pobrania krwi lub jej składników lub podania produktu leczniczego, w szczególności takich, jak omdlenia, duszności lub nudności.

2.

Zabiegów, o których mowa w § 7, dokonywanych ludzkimi krwinkami czerwonymi nie przeprowadza się:

1)

u kobiety w okresie rozrodczym, chyba że kobieta utraciła zdolność rozrodczą;

2)

u osoby wykonującej zawód, z którym łączy się niebezpieczeństwo wystąpienia urazów fizycznych.

3.

Utratę zdolności rozrodczej stwierdza dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie położnictwa i ginekologii, a jeżeli utrata tej zdolności nastąpiła w następstwie amputacji narządów rodnych - lekarz podmiotu leczniczego, w którym został wykonany ten zabieg.

4.

Orzeczenie lekarskie o dopuszczalności zabiegów, o których mowa w § 7, wydaje lekarz jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi po przeprowadzeniu badań, o których mowa w § 3 i § 4.

5.

Orzeczenie, o którym mowa w ust. 4, zawiera:

1)

sformułowanie: „Dopuszcza się dokonanie zabiegu uodpornienia dawcy krwi RhD ujemnego ludzkimi krwinkami czerwonymi RhD dodatnimi w celu uzyskania osocza anty-RhD do produkcji immunoglobuliny stosowanej w profilaktyce konfliktu matczyno-płodowego w antygenie D albo innego zabiegu wykonywanego w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych”;

2)

datę i miejsce jego wystawienia;

3)

oznaczenie (co najmniej imię, nazwisko i numer prawa wykonywania zawodu) i podpis lekarza wydającego orzeczenie.

6.

Orzeczenie, o którym mowa w ust. 4, oraz wyniki badań, o których mowa w § 3 i § 4, stanowiących podstawę do wydania orzeczenia, dołącza się do dokumentacji medycznej dawcy krwi poddanego zabiegom, o których mowa w § 7.

§ 9.

Dawcy krwi poddanemu zabiegom, o których mowa w § 7, dokonanym ludzkimi krwinkami czerwonymi, z uwagi na obecność przeciwciał odpornościowych skierowanych do antygenów krwinek czerwonych, wydaje się wynik badania grupy krwi z informacją o obecności przeciwciał i z zaleceniami dobierania krwi o odpowiednim fenotypie krwinek czerwonych, w zależności od swoistości wytworzonych przeciwciał, w przypadku konieczności jej przetoczenia.

§ 10.

1.

Do zabiegów, o których mowa w § 7, stosuje się koncentrat krwinek czerwonych po sześciomiesięcznej karencji, podczas której przechowuje się go w banku krwinek mrożonych.

2.

Przed pobraniem krwi i po zakończeniu okresu karencji kontroluje się u dawcy krwi markery zakażeń wirusowych przenoszonych drogą przetoczenia krwi zgodnie z zakresem badań zawartych w dobrej praktyce pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, o której mowa w art. 24 pkt 2 lit. a ustawy.

3.

Krwinki czerwone dawcy służące do uodpornienia powinny być zgodne z krwinkami dawcy uodparnianego w zakresie antygenów z układów grupowych Rh, Kell, Duffy, Kidd i MNS. Fenotyp krwinek czerwonych dawcy służących do uodparniania musi być określony co najmniej dwukrotnie. Oznaczenie fenotypu może być uzupełnione określeniem genotypu.

§ 11.

Dyskwalifikacje czasowe i stałe orzeczone na podstawie przepisów dotychczasowych zachowują moc.

§ 12.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 14 września 2017 r..4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi (Dz. U. poz. 691, z 2007 r. poz. 1568, z 2010 r. poz. 50 oraz z 2015 r. poz. 1012), które utraciło moc z dniem 12 września 2017 r. zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823 oraz z 2017 r. poz. 1524).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 98 z 15.04.2015, str. 11); 2) dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz. UE L 288 z 04.11.2009, str. 7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011, str. 28 oraz Dz. Urz. UE L 366 z 20.12.2014, str. 81).
3)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 14 września 2017 r.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie warunków pobierania krwi od kandydatów na dawców krwi i dawców krwi (Dz. U. poz. 691, z 2007 r. poz. 1568, z 2010 r. poz. 50 oraz z 2015 r. poz. 1012), które utraciło moc z dniem 12 września 2017 r. zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823 oraz z 2017 r. poz. 1524).

