Ustawaz dnia 5 sierpnia 2022 r.o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw 1)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005, str. 22, Dz. Urz. UE L 363 z 20.12.2006, str. 141, Dz. Urz. UE L 271 z 16.10.2007, str. 18, Dz. Urz. UE L 320 z 06.12.2007, str. 3, Dz. Urz. UE L 93 z 04.04.2008, str. 28, Dz. Urz. UE L 205 z 01.08.2008, str. 10, Dz. Urz. UE L 311 z 21.11.2008, str. 1, Dz. Urz. UE L 93 z 07.04.2009, str. 11, Dz. Urz. UE L 59 z 04.03.2011, str. 4, Dz. Urz. UE L 112 z 24.04.2012, str. 21, Dz. Urz. UE L 180 z 12.07.2012, str. 9, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 368, Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 132, Dz. Urz. UE L 305 z 24.10.2014, str. 115, Dz. Urz. UE L 177 z 08.07.2015, str. 60, Dz. Urz. UE L 134 z 24.05.2016, str. 135, Dz. Urz. UE L 317 z 01.12.2017, str. 119, Dz. Urz. UE L 104 z 15.04.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 131 z 24.04.2020, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 444 z 10.12.2021, str. 16).

2)Niniejsza ustawa służy stosowaniu: 1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1); 2) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43 oraz Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3).
3)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty oraz ustawę z dnia 12 marca 2022 r. o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa.

Art. 1.

W ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej   (Dz. U. z 2022 r. poz. 551, 583 i 830) wprowadza się następujące zmiany:

1)

w art. 24 w ust. 1:

a)

we wprowadzeniu do wyliczenia po wyrazach „okręgowej izbie pielęgniarek i położnych” skreśla się przecinek i wyrazy „właściwej ze względu na miejsce wykonywania zawodu”,

b)

pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„ 

1)

pisemne oświadczenie o zamiarze czasowego i okazjonalnego wykonywania zawodu pielęgniarki lub położnej;
 ”
 ;

2)

w art. 32:

a)

w ust. 1 w pkt 2:

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„ 

1a.

Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. c, jest wydawane przez odpowiednie władze lub organizacje państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Zaświadczenie potwierdza, że jego posiadacz po uzyskaniu dokumentu potwierdzającego posiadanie kwalifikacji położnej z powodzeniem wykonywał w danym okresie pełen zakres czynności położnej w szpitalu lub w upoważnionym podmiocie wykonującym działalność leczniczą.
 ”
 ;

3)

w art. 33:

a)

w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia po wyrazach „Unii Europejskiej,” dodaje się wyrazy „które nie spełniają minimalnych wymogów kształcenia zgodnego z przepisami prawa Unii Europejskiej,”,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„ 

1a.

W przypadku położnej będącej obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, posiadającej dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie formalnych kwalifikacji do wykonywania zawodu położnej wydany przed datą określoną w załączniku V pkt 5.5.2 do dyrektywy, który odpowiada minimalnym wymogom kształcenia zgodnego z przepisami prawa Unii Europejskiej, ale jest uznawany tylko pod warunkiem uzupełnienia go roczną praktyką zawodową potwierdzoną zaświadczeniem wydanym zgodnie z art. 32 ust. 1a, kwalifikacje są uznawane po przedstawieniu zaświadczenia wydanego przez odpowiednie władze lub organizacje państwa członkowskiego Unii Europejskiej potwierdzające, że osoba ta faktycznie i zgodnie z prawem wykonywała zawód położnej przez co najmniej 2 kolejne lata w okresie 5 lat poprzedzających wydanie zaświadczenia.
 ”
 ,

c)

ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„ 

2.

W przypadku położnej będącej obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, posiadającej dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie formalnych kwalifikacji do wykonywania zawodu położnej, której kształcenie zostało rozpoczęte przed dniem 3 października 1990 r. na terytorium byłej Niemieckiej Republiki Demokratycznej i odpowiada minimalnym wymogom kształcenia zgodnego z przepisami prawa Unii Europejskiej, ale jest uznawane tylko pod warunkiem uzupełnienia go roczną praktyką zawodową potwierdzoną zaświadczeniem wydanym zgodnie z art. 32 ust. 1a, kwalifikacje są uznawane po przedstawieniu zaświadczenia wydanego przez odpowiednie władze lub organizacje Republiki Federalnej Niemiec potwierdzające, że osoba ta faktycznie i zgodnie z prawem wykonywała zawód położnej przez co najmniej 2 kolejne lata w okresie 5 lat poprzedzających wydanie zaświadczenia.
 ”
 ;

4)

w art. 49:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„ 

1.

Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych prowadzi rejestr obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej czasowo i okazjonalnie wykonujących na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zawód pielęgniarki lub położnej, w ramach rejestru, o którym mowa w art. 43 ust. 1.
 ”
 ,

b)

w ust. 2 w pkt 9 średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 10,

c)

w ust. 6 wyrazy „Okręgowa izba pielęgniarek i położnych” zastępuje się wyrazami „Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych”;

5)

w art. 51 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„ 

1a.

Okręgowa rada pielęgniarek i położnych, na wniosek pielęgniarki będącej członkiem tej izby, wydaje zaświadczenie stwierdzające, że pielęgniarka ubiegająca się o uznanie kwalifikacji zawodowych pielęgniarki odpowiedzialnej za opiekę ogólną na zasadach praw nabytych w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej faktycznie i zgodnie z prawem wykonywała zawód pielęgniarki, w tym ponosiła pełną odpowiedzialność za planowanie, organizację i sprawowanie opieki pielęgniarskiej nad pacjentami, przez co najmniej 3 kolejne lata w okresie 5 lat poprzedzających wydanie tego zaświadczenia, po uprzedniej weryfikacji tej pielęgniarki w rejestrze, o którym mowa w art. 41 ust. 1.
 ”
 ;

6)

w art. 53 w ust. 3 w pkt 2 wyrazy „załączniku 5.2.2 do dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005, str. 22, z późn. zm.)” zastępuje się wyrazami „załączniku V pkt 5.2.2 do dyrektywy”.

Art. 2.

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731) wprowadza się następujące zmiany:

1)

do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 2 w brzmieniu:
„ 
2) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1).
 ”
 ;

2)

w art. 29 po ust. 2 dodaje się ust. 2a-2c w brzmieniu:
„ 

2a.

Komisja bioetyczna dokonuje, w drodze uchwały, oceny etycznej:

1)

badania klinicznego objętego wnioskiem o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, uwzględniającej aspekty ujęte w części I sprawozdania z oceny na użytek pozwolenia na badanie kliniczne, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. a, b oraz e rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.) 5)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1., oraz aspekty ujęte w części II sprawozdania z oceny, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. a-c, e, f oraz h tego rozporządzenia, wraz ze szczegółowym merytorycznym uzasadnieniem w przypadku negatywnej oceny;

2)

istotnej zmiany badania klinicznego objętej wnioskiem o pozwolenie na istotną zmianę badania klinicznego, uwzględniającej aspekty ujęte w części I i II sprawozdania z oceny na użytek wniosku o pozwolenie na istotną zmianę badania klinicznego w zakresie, o którym mowa w pkt 1, wraz ze szczegółowym merytorycznym uzasadnieniem w przypadku negatywnej oceny.

2b.

Minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza spośród działających komisji bioetycznych jedną komisję bioetyczną do sporządzania oceny etycznej, o której mowa w ust. 2a.

2c.

Przy sporządzaniu oceny etycznej, o której mowa w ust. 2a, komisja bioetyczna, o której mowa w ust. 2b:

1)

zasięga opinii przedstawiciela organizacji, których celem statutowym jest ochrona praw pacjentów;

2)

może zasięgać opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając zakres opinii i termin jej wydania.
 ”
 .

Art. 3.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974, 1095 i 1344) wprowadza się następujące zmiany:

1)

do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 1 w brzmieniu:
„ 
1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43 oraz Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3).
 ”
 ;

2)

w art. 36:

a)

w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„ 
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.) 6)Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3., zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o:
 ”
 ,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1c w brzmieniu:
„ 

1a.

Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;

2)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;

3)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;

4)

ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;

5)

ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;

6)

zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł;

7)

rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;

8)

zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł;

9)

wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;

10)

zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 - w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł;

11)

uchylenie pozwolenia, na wniosek strony - w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.

1b.

Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75% uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek.

1c.

W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
 ”
 ,

c)

po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„ 

2a.

Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności - w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł.
 ”
 ;

3)

w art. 36a skreśla się przecinek i wyrazy „a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa,”;

4)

po art. 36a dodaje się art. 36aa w brzmieniu:
„ 

Art. 36aa.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a, oraz sposób ich uiszczania, a także sposób ustalania wysokości opłat w przypadku, o którym mowa w art. 36 ust. 1c, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji, konieczność ułatwienia dokonywania rozliczeń z Urzędem Rejestracji, a także fakt pełnienia przez Rzeczpospolitą Polską roli referencyjnego państwa członkowskiego.
 ”
 ;

5)

w art. 51l uchyla się pkt 1;

6)

po art. 51l dodaje się art. 51m w brzmieniu:
„ 

Art. 51m.

Przepisy niniejszego rozdziału, z wyłączeniem art. 51b ust. 13 pkt 2, art. 51e i art. 51h, stosuje się również do substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych.
 ”
 ;

7)

w art. 72:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„ 

1.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 i 5, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.
 ”
 ,

b)

w ust. 8 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu:
„ 

5)

przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej, Szefowi Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Szefowi Służby Wywiadu Wojskowego.
 ”
 ;

8)

w art. 74:

a)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„ 

3.

Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana oraz cofnięcie pozwolenia na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych prowadzoną w hurtowni farmaceutycznej weterynaryjnych produktów leczniczych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii. Przepisy art. 75, art. 76, art. 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
 ”
 ,

b)

ust. 6 i 6a otrzymują brzmienie:
„ 

6.

Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pozwolenia na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych prowadzoną w hurtowni farmaceutycznej weterynaryjnych produktów leczniczych pobierana jest opłata.

6a.

Za zmianę zezwolenia lub pozwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia lub pozwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 6.
 ”
 ;

9)

art. 119a otrzymuje brzmienie:
„ 

Art. 119a.

1.

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał dla produktu leczniczego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, w przypadku wprowadzania tego produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany nie później niż w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o dacie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Informacji nie przekazuje się w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, gazów medycznych oraz produktów leczniczych, o których mowa w art. 3 ust. 2 i art. 65 ust. 4.

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, nakazuje przekazanie produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2.

3.

Podmiot odpowiedzialny w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, o której mowa w ust. 2, bezpośrednio lub za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, o której mowa w art. 77a ust. 1, przekazuje próbkę produktu leczniczego do jednostki, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2, wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego. Koszt badania jakościowego, w tym koszt przekazania dokumentacji, materiałów i próbki przekazanej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.

4.

Jednostka, która otrzymała próbkę, dokumentację i materiały, o których mowa w ust. 3, niezwłocznie przekazuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o dacie otrzymania próbki, dokumentacji i materiałów oraz przeprowadza badanie jakościowe produktu leczniczego. Wynik badania jakościowego produktu leczniczego przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie później niż w terminie 90 dni od dnia otrzymania próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego tego produktu.

5.

W przypadku gdy jednostka, o której mowa w ust. 4, ze względów technicznych nie może przeprowadzić badania jakościowego produktu leczniczego niezwłocznie przekazuje próbkę wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego tego produktu do jednostki mającej status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w celu przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego. Wynik badania jakościowego produktu leczniczego przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie później niż w terminie 120 dni od dnia otrzymania próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego tego produktu.

6.

W przypadku niewykonania decyzji, o której mowa w ust. 2, w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej, o której mowa w art. 127cc ust. 1 pkt 2, stała się ostateczna, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
 ”
 ;

10)

po art. 127cb dodaje się art. 127cc w brzmieniu:
„ 

Art. 127cc.

1.

Karze pieniężnej podlega podmiot odpowiedzialny, który wbrew przepisowi:

1)

art. 119a ust. 1, nie zrealizował obowiązku przekazania informacji o dacie wprowadzenia produktu leczniczego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek;

2)

art. 119a ust. 3, nie przekazał próbki produktu leczniczego wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek.

2.

Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:

1)

pkt 1, wymierza się w wysokości od 10 000 do 100 000 zł,

2)

pkt 2, wymierza się w wysokości od 50 000 do 300 000 zł
- uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
 ”
 ;

11)

w art. 127d ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„ 

1.

