Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 22 września 2022 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów

Spis treści

Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów   (Dz. U. z 2014 r. poz. 469), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2020 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów   (Dz. U. poz. 2365).

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów   (Dz. U. poz. 2365), który stanowi:
„ 

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
 ”
 .

Załącznik   -   Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Na podstawie art. 3 ust. 14 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów   (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Koszty koordynacji pobrania ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

zgłoszenia potencjalnego dawcy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

2)

zgłoszenia potencjalnego dawcy do koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

3)

udokumentowania identyfikacji, kwalifikacji i rozpoznania u potencjalnego dawcy trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu w przypadku jego stwierdzenia;

4)

opieki lekarsko-pielęgniarskiej nad potencjalnym dawcą;

5)

łączności niezbędnej do koordynacji pobrania;

6)

zabezpieczenia próbek krwi lub innych tkanek dawcy do typowania tkankowego.

§ 2.

Koszty badań potencjalnego dawcy komórek, tkanek lub narządów i wydania na ich podstawie opinii lekarskich oraz koszty kwalifikacji potencjalnego dawcy ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

ogólnego badania lekarskiego;

2)

specjalistycznego badania lekarskiego;

3)

badania autopsyjnego - w przypadku pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich;

4)

przeprowadzenia i udokumentowania wywiadów medycznych z osobami, które dobrze znają lub znały potencjalnego dawcę, w celu zgromadzenia możliwie jak największej liczby informacji niezbędnych do prawidłowej kwalifikacji potencjalnego dawcy.

§ 3.

1.

Koszty badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów ustala się, biorąc pod uwagę koszty następujących testów i badań laboratoryjnych:

1)

histopatologicznych;

2)

obrazowych;

3)

mikrobiologicznych;

4)

markerów nowotworowych;

5)

wirusologicznych:

a)

HIV 1 i 2 Anty-HIV-1 i 2,

b)

wirusowego zapalenia wątroby typu B, HBsAg i Anty-HBc; w razie pozytywnego wyniku testu Anty-HBc, a negatywnego wyniku testu HBsAg - wykonania dalszych testów dla oceny ryzyka, mających na celu ustalenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do wykorzystania klinicznego,

c)

wirusowego zapalenia wątroby typu C Anty-HCV,

d)

kiły - testy swoiste,

e)

na obecność przeciwciał HTLV-I/II w przypadku odbycia przez potencjalnego dawcę podróży przez regiony lub jego pobyt w regionach, gdzie istnieje możliwość narażenia go na kontakt z chorobami zakaźnymi;

6)

dodatkowych testów w kierunku nosicielstwa, w tym badań biomolekularnych wirusów HBV, HCV, CMV, EBV, nosicielstwa malarii, toksoplazmozy i pierwotniaka Trypanosoma zależnych od danych zawartych w dokumentacji medycznej;

7)

typowania tkankowego potencjalnego dawcy, w tym badania AB0 i w uzasadnionych przypadkach miana izohemaglutynin;

8)

innych badań laboratoryjnych koniecznych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów.

2.

Koszty badań kwalifikujących komórki, tkanki lub narządy do przeszczepienia po pobraniu od dawcy ustala się, biorąc pod uwagę koszty badania biopsyjnego i zgodności tkankowej między dawcą a biorcą.

§ 4.

Koszty komisyjnego stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu u potencjalnego dawcy przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

badań potwierdzających albo wykluczających trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu;

2)

wynagrodzeń członków komisji lekarskiej stwierdzającej trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu.

§ 5.

Koszty hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu czynności narządów przed ich pobraniem ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

produktów leczniczych i wyrobów medycznych użytych do podtrzymywania czynności narządów przed ich pobraniem;

2)

udostępnienia sali operacyjnej, sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych oraz zapewnienia intensywnej opieki w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)

opieki lekarsko-pielęgniarskiej nad dawcą.

§ 6.

Koszty zabiegu pobrania narządu lub narządów ponoszone przez podmiot leczniczy, w którym pobrano narząd lub narządy, ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

koordynacji pobrania, o których mowa w § 1;

2)

badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich oraz badań laboratoryjnych wykonanych przed pobraniem narządu lub narządów obejmujących:

a)

ogólne badanie lekarskie,

b)

specjalistyczne badanie lekarskie,

c)

badania, o których mowa w § 3;

3)

wykonania zabiegu pobrania narządu lub narządów obejmujące:

a)

zastosowane produkty lecznicze, wyroby medyczne i materiały niezbędne przy pobraniu,

b)

wykorzystanie bloku operacyjnego,

c)

wykorzystanie sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych,

d)

zapewnienie intensywnej opieki w warunkach oddziału intensywnej terapii,

e)

wynagrodzenie personelu lekarsko-pielęgniarskiego sprawującego opiekę nad dawcą przed pobraniem.

§ 7.

