Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 5 października 2023 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych   (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234, 1429, 1675, 1692, 1733, 1831, 1872 i 1938.) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych   (Dz. U. z 2023 r. poz. 916) w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany:

1)

w lp. 2:

a)

w części „Etap podstawowy” w kolumnie 2 w ust. 1 w pkt 1 i 2 wyrazy „59 lat” zastępuje się wyrazami „64 lat”,

b)

w części „Etap diagnostyczny” w kolumnie 2 w ust. 1 w pkt 1 i 2 wyrazy „59 lat” zastępuje się wyrazami „64 lat”;

2)

w lp. 3:

a)

w części „Etap podstawowy”:
  •   -  
    kolumna 2 otrzymuje brzmienie:
    „ 

    1.

    Kryteria kwalifikacji:

    1)

    badanie wykonuje się co 24 miesiące u kobiet w wieku od 45 do 74 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia);

    2)

    badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które po 5 latach od leczenia chirurgicznego raka piersi pozostają w trakcie uzupełniającej hormonoterapii (HT);

    3)

    badanie wykonuje się co 12 miesięcy u kobiet w wieku od 45 do 74 lat, które zakończyły leczenie raka piersi i 5-letni proces monitorowania po zakończonym leczeniu.

    2.

    Wyłączenie z programu:

    1)

    objęcie kobiety „Opieką nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika” na etapie „Nadzór i badania diagnostyczne” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;

    2)

    objęcie kobiety „Kompleksową opieką onkologiczną nad świadczeniobiorcą z nowotworem piersi” realizowaną w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego lub rehabilitacji leczniczej.
     ”
     ,
  •   -  
    w kolumnie 3 w ust. 2:
    •   -  
      - w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie:
      „ 

      b)

      elektroradiolog;
       ”
       ,
    •   -  
      - pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
      „ 

      2)

      wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*);

      3)

      pozytywny wynik kontroli jakości badań mammograficznych, przeprowadzanej co roku przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy, a w przypadku negatywnego wyniku kontroli jakości badań mammograficznych - dostarczenie do Instytutu dokumentacji potwierdzającej usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości;
       ”
       ,
    •   -  
      - po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
      „ 

      3a)

      wynik kontroli jakości badań mammograficznych, o którym mowa w pkt 3, przeprowadzonej do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 12 miesięcy od dnia przeprowadzenia kontroli jakości;
       ”
       ,
    •   -  
      - pkt 4 otrzymuje brzmienie:
      „ 

      4)

      pozytywny wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, przeprowadzanego nie rzadziej niż raz na 24 miesiące przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy na podstawie zdjęć mammograficznych przesłanych do Instytutu; do celu audytu mammografii cyfrowych (MC) świadczeniodawca jest obowiązany do wysłania zestawu zdjęć zarchiwizowanych na płytach CD z każdego mammografu;
       ”
       ,
    •   -  
      - po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
      „ 

      4a)

      wynik audytu klinicznego zdjęć mammograficznych, o którym mowa w pkt 4, przeprowadzonego do dnia 31 grudnia 2023 r. zachowuje ważność przez 24 miesiące od dnia przeprowadzenia audytu klinicznego zdjęć mammograficznych;
       ”
       ,
    •   -  
      - pkt 5 otrzymuje brzmienie:
      „ 

      5)

      w przypadku konieczności skierowania świadczeniobiorcy do etapu pogłębionej diagnostyki - przekazanie świadczeniobiorcy opisu wyniku badania oraz zdjęć zarchiwizowanych na płycie CD;
       ”
       ,
    •   -  
      - w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
      „ 

      7)

      w przypadku braku możliwości spełnienia warunku określonego w pkt 6, w sytuacjach niezależnych od świadczeniodawcy, dopuszcza się wydłużenie terminu, o którym mowa w pkt 6, do 12 miesięcy od dnia zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.
       ”
       ,

b)

w części „Etap pogłębionej diagnostyki”:
  •   -  
    w kolumnie 1:
    •   -  
      - uchyla się pkt 4,
    •   -  
      - po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:
      „ 

      5a)

      wykonanie oceny immunohistochemicznej receptora Er, PgR i HER 2 oraz Ki67 z materiału z biopsji gruboigłowej guza piersi w przypadku potwierdzenia w badaniu histopatologicznym komórek raka piersi;
       ”
       ,
    •   -  
      w kolumnie 3 w ust. 2:
      •   -  
        - w pkt 1 lit. a i b otrzymują brzmienie:
        „ 

        a)

        personel:
        •   -  
          lekarz specjalista radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki, lub radiologii i diagnostyki obrazowej lub lekarz ze specjalizacją I stopnia w zakresie radiologii lub rentgenodiagnostyki, lub radiodiagnostyki z udokumentowanym odpowiednim doświadczeniem w dokonywaniu oceny mammografii skryningowych (co najmniej dwóch lekarzy - gdy wykonywana jest tylko mammografia uzupełniająca),
        •   -  
          elektroradiolog,

        b)

        wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: mammograf cyfrowy*);
         ”
         ,
      •   -  
        - uchyla się pkt 3;

3)

objaśnienie pod tabelą otrzymuje brzmienie:
„ 
*)Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną dla świadczenia: mammografia skryningowa obu piersi.

