Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 28 września 2022 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o kompatybilności elektromagnetycznej

Spis treści

Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej   (Dz. U. z 2019 r. poz. 2388), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. poz. 974) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 28 września 2022 r.

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje art. 148 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych   (Dz. U. poz. 974), który stanowi:
„ 

Art. 148.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem:

1)

art. 54-61, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.;

2)

art. 21-25, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.
 ”
 .

Załącznik   -   Tekst jednolity ustawy z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej1)Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylającej dyrektywę 89/336/EWG (Dz. Urz. UE L 390 z 31.12.2004, str. 24).

   Rozdział 1   

Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa warunki zachowania przez urządzenie, w tym aparaturę, instalację stacjonarną, komponent oraz instalację ruchomą, zdolności do zadowalającego działania w określonym środowisku elektromagnetycznym bez wprowadzania do tego środowiska niedopuszczalnych zaburzeń elektromagnetycznych, zwane dalej „kompatybilnością elektromagnetyczną”, oraz procedury oceny zgodności takiego urządzenia z następującymi wymaganiami dotyczącymi:

1)

niewywoływania w swoim środowisku zaburzeń elektromagnetycznych o wartościach przekraczających odporność na te zaburzenia innego urządzenia występującego w tym środowisku oraz

2)

posiadania wymaganej odporności na zaburzenia elektromagnetyczne
- zwanymi dalej „zasadniczymi wymaganiami”.

Art. 2.

W zakresie nieuregulowanym w ustawie stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1854).

Art. 3.

Wymaganie, o którym mowa w art. 1 pkt 2, nie dotyczy przyrządów pomiarowych w rozumieniu art. 4 pkt 5 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach   (Dz. U. z 2021 r. poz. 2068 oraz z 2022 r. poz. 1117).

Art. 4.

Przepisów ustawy nie stosuje się do urządzeń, które:

1)

nie są zdolne do wywoływania w swoim środowisku zaburzeń elektromagnetycznych o wartościach przekraczających odporność na te zaburzenia innych urządzeń występujących w tym środowisku oraz

2)

są odporne na zaburzenia elektromagnetyczne występujące zwykle podczas ich używania zgodnie z przeznaczeniem.

Art. 5.

Przepisów ustawy nie stosuje się także do:

1)

(uchylony)

2)

odbiorczych części urządzeń radiowych oraz urządzeń radiowych nadawczych i nadawczo-odbiorczych;

3)

urządzeń przeznaczonych do używania wyłącznie w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej, nieudostępnionych na rynku, w tym także zestawów części do montażu urządzeń oraz urządzeń zmodyfikowanych przez radioamatorów na własne potrzeby w celu używania w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej;

4)

urządzeń telekomunikacyjnych, w rozumieniu art. 2 pkt 46 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1648 i 1933), przeznaczonych do używania wyłącznie przez:

a)

komórki organizacyjne i jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowane oraz organy i jednostki organizacyjne nadzorowane lub podległe ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych - na własne potrzeby,

b)

organy i jednostki organizacyjne podległe ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych - w sieci telekomunikacyjnej eksploatowanej przez te organy i jednostki na potrzeby Kancelarii Prezydenta, Kancelarii Sejmu, Kancelarii Senatu i administracji rządowej,

c)

jednostki sił zbrojnych obcych państw oraz jednostki organizacyjne innych zagranicznych organów państwowych, przebywające czasowo na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie umów, których Rzeczpospolita Polska jest stroną - w czasie pobytu,

d)

jednostki organizacyjne Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu i Centralnego Biura Antykorupcyjnego - na własne potrzeby,

e)

jednostki organizacyjne podległe ministrowi właściwemu do spraw zagranicznych - na własne potrzeby,

f)

przedstawicielstwa dyplomatyczne, urzędy konsularne, zagraniczne misje specjalne oraz przedstawicielstwa organizacji międzynarodowych, korzystające z przywilejów i immunitetów na podstawie ustaw, umów i zwyczajów międzynarodowych, mające swoje siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - wyłącznie w zakresie związanym z działalnością dyplomatyczną tych podmiotów,

g)

jednostki organizacyjne Służby Więziennej - na własne potrzeby,

h)

organy Krajowej Administracji Skarbowej - na własne potrzeby;