Kary pieniężne, o których mowa w art. 127, art. 127b-127ca, art. 127cb ust. 1-3 oraz art. 127cc, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji.
 ”
 .

Art. 4.

W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1720) wprowadza się następujące zmiany:

1)

w art. 10 w ust. 1 w pkt 4 w lit. b skreśla się wyrazy „oraz złożyła z wynikiem pozytywnym Państwowy Egzamin z Ratownictwa Medycznego, zwany dalej „PERM” „;

2)

uchyla się art. 10b-10g;

3)

w art. 12d w ust. 3 w pkt 7 i w ust. 4 w pkt 4 skreśla się wyrazy „lub datę i numer świadectwa złożenia PERM,”.

Art. 5.

W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych   (Dz. U. z 2020 r. poz. 836 oraz z 2022 r. poz. 974) wprowadza się następujące zmiany:

1)

w odnośniku nr 2 do tytułu ustawy w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 i 4 w brzmieniu:
„ 

3)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1);

4)

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43 oraz Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3).
 ”
 ;

2)

w art. 2:

a)

w ust. 1:

b)

po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu:
„ 

1b.

Prezes Urzędu jest organem właściwym w rozumieniu art. 137 rozporządzenia 2019/6 w zakresie:

1)

pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych;

2)

rejestracji dla homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych;

3)

badań klinicznych w rozumieniu art. 4 pkt 17 rozporządzenia 2019/6 oraz inspekcji tych badań klinicznych;

4)

nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii weterynaryjnych produktów leczniczych oraz inspekcji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

5)

pozwoleń na handel równoległy;

6)

prowadzenia unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym utrzymywania aktualności danych w niej zawartych, na zasadach określonych w rozdziale IV rozporządzenia 2019/6;

7)

uczestnictwa w harmonizacji charakterystyk weterynaryjnych produktów leczniczych na zasadach określonych w sekcji 4 w rozdziale IV rozporządzenia 2019/6.
 ”
 .

Art. 6.

W ustawie z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty   (Dz. U. z 2022 r. poz. 168) wprowadza się następujące zmiany:

1)

w art. 4 w ust. 4 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„ 

1)

magistra uzyskany w sposób, o którym mowa w art. 13 ust. 3 pkt 1 i 1a;
 ”
 ;

2)

w art. 13 w ust. 3:

a)

w pkt 1 skreśla się wyrazy „oraz złożyła Państwowy Egzamin Fizjoterapeutyczny, zwany dalej „PEF”, z wynikiem pozytywnym,”,

b)

w pkt 1a skreśla się wyrazy „oraz złożyła z wynikiem pozytywnym PEF,”;

3)

uchyla się art. 15-20;

4)

w art. 22 w ust. 1 uchyla się pkt 11;

5)

w art. 41:

a)

w ust. 3:
  •   -  
    wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
    „ 
    Postępowanie konkursowe przeprowadza się, jeżeli liczba kandydatów do odbycia szkolenia specjalizacyjnego spełniających warunki określone w ust. 1 jest większa niż liczba miejsc szkoleniowych, przy czym:
     ”
     ,
  •   -  
    uchyla się pkt 1,
  •   -  
    w pkt 2 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
    „ 
    w postępowaniu konkursowym przyznaje się punkty za:
     ”
     ,

b)

ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„ 

4.

Wynik postępowania konkursowego stanowi procent maksymalnej liczby punktów, o których mowa w ust. 3 pkt 2.
 ”
 .

Art. 7.

W ustawie z dnia 12 marca 2022 r. o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa   (Dz. U. poz. 583, z późn. zm.11)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 682, 683, 684, 830, 930, 1002, 1087, 1383, 1561 i 1692.) wprowadza się następujące zmiany:

1)

w art. 12 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„ 

1a.

Pomoc, o której mowa w ust. 1, może być udzielana przez wojewodę również osobom, które odniosły obrażenia w wyniku działań wojennych prowadzonych na terytorium Ukrainy, niespełniającym warunków, o których mowa w art. 2, i nieuprawnionym do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie innych przepisów lub umów międzynarodowych, które zostały przetransportowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej.
 ”
 ;

2)

w art. 37 po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu:
„ 

1b.