Załącznik nr 1   -   Zakres informacji, które powinny być przekazane kandydatom na dawców krwi lub dawcom krwi przed oddaniem krwi

Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi otrzymuje w zrozumiały dla niego sposób informacje na temat:

1)

roli krwi w ustroju, przebiegu procesu pobrania krwi, rodzajów składników otrzymywanych z krwi pełnej lub uzyskanych metodą aferezy i ich znaczenia dla biorcy krwi (odpowiednie materiały informacyjne);

2)

konieczności przeprowadzenia weryfikacji wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi, wywiadu medycznego, jak również badań kwalifikacyjnych i diagnostycznych, a także wyrażenia pisemnej zgody na pobranie krwi i jej wykorzystanie zgodnie z celem ustawy;

3)

możliwości czasowej lub stałej dyskwalifikacji lub samowykluczenia w sytuacji, gdy przetoczenie pobranej krwi mogłoby stworzyć zagrożenie dla biorcy krwi;

4)

zasad ochrony danych osobowych kandydata na dawcę lub dawcę krwi dotyczących jego tożsamości, stanu zdrowia i wyników badań kwalifikacyjnych oraz wyników badań diagnostycznych;

5)

sytuacji, kiedy oddanie krwi może nie być wskazane ze względu na stan zdrowia kandydata na dawcę lub dawcę krwi;

6)

rodzaju zabiegu pobrania krwi (w tym: pobranie allogeniczne lub pobranie autologiczne oraz pobranie krwi pełnej, zabieg aferezy, w szczególności trombafereza, leukafereza, erytroafereza i plazmafereza lub inny zabieg), sposobu jego przeprowadzenia oraz dających się przewidzieć następstw dla stanu zdrowia kandydata na dawcę lub dawcy krwi;

7)

w przypadku pobrań autologicznych - możliwości, że autologiczna krew i jej składniki mogą być niewystarczające na potrzeby zamierzonego przetoczenia krwi (z uwagi na rodzaj planowanego zabiegu), oraz przyczyny niewykorzystania krwi i jej składników do przetoczenia innym pacjentom;

8)

możliwości wycofania zgody na oddanie krwi przed tym zabiegiem lub podczas tego zabiegu, a także poinformowania po oddaniu krwi o jej niezdatności do przetoczenia;

9)

możliwości wyjaśnienia w każdej chwili ewentualnych wątpliwości;

10)

przyczyn, dla których jednostka organizacyjna publicznej służby krwi musi być informowana o każdym wydarzeniu, które nastąpiło po oddaniu krwi, i wskazuje na jej nieprzydatność do przetoczenia;

11)

obowiązku ciążącego na jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi poinformowania kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi o nieprawidłowych wynikach badań diagnostycznych mających znaczenie dla jego zdrowia oraz o konieczności terminowego zgłoszenia się po odbiór wyników w przypadku otrzymania stosownego zawiadomienia;

12)

konieczności powiadomienia jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi w przypadku zmiany adresu miejsca zamieszkania lub adresu do korespondencji;

13)

dyskwalifikacji kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi i zniszczenia oddanej przez niego krwi w przypadku wykrycia zakażenia HIV, HBV, HCV i innych chorób przenoszonych drogą przetoczeń;

14)

konieczności umieszczenia w systemie prowadzonym przez publiczną służbę krwi informacji o przyczynie stałej albo czasowej dyskwalifikacji do pobierania krwi;

15)

możliwości przetworzenia krwi oddanej przez kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi w produkty lecznicze w przypadku niewykorzystania jej do celów klinicznych; warunkiem wykorzystania krwi do innych celów niż kliniczne jest uzyskanie zgody od kandydata na dawcę krwi lub dawcę krwi;

16)

możliwości zadania dodatkowych pytań i uzyskania na nie wyczerpującej odpowiedzi.

Załącznik nr 2   -   Kryteria kwalifikowania kandydatów na dawców krwi lub dawców krwi do pobierania krwi oraz przeciwwskazania do pobierania krwi

patrz oryginał

Załącznik nr 3   -   Dopuszczalna ilość oddawanej krwi i jej składników oraz częstotliwość ich oddawania

I.

Krew pełna

1.

Jest pobierana nie częściej niż 6 razy w roku od mężczyzn i nie częściej niż 4 razy w roku od kobiet, z tym że przerwa pomiędzy pobraniami nie może być krótsza niż 8 tygodni.

2.

Jednorazowo od osoby ważącej co najmniej 50 kg lub więcej można pobrać 450 ± 45 ml krwi (l jednostka).

3.

Jeżeli dawca krwi został poddany zabiegowi aferezy, pobranie krwi pełnej może nastąpić najwcześniej po upływie 48 godzin od tego zabiegu, z wyjątkiem zabiegu erytroaferezy.

4.