52)W brzmieniu ustalonym przez art. 120 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), która weszła w życie z dniem 26 maja 2022 r.)

wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) 3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE   (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)4)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9.;

6)

pojazdów w rozumieniu ustawy z dnia 20 czerwca 1997 r. - Prawo o ruchu drogowym   (Dz. U. z 2022 r. poz. 988, 1002, 1768 i 1783) oraz części pojazdów, z wyłączeniem pojazdów wolnobieżnych;

7)

wyrobów lotniczych, części i akcesoriów w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylającego dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie (WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE   (Dz. Urz. UE L 79 z 19.03.2008, str. 1, z późn. zm.);

8)

specjalnie skonstruowanych zestawów do przeprowadzania badań, przeznaczonych wyłącznie do użytku w tym celu w instytutach badawczych, Centrum Łukasiewicz lub instytutach działających w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz.

Art. 6.

Określenia użyte w ustawie oznaczają:

1)

aparatura - każdy gotowy wyrób lub zespół wyrobów, które są udostępnione na rynku jako odrębne jednostki funkcjonalne przeznaczone do używania lub do montażu przez użytkownika oraz zdolne do wywoływania zaburzeń elektromagnetycznych lub podatne na nie;

1a)

badanie typu UE - część procedury oceny zgodności, w której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny aparatury oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny aparatury zasadniczych wymagań;

2)

instalacja ruchoma - połączenie kilku rodzajów aparatury albo połączenie aparatury i innych wyrobów, którego przeznaczeniem jest używanie w różnych lokalizacjach;

3)

instalacja stacjonarna - połączenie kilku rodzajów aparatury albo połączenie aparatury i innych wyrobów, którego przeznaczeniem jest używanie w określonej i stałej lokalizacji;

4)

komponent - wyrób o różnym stopniu złożoności przeznaczony do montażu w aparaturze przez użytkownika, który może wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne lub na którego działanie takie zaburzenia mogą mieć wpływ;

5)

odporność na zaburzenia elektromagnetyczne - zdolność urządzeń do działania zgodnie z przeznaczeniem bez ograniczania wykonywanych funkcji w przypadku wystąpienia zaburzeń elektromagnetycznych;

6)

oznakowanie CE - oznakowanie potwierdzające zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami po dokonaniu oceny zgodności;

7)

środowisko elektromagnetyczne - zespół zjawisk elektromagnetycznych występujących w danym miejscu;

8)

zaburzenie elektromagnetyczne - dowolne zjawisko elektromagnetyczne, które może obniżyć jakość działania urządzeń albo niekorzystnie wpłynąć na materię ożywioną i nieożywioną.

Art. 7.

Do komponentu oraz instalacji ruchomej stosuje się przepisy ustawy dotyczące aparatury.

   Rozdział 2   

Procedury oceny zgodności

Art. 8.

Aparatura oraz instalacja stacjonarna przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku podlegają obowiązkowej ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami.

Art. 9.

1.

Oceny zgodności dokonuje producent.

2.

Domniemywa się, że aparatura spełnia zasadnicze wymagania, jeśli jest zgodna z normami zharmonizowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub ich częściami.

3.

Ocenę zgodności aparatury przeprowadza się dla wszystkich warunków działania tej aparatury, do jakich jest ona przeznaczona.

4.

W przypadku aparatury, która może być wytwarzana i używana w różnych konfiguracjach, ocenę zgodności aparatury przeprowadza się dla wszystkich reprezentatywnych konfiguracji zgodnych z przeznaczeniem aparatury.

5.

W przypadku, o którym mowa w ust. 4, wystarczające jest przeprowadzenie oceny zgodności aparatury w konfiguracji dającej największy poziom zaburzeń elektromagnetycznych i konfiguracji wykazującej najmniejszą odporność na działanie takich zaburzeń.

Art. 10.

1.

Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.

1a.

Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.

2.

Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:

1)

opis aparatury zawierający informacje umożliwiające jednoznaczną jej identyfikację;

1a)

projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów;

1b)

opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;

2)

wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

2a)

wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań;

2b)

sprawozdania z badań.

3)

(uchylony)

3.

Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”.

Art. 11.

1.

Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

1a.

Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera:

1)

nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

2)

pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

3)

dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.

2.

(uchylony)

3.