Koszty zabiegu pobrania narządu lub narządów ponoszone przez podmiot leczniczy, który pobrał narząd lub narządy albo wysłał zespół lekarsko-pielęgniarski do ich pobrania, ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

organizacji, transportu, ubezpieczenia i wynagrodzeń zespołu lekarsko-pielęgniarskiego wykonującego zabieg pobrania albo wysłanego do zabiegu pobrania narządu lub narządów;

2)

produktów leczniczych, wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do pobrania narządu lub narządów i ich zabezpieczenia na okres transportu;

3)

transportu narządu lub narządów z podmiotu leczniczego, w którym pobrano narząd lub narządy, do podmiotu leczniczego, w którym dokonuje się przeszczepienia tego narządu lub narządów.

§ 8.

Koszty pobrania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

koordynacji pobrania, o których mowa w § 1;

2)

badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich oraz badań laboratoryjnych wykonanych przed pobraniem, obejmujących:

a)

ogólne badanie lekarskie,

b)

specjalistyczne badanie lekarskie,

c)

badania, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, 3, 5-8;

3)

wykonania zabiegu pobrania obejmujące:

a)

wynagrodzenie personelu lekarsko-pielęgniarskiego uczestniczącego w zabiegu pobrania,

b)

zastosowanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych przy pobraniu,

c)

wykorzystanie bloku operacyjnego,

d)

wykorzystanie sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania aferezy komórkowej - w przypadku pobierania regenerujących się komórek uzyskiwanych drogą aferezy z krwi obwodowej,

e)

zapewnienie intensywnej opieki w warunkach oddziału intensywnej terapii;

4)

transportu potencjalnego dawcy do i z podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane pobranie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

5)

wyżywienia i obsługi dawcy w czasie jego pobytu w podmiocie leczniczym związanego z pobraniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

6)

udostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez ośrodek dawców szpiku;

7)

przetwarzania i przechowywania w zakresie:

a)

użytych ubrań jednorazowych i wielorazowych,

b)

użytego sprzętu i narzędzi jednorazowego i wielorazowego użytku,

c)

użytych materiałów do mycia i dezynfekcji pomieszczeń, stanowisk pracy, rąk, narzędzi i urządzeń do pakowania, przechowywania i dystrybucji,

d)

eksploatacji sprzętu i urządzeń,

e)

utrzymania i eksploatacji sprzętu do monitorowania,

f)

użytych wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji;

8)

dystrybucji i transportu szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do medycznego laboratorium diagnostycznego celem przetworzenia;

9)

transportu przetworzonego szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej celem przeszczepienia;

10)

preparatyki komórkowej, cytometrii przepływowej, hematologii, mikrobiologii i serologii, związane z badaniem i oceną szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w medycznym laboratorium diagnostycznym;

11)

zabezpieczenia krwi do autotransfuzji.

§ 9.

Koszty pobrania krwi pępowinowej ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

wynagrodzenia personelu pobierającego krew pępowinową;

2)

użytych ubrań jednorazowych i wielorazowych;

3)

użytego sprzętu i narzędzi jednorazowego i wielorazowego użytku;

4)

użytych materiałów do mycia i dezynfekcji pomieszczeń, stanowisk pracy, rąk, narzędzi i urządzeń do pakowania, przechowywania i dystrybucji;

5)

eksploatacji sprzętu i urządzeń;

6)

utrzymania i eksploatacji sprzętu do monitorowania;

7)

użytych wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych do testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji;

8)

dystrybucji i transportu krwi pępowinowej do medycznego laboratorium diagnostycznego oraz banku tkanek i komórek;

9)

wynagrodzenia personelu w zakresie testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji.

§ 10.

Koszty pobrania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

koordynacji pobrania, o których mowa w § 1;

2)

badań i kwalifikacji potencjalnego dawcy, o których mowa w § 2;

3)

wynagrodzenia lekarza pobierającego lub wynagrodzeń personelu zespołu pobierającego;

4)

wykonania badań, o których mowa w § 3;

5)

wykorzystania bloku operacyjnego, sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych lub sali sekcyjnej;

6)

o których mowa w § 9 pkt 2-7;

7)

transportu komórek i tkanek do banku tkanek i komórek.

§ 11.

Koszty pobrania od żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek, innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej przeznaczonych do przeszczepienia ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

koordynacji pobrania, o których mowa w § 1;

2)

badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich oraz badań laboratoryjnych wykonanych przed pobraniem, obejmujących:

a)

ogólne badanie lekarskie potencjalnego dawcy,

b)

specjalistyczne badania lekarskie potencjalnego dawcy,

c)

badania, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, 3, 5-8;

3)

wykonania zabiegu pobrania obejmujące:

a)

zastosowanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i materiałów niezbędnych przy pobraniu,

b)

wykorzystanie bloku operacyjnego,

c)

wykorzystanie sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych,

d)

zapewnienie intensywnej opieki w warunkach oddziału intensywnej terapii;

4)

badania i oceny pobranych komórek lub tkanek w medycznym laboratorium diagnostycznym;

5)

hodowli komórek do przeszczepienia;

6)

o których mowa w § 9 pkt 2-7;

7)

transportu potencjalnego dawcy do i z podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonane pobranie;

8)

przygotowania potencjalnego dawcy do pobrania;

9)

transportu pobranych komórek lub tkanek do medycznego laboratorium diagnostycznego, banku tkanek i komórek lub do podmiotu leczniczego celem przeszczepienia;

10)

leczenia dawcy po zabiegu pobrania komórek lub tkanek.