Całkowita jednorazowa utrata krwinek czerwonych przez dawcę nie może przekroczyć wartości, która w warunkach izowolemicznych doprowadziłaby do obniżenia stężenia hemoglobiny u dawcy poniżej 110 g/l (6,8 mmol/l).

II.

Osocze

1.

Objętość każdorazowo pobieranego osocza (bez antykoagulantu) nie przekracza 16% szacowanej całkowitej objętości krwi, obliczonej na podstawie płci, wzrostu i masy ciała dawcy. Odpowiada to w przybliżeniu 10 ml objętości pobieranej na 1 kg masy ciała.

2.

Od jednego dawcy nie można pobrać w okresie roku więcej niż 25 litrów osocza (objętość netto, bez antykoagulantu).

3.

Od jednego dawcy można pobrać w okresie jednego tygodnia nie więcej niż 1,5 litra osocza (objętość netto, bez antykoagulantu).

4.

Jednorazowo, bez uzupełnienia objętości krwi krążącej, od dawcy można pobrać metodą plazmaferezy 650 ml osocza (objętość netto, bez antykoagulantu).

56)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 5..

Przerwa pomiędzy pobraniami osocza metodą plazmaferezy nie może być krótsza niż 1 tydzień. Warunkiem pobierania osocza w odstępach 1-tygodniowych jest stężenie IgG u dawcy nie niższe niż 8 g/l. U dawców oddających osocze metodą plazmaferezy w odstępach krótszych niż dwa tygodnie badanie stężenia IgG należy przeprowadzać przynajmniej raz w roku.

6.

Pobranie osocza metodą plazmaferezy może być wykonane po przerwie wynoszącej co najmniej:

1)

4 tygodnie od dnia pobrania krwi pełnej;

2)

4 tygodnie od dnia wykonania zabiegu trombaferezy albo zabiegu leukaferezy, albo pobrania 1 jednostki KKCz metodą erytroaferezy;

3)

12 tygodni od dnia pobrania 2 jednostek KKCz metodą erytroaferezy.

III.

Zabiegi aferezy

1.

Zabiegi trombaferezy i leukaferezy mogą być wykonywane nie częściej niż 12 razy w roku.

2.

Przerwy pomiędzy zabiegami trombaferezy i leukaferezy nie są krótsze niż 4 tygodnie.

3.

W szczególnych przypadkach, takich jak konieczność kilkukrotnego przetoczenia krwinek płytkowych od jednego dawcy, przerwy między zabiegami mogą zostać, za zgodą lekarza, skrócone do 48 godzin.

4.

W przypadku pobierania metodą aferezy jednocześnie osocza, krwinek płytkowych lub krwinek czerwonych łączna objętość pobranych składników krwi netto nie przekracza 13% całkowitej objętości krwi dawcy, jednakże maksymalnie 650 ml. W przypadku przekroczenia tej objętości stosuje się odpowiedni płyn uzupełniający.

5.

Przerwa pomiędzy dwoma kolejnymi oddaniami jednostki koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) metodą erytroaferezy jest taka sama jak w przypadku pobrania krwi pełnej.

6.

Przerwa pomiędzy pobraniem krwi pełnej i pobraniem 2 jednostek KKCz metodą erytroaferezy nie może być krótsza niż 12 tygodni.

7.

Przerwa pomiędzy pobraniem 2 jednostek KKCz metodą erytroaferezy a pobraniem krwi pełnej lub następnym zabiegiem podwójnej erytroaferezy nie może być krótsza niż 24 tygodnie; całkowita utrata krwinek czerwonych w ciągu roku nie może przekraczać wartości dozwolonej dla dawców krwi pełnej; jednorazowo od dawcy można pobrać metodą erytroaferezy najwyżej 400 ml krwinek czerwonych (objętość bez płynu konserwującego).

8.

Przerwa pomiędzy pobraniem krwi pełnej lub pobraniem 1 jednostki KKCz metodą erytroaferezy a następnym pobraniem krwi metodą aferezy, nieobejmującym pobrania jednostki KKCz, nie może być krótsza niż 4 tygodnie.

9.

Zabieg trombaferezy może być wykonany po przerwie wynoszącej co najmniej:

1)

8 tygodni od dnia pobrania krwi pełnej;

2)

4 tygodnie od dnia pobrania osocza metodą plazmaferezy albo pobrania 1 jednostki KKCz metodą erytroaferezy;

3)

12 tygodni od dnia pobrania 2 jednostek KKCz metodą erytroaferezy.

IV.

Inne zabiegi
Częstotliwość wykonywania innych zabiegów jest ustalana przez lekarza.
6)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 5.