Jednostka notyfikowana dokonuje analizy przekazanej dokumentacji technicznej w zakresie, o którym mowa w ust. 1a, i ocenia, czy wykazuje ona w sposób prawidłowy zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami w tym zakresie.

3a.

Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, o której mowa w ust. 3. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub części, wyłącznie za zgodą producenta.

4.

W przypadku potwierdzenia zgodności typu aparatury z zasadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE wskazujący zasadnicze wymagania, które były przedmiotem oceny.

5.

Certyfikat badania typu UE zawiera:

1)

nazwę i adres producenta;

2)

wnioski z badań;

3)

zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami;

4)

ewentualne warunki jego ważności;

5)

dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE.

6.

Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki.

7.

Certyfikat badania typu UE i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanej aparatury z typem aparatury objętym certyfikatem badania typu UE oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.

8.

Jeżeli typ aparatury nie spełnia zasadniczych wymagań, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

9.

Jednostka notyfikowana śledzi zmiany w zakresie wiedzy technicznej wskazujące, że typ aparatury objęty certyfikatem badania typu UE może nie spełniać już zasadniczych wymagań. Jeżeli w ocenie jednostki notyfikowanej zmiany skutkują potrzebą przeprowadzenia dodatkowego badania, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

10.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która posiada dokumentację techniczną związaną z certyfikatem badania typu UE, o wszystkich modyfikacjach typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE mogących wpływać na zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami lub warunkami ważności certyfikatu badania typu UE. Wprowadzone przez producenta modyfikacje wymagają zatwierdzenia w formie aneksu do certyfikatu badania typu UE.

11.

Jednostka notyfikowana informuje ministra właściwego do spraw informatyzacji o certyfikatach badania typu UE i aneksach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, na żądanie, udostępnia ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji wykaz certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

12.

Jednostka notyfikowana informuje inne jednostki notyfikowane prowadzące działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takiego samego rodzaju aparatury o certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o wydanych certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich.

13.

Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej, państw członkowskich Unii Europejskiej i innych jednostek notyfikowanych kopię certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich.

14.

Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej i państw członkowskich Unii Europejskiej kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez tę jednostkę.

15.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i aneksów do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, w okresie ważności tego certyfikatu.

16.

Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu.

17.

Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

Art. 12.

Producent, przed wprowadzeniem aparatury do obrotu, potwierdza zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami, wystawiając deklarację zgodności, której wzór stanowi załącznik nr 2 do ustawy, oraz umieszcza na aparaturze oznakowanie CE.

Art. 13.

(uchylony)

Art. 14.

1.

Oznakowanie CE, o którym mowa w art. 12, umieszcza się na aparaturze albo jej tablicy znamionowej w sposób widoczny, czytelny i trwały, a w przypadku braku takiej możliwości ze względu na charakter aparatury, umieszcza się je na opakowaniu oraz dokumentach załączonych do aparatury.

2.

Oprócz oznakowania CE mogą być umieszczone na aparaturze inne znaki, pod warunkiem że nie zmniejszą widoczności i czytelności oznakowania CE oraz nie będą wprowadzać w błąd co do znaczenia i formy oznakowania CE.

3.

Oznakowanie CE oznacza także zgodność aparatury z innymi przepisami wymagającymi oznakowania CE, jeżeli oznakowana aparatura takim przepisom podlega.

4.

Wzór oznakowania CE określa załącznik do ustawy.

Art. 15.

1.

Na aparaturze, a w przypadku braku takiej możliwości:

1)

na opakowaniu aparatury lub

2)

w dokumencie dołączonym do aparatury
- umieszcza się nazwę typu, numer partii lub numer serii lub inne informacje pozwalające na identyfikację tej aparatury.

2.

Na aparaturze, a w przypadku braku takiej możliwości:

1)

na opakowaniu aparatury lub

2)

w dokumencie dołączonym do aparatury
- umieszcza się nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy producenta i importera, o ile taki posiadają, oraz pocztowy adres kontaktowy producenta i importera.

2a.

Pocztowy adres kontaktowy, o którym mowa w ust. 2 podaje się w języku polskim.

3.

Producent dołącza informacje w sprawie środków ostrożności, które należy podjąć podczas montowania, instalacji, konserwacji i używania aparatury, w celu zapewnienia spełniania przez aparaturę zasadniczych wymagań w momencie oddania do użytku.