Opieka medyczna, o której mowa w ust. 1, przysługuje również osobom, które odniosły obrażenia w wyniku działań wojennych prowadzonych na terytorium Ukrainy, niespełniającym warunków, o których mowa w art. 2, i nieuprawnionym do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie innych przepisów lub umów międzynarodowych, które zostały przetransportowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej.
 ”
 .

Art. 8.

1.

Wnioski o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych lub wnioski o zmianę takich zezwoleń złożone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy traktuje się odpowiednio jako wnioski o pozwolenie na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych lub wnioski o zmianę pozwolenia na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych.

2.

Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wydane na podstawie dotychczasowych przepisów zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych stają się pozwoleniami na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych prowadzoną w hurtowni farmaceutycznej weterynaryjnych produktów leczniczych i zachowują ważność przez okres, na który zostały wydane.

Art. 9.

W postępowaniach prowadzonych przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wszczętych i niezakończonych przed dniem 28 stycznia 2022 r., opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza się na podstawie przepisów dotychczasowych.

Art. 10.

Do sporządzenia oceny etycznej badań klinicznych składanych od dnia 31 stycznia 2022 r. w trybie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE   (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)12)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1. stosuje się przepisy art. 29 ust. 2a-2c ustawy zmienianej w art. 2 oraz art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy zmienianej w art. 5, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 11.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 7, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 18 lipca 2022 r.
1)
Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005, str. 22, Dz. Urz. UE L 363 z 20.12.2006, str. 141, Dz. Urz. UE L 271 z 16.10.2007, str. 18, Dz. Urz. UE L 320 z 06.12.2007, str. 3, Dz. Urz. UE L 93 z 04.04.2008, str. 28, Dz. Urz. UE L 205 z 01.08.2008, str. 10, Dz. Urz. UE L 311 z 21.11.2008, str. 1, Dz. Urz. UE L 93 z 07.04.2009, str. 11, Dz. Urz. UE L 59 z 04.03.2011, str. 4, Dz. Urz. UE L 112 z 24.04.2012, str. 21, Dz. Urz. UE L 180 z 12.07.2012, str. 9, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 368, Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 132, Dz. Urz. UE L 305 z 24.10.2014, str. 115, Dz. Urz. UE L 177 z 08.07.2015, str. 60, Dz. Urz. UE L 134 z 24.05.2016, str. 135, Dz. Urz. UE L 317 z 01.12.2017, str. 119, Dz. Urz. UE L 104 z 15.04.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 131 z 24.04.2020, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 444 z 10.12.2021, str. 16).
2)
Niniejsza ustawa służy stosowaniu: 1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1); 2) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43 oraz Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3).
3)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty oraz ustawę z dnia 12 marca 2022 r. o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa.
4)
Zmiany wymienionej dyrektywy zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 363 z 20.12.2006, str. 141, Dz. Urz. UE L 271 z 16.10.2007, str. 18, Dz. Urz. UE L 320 z 06.12.2007, str. 3, Dz. Urz. UE L 93 z 04.04.2008, str. 28, Dz. Urz. UE L 205 z 01.08.2008, str. 10, Dz. Urz. UE L 311 z 21.11.2008, str. 1, Dz. Urz. UE L 93 z 07.04.2009, str. 11, Dz. Urz. UE L 59 z 04.03.2011, str. 4, Dz. Urz. UE L 112 z 24.04.2012, str. 21, Dz. Urz. UE L 180 z 12.07.2012, str. 9, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 368, Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 132, Dz. Urz. UE L 305 z 24.10.2014, str. 115, Dz. Urz. UE L 177 z 08.07.2015, str. 60, Dz. Urz. UE L 134 z 24.05.2016, str. 135, Dz. Urz. UE L 317 z 01.12.2017, str. 119, Dz. Urz. UE L 104 z 15.04.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 131 z 24.04.2020, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 444 z 10.12.2021, str. 16.
5)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1.
6)
Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3.
7)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43 oraz Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3.
8)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1.
9)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 oraz Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.
10)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 oraz Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9.
11)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 682, 683, 684, 830, 930, 1002, 1087, 1383, 1561 i 1692.
12)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1.