Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1179), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1151).

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1151), które stanowią:

„

§ 2.

Za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zlecone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, pobiera się opłaty zgodnie z cennikiem określonym w załączniku do rozporządzenia zmienianego w § 1 w brzmieniu dotychczasowym.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.

”

Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania¹⁾Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:

1)

instytuty badawcze:

a)

Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,

b²⁾Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1151), które weszło w życie z dniem 1 lipca 2022 r.)

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH ‒ Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do produktów immunologicznych, produktów krwiopochodnych i produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej,

c)

Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych,

d)

(uchylona),

e⁴⁾Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)

Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;

2)

laboratoria kontroli jakości leków:

a)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku,

b)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku,

c)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach,

d)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie,

e)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu,

f)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu,

g)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie,

h)

Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu

- mające status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

§ 2.

Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określa załącznik do rozporządzenia.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 8 sierpnia 2016 r.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1151), które weszło w życie z dniem 1 lipca 2022 r.

Przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1472), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 7 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Załącznik - Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu⁶⁾W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

patrz oryginał

W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Spis treści

Treść obwieszczenia

1.

2.

§ 2.

§ 3.

§ 1.

1)

a)

c)

d)

e4)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)

2)

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

§ 2.

§ 3.

e⁴⁾Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)