4.

Jeżeli używanie aparatury na terenie zabudowy mieszkaniowej nie zapewnia jej zgodności z zasadniczymi wymaganiami, wówczas producent dołącza wskazanie ograniczeń w jej używaniu wraz z wykazem norm zharmonizowanych właściwych dla tego rodzaju aparatury oraz umieszcza odpowiednią informację na opakowaniu, jeżeli takie istnieje.

5.

Informacje, o których mowa w ust. 1-4, oraz inne informacje niezbędne do używania aparatury zgodnie z przeznaczeniem zamieszcza się w instrukcji obsługi.

Art. 16.

1.

Producent jest obowiązany udostępniać do celów kontrolnych, przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu, deklarację zgodności oraz dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.

2.

(uchylony)

Art. 16a.

Wcelu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami instalację stacjonarną instaluje się przy użyciu profesjonalnych metod inżynierskich i z uwzględnieniem informacji dotyczących użycia komponentów zgodnie z przeznaczeniem.

Art. 17.

1.

Wykonawca instalacji stacjonarnej dokonuje oceny zgodności tej instalacji przed wprowadzeniem aparatury do obrotu; przepisy art. 9 ust. 2-5 oraz art. 11 stosuje się odpowiednio.

2.

Wykonawcą jest ten, kto dokonał połączenia instalacji stacjonarnej w sposób zapewniający spełnianie jej funkcji zgodne z przeznaczeniem przed oddaniem jej do użytku. Za wykonawcę uważa się także każdego, kto dokonał ostatniej modyfikacji w tej instalacji.

3.

Aparatura przeznaczona wyłącznie do zamontowania w instalacji stacjonarnej i nieudostępniona na rynku jako samodzielny wyrób podlega ocenie zgodności wraz z instalacją stacjonarną, do której została wmontowana. Do takiej aparatury nie stosuje się przepisu art. 12.

4.

Do instalacji stacjonarnej dołącza się dokumentację techniczną zawierającą:

1)

opis i schemat instalacji;

2)

informacje o wynikach przeprowadzonych badań zgodności instalacji z zasadniczymi wymaganiami;

3)

informacje o sposobie postępowania w trakcie montażu instalacji, w tym wchodzącej w jej skład aparatury, zapewniającym zachowanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami;

4)

instrukcję używania i konserwacji instalacji;

5)

informacje pozwalające na identyfikację wykonawcy instalacji, producenta oraz importera aparatury stanowiącej stałe wyposażenie instalacji;

6)

informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 i 2.

Art. 18.

1.

Wykonawca instalacji stacjonarnej przekazuje ją właścicielowi lub użytkownikowi wraz z dokumentacją techniczną, o której mowa w art. 17 ust. 4.

2.

Właściciel lub użytkownik instalacji stacjonarnej jest obowiązany do:

1)

utrzymywania jej w stanie zapewniającym zgodność z zasadniczymi wymaganiami;

2)

przechowywania, a w razie potrzeby aktualizowania, i udostępniania do celów kontrolnych dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 17 ust. 4, przez cały okres używania tej instalacji.

Art. 19.

1.

Dopuszcza się eksponowanie na targach, wystawach i pokazach urządzeń podlegających obowiązkowej ocenie zgodności bez deklaracji zgodności i oznakowania CE, w celu prezentacji ich działania, pod warunkiem uwidocznienia informacji, że wystawione urządzenie nie może być wprowadzone do obrotu ani oddane do użytku do czasu przeprowadzenia oceny zgodności.

2.

Prezentacja działania urządzenia, o której mowa w ust. 1, jest możliwa pod warunkiem przedsięwzięcia środków zabezpieczających przed powstawaniem zaburzeń elektromagnetycznych.

   Rozdział 3   

Postępowanie w sprawach kompatybilności elektromagnetycznej

Art. 20.

Organem właściwym w sprawach kompatybilności elektromagnetycznej jest Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej, zwany dalej „Prezesem UKE”, z zastrzeżeniem przepisów odrębnych regulujących uprawnienia innych organów.

Art. 21.

1.

Prezes UKE jako organ nadzoru rynku w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, jest uprawniony do przeprowadzania kontroli spełniania przez urządzenie wymagań dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej.