§ 12.

Koszty przetwarzania, sterylizacji i dystrybucji komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek ustala się, biorąc pod uwagę koszty:

1)

wynagrodzeń personelu banku tkanek i komórek wykonującego czynności testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek;

2)

konsultacji specjalistycznych;

3)

o których mowa w § 9 pkt 2-7;

4)

dystrybucji i transportu przetworzonych komórek lub tkanek do podmiotów leczniczych.

§ 13.

Koszty przechowywania pobranych komórek, tkanek i narządów do momentu ich dystrybucji do banku tkanek i komórek lub podmiotu leczniczego, w którym ma być dokonany zabieg przeszczepienia, ustala się, biorąc pod uwagę koszty, o których mowa w § 9 pkt 2-7.

§ 14.

1.

W przypadku konieczności odstąpienia od pobrania narządu lub narządów od dawcy, u którego stwierdzono zgon wskutek śmierci mózgu lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia, z powodów obiektywnych, takich jak w szczególności nieprawidłowe wyniki badań dodatkowych, w tym badania histopatologicznego i markerów nowotworowych, lub wady anatomiczne, koszty czynności:

1)

związanych z pobieraniem narządu lub narządów, wykonanych do momentu odstąpienia od pobrania, są ustalane w sposób określony w § 1-7;

2)

określonych w § 7 są kosztami podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 11 lit. a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

2.

W przypadku konieczności odstąpienia od przeszczepienia pobranego narządu lub narządów z powodów obiektywnych, takich jak w szczególności wykryta choroba nowotworowa, nieprawidłowe wyniki badań dodatkowych, w tym badania histopatologicznego i markerów nowotworowych, lub zbyt długi czas niedokrwienia narządu po pobraniu, koszty czynności:

1)

związanych z pobieraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządu lub narządów, wykonanych do momentu odstąpienia od przeszczepienia, są ustalane w sposób określony w § 1-7 i 13;

2)

określonych w § 7 są kosztami podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 11 lit. a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

3.

W przypadku konieczności odstąpienia od przeszczepienia szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej albo krwi pępowinowej z powodów obiektywnych, takich jak w szczególności zaostrzenie się procesu chorobowego lub zgon biorcy, koszty czynności związanych z pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej albo krwi pępowinowej, wykonanych do momentu odstąpienia od przeszczepienia, są ustalane w sposób określony odpowiednio w § 8 albo § 9.

§ 152)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 2365), które weszło w życie z dniem 12 stycznia 2021 r..

1.

Ustalając koszty czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, bierze się pod uwagę koszty poszczególnych czynności z ostatnich trzech lat kalendarzowych.

2.

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” przedstawia, co 3 lata do dnia 31 stycznia, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informację o proponowanym wzroście kosztów czynności określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia, opartą o analizę przewidywanego wzrostu tych kosztów w roku następnym.

3.

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przedstawia, co 3 lata do dnia 31 stycznia, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informację o proponowanym wzroście kosztów czynności określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia, opartą o analizę przewidywanego wzrostu tych kosztów w roku następnym.

4.

Sporządzając informacje, o których mowa w ust. 2 i 3, podmioty określone w tych przepisach biorą pod uwagę w szczególności:

1)

koszty poszczególnych czynności z poprzednich 3 lat;

2)

koszty wykonywania tych czynności ponoszone przez podmioty, w których pobiera się co najmniej 30 narządów rocznie - w przypadku informacji, o której mowa w ust. 2;

3)

koszty wykonywania tych czynności ponoszone przez banki tkanek i komórek - w przypadku informacji, o której mowa w ust. 3.

5.

Koszty czynności banku tkanek i komórek związanych z pobieraniem komórek lub tkanek od dawcy określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

6.

Koszty czynności związanych z pobieraniem narządów od dawcy, u którego stwierdzono zgon wskutek śmierci mózgu lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia może ustalić koszty czynności, określonych w załącznikach nr 1 i 2 do rozporządzenia, z uwzględnieniem informacji, o których mowa w ust. 2 i 3.

§ 16.

Umowy, o których mowa w art. 3 ust. 12 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zawarte na rok 2010 r. przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność.

§ 17.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 2 kwietnia 2010 r..4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2007 r. w sprawie sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz sposobu zwrotu tych kosztów (Dz. U. poz. 1503), które na podstawie art. 8 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. poz. 1149) utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 2365), które weszło w życie z dniem 12 stycznia 2021 r.
3)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 2 kwietnia 2010 r.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2007 r. w sprawie sposobu ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz sposobu zwrotu tych kosztów (Dz. U. poz. 1503), które na podstawie art. 8 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. poz. 1149) utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Załącznik nr 1   -   Koszty czynności banku tkanek i komórek związanych z pobieraniem komórek lub tkanek od dawcy

patrz oryginał

Załącznik nr 2   -   Koszty czynności związanych z pobieraniem narządów od dawcy, u którego stwierdzono zgon wskutek śmierci mózgu lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia

patrz oryginał