Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 grudnia 2021 r.w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Spis treści

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, w podziale na wykazy tych produktów obowiązujące:

a)

punkty apteczne,

b)

placówki obrotu pozaaptecznego:
  •   -  
    sklepy zielarsko-medyczne,
  •   -  
    sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne;

2)

kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 1.

§ 2.

1.

Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. b tiret pierwsze, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3.

Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. b tiret drugie, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 3.

Podmioty, o których mowa w § 1 pkt 1, mogą przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia prowadzić obrót produktami leczniczymi w zakresie dotychczas przewidzianym dla tych kategorii podmiotów.

§ 4.

Tracą moc:

1)

rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych   (Dz. U. poz. 151 i 1234 oraz z 2010 r. poz. 1352);

2)

rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych   (Dz. U. z 2020 r. poz. 2024).

§ 5.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Załącznik nr 1   -   Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą być zawarte w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych

patrz oryginał

Załącznik nr 2   -   Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w skepach zielarsko-medycznych

patrz oryginał

Załącznik nr 3   -   Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego

patrz oryginał