2.

Do zadań Prezesa UKE należy:

1)

badanie zgodności certyfikatu badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4;

2)

kontrola przechowywania i aktualizacji dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 17 ust. 4;

3)

kontrola spełniania warunków, o których mowa w art. 19.

Art. 22.

Do przeprowadzania kontroli w zakresie, o którym mowa w art. 21 ust. 1, oraz do postępowania w sprawie wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku urządzenia niezgodnego z zasadniczymi i innymi wymaganiami stosuje się przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne.

Art. 23.

Jeżeli po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w art. 21 ust. 1, Prezes UKE stwierdzi niezgodność certyfikatu badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, ze stanem faktycznym, przekazuje wyniki kontroli ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji, w celu podjęcia działań zgodnie z przepisami ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku.

Art. 24.

1.

Do kontroli przechowywania oraz aktualizacji dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 17 ust. 4, stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne.

2.

Jeżeli w wyniku kontroli Prezes UKE stwierdzi, że właściciel lub użytkownik instalacji stacjonarnej nie spełnił obowiązku, o którym mowa w art. 18 ust. 2 pkt 2, może wezwać w określonym terminie do dostarczenia dokumentacji technicznej spełniającej wymogi, o których mowa w ustawie.

3.

W przypadku niedostarczenia dokumentacji, o której mowa w ust. 1, Prezes UKE może wydać decyzję zakazującą właścicielowi lub użytkownikowi używania instalacji stacjonarnej, do czasu dostarczenia dokumentacji, biorąc pod uwagę stopień uchybienia wymogom dotyczącym tej dokumentacji.

Art. 25.

Jeżeli:

1)

działanie urządzenia eksponowanego na targach, wystawach i pokazach może wywołać zaburzenia elektromagnetyczne lub

2)

brak jest informacji, o której mowa w art. 19 ust. 1
- Prezes UKE wydaje decyzję, w której nakazuje wystawcy wstrzymanie prezentacji. Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

Art. 26.

W przypadku wydania decyzji, o której mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, Prezes UKE przekazuje Prezesowi Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów kopie decyzji ostatecznych.

Art. 27.

W zakresie urządzeń przeznaczonych do stosowania w zakładach górniczych, zadania, o których mowa w art. 21-26, wykonuje Prezes Wyższego Urzędu Górniczego.

   Rozdział 4   

Przepisy zmieniające, przejściowe i końcowe

Art. 28.

(pominięty)

Art. 29.

(pominięty)

Art. 30.

Do procedur oceny zgodności rozpoczętych i niezakończonych przed wejściem w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 31.

(pominięty)

Art. 32.

(pominięty)

Art. 33.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 20 lipca 2007 r.
1)
Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylającej dyrektywę 89/336/EWG (Dz. Urz. UE L 390 z 31.12.2004, str. 24).
2)
W brzmieniu ustalonym przez art. 120 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), która weszła w życie z dniem 26 maja 2022 r.
3)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.
4)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9.

Załącznik nr 1   -   Wzór oznakowania CE

patrz oryginał

1.

Proporcje podane na rysunku muszą być zachowane zarówno przy zwiększaniu, jak i zmniejszaniu rozmiarów oznakowania.

2.

Wysokość oznakowania zgodności nie może być mniejsza niż 5 mm, chyba że nie jest to możliwe z powodu konstrukcji aparatury.

Załącznik nr 2   -   Deklaracja zgodności UE (nr XXXX)

1.

Model aparatury/produkt (numer produktu, typu, partii lub serii):

2.

Nazwa i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela:

3.

Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta.

4.

Przedmiot deklaracji (identyfikacja aparatury; w razie konieczności identyfikacji aparatury deklaracja zgodności może zawierać kolorową ilustrację o wystarczającej rozdzielczości):

5.

Wymieniony powyżej przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odnośnymi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego:

6.

Odwołania do odnośnych norm zharmonizowanych, które zastosowano, wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji technicznych, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:

7.

W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana - (nazwa, numer) przeprowadziła … (opis interwencji) i wydała certyfikat:

8.

Informacje dodatkowe:
Podpisano w imieniu:
(miejsce i data wydania)
(nazwisko, stanowisko)
(podpis)