A.

Warunki realizacji świadczenia

1)

nominalna wielkość dużego ogniska lampy RTG, nie większe niż 0,3 mm;

2)

generator wysokiej częstotliwości;

3)

zakres wysokiego napięcia co najmniej 25-31 kV z możliwością zmian nie więcej niż co 1 kV;

4)

automatyczna kontrola ekspozycji (AEC), sterująca co najmniej wartością obciążenia prądowo-czasowego (mAs);

5)

kratki przeciwrozproszeniowe dwóch formatów lub kratka przeciwrozproszeniowa z konstrukcją umożliwiającą rejestrację obrazów w dwóch formatach;

6)

alfanumeryczne wyświetlanie parametrów ekspozycji, co najmniej kV, mAs, materiał anody, rodzaj filtra;

7)

średnia dawka gruczołowa nie większa niż 2,5 mGy przy ocenie z zastosowaniem warunków klinicznych i fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm;

8)

prawidłowe wyniki testów specjalistycznych w zakresie zgodnym z obowiązującymi przepisami określającymi zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych;

9)

automatyczne zwolnienie ucisku po ekspozycji;

10)

przezierna osłona stanowiska technika z materiału o ekwiwalencie co najmniej 0,5 mm Pb;

11)

szkło powiększające 5-krotnie z soczewką o średnicy co najmniej 10 cm;

12)

negatoskop dedykowany mammografii z konstrukcyjną możliwością ograniczania pola świecenia do wielkości ocenianych błon mammograficznych (w szczególności negatoskop żaluzjowy lub automatyczny).

B.

Pozostałe wymagania dotyczące wyposażenia
1. Mammografia cyfrowa z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR) spełniająca warunki:
1) detektor cyfrowy (DR) o wymiarach: minimum 23 × 29 cm;
2) formaty obrazu: wymiar minimum 23 × 29 cm oraz 18 × 23 cm.
2. Inne wymagania dla mammografii cyfrowej z bezpośrednią rejestracją obrazu (DDR):
1) konsola technika:
a) monitor obsługowy dla technika LCD minimum 17
 ”
 ,
b) matryca obrazów [piksel] × [piksel] minimum 1280 × 1024 pikseli (min. 1,3 MP),
c) nanoszenie znaczników mammograficznych w postaci graficznej i literowej bezpośrednio z klawiatury obsługowej,
d) wyświetlanie zdjęcia podglądowego każdorazowo po wykonaniu projekcji mammograficznej z możliwością akceptacji albo odrzucenia,
e) komunikacja przez DICOM 3.0,
f) protokoły komunikacji,
g) możliwość ręcznego wprowadzenia danych demograficznych świadczeniobiorcy lub pobrania tych informacji z systemu HIS/RIS i połączenia ich z obrazem cyfrowym,
h) możliwość archiwizacji badań w lokalnym archiwum i w systemie PACS,
i) możliwość automatycznej dystrybucji obrazów do zdefiniowanych wcześniej miejsc,
j) możliwość automatycznego wprowadzenia parametrów ekspozycji i połączenia ich z obrazem cyfrowym;
2) stanowisko opisowe dla lekarza:
a) pamięć operacyjna: minimum 2 GB RAM,
b) dwa monitory obrazowe medyczne skalibrowane pod DICOM z dedykowaną kartą graficzną zapewniającą co najmniej 10-bitowe odwzorowanie skali szarości (co najmniej 1024 poziomy skali szarości) lub
c) pojedynczy diagnostyczny monitor szerokoformatowy, którego rozdzielczość i całkowity obszar obrazowania nie są mniejsze niż całkowita rozdzielczość i całkowity obszar obrazowania dwóch diagnostycznych monitorów mammograficznych, o których mowa w lit. b,
d) monitory fabrycznie parowane,
e) przekątna monitora nie mniejsza niż 21”,
f) prezentacja obrazu w pionie,
g) rozdzielczość każdego monitora nie mniejsza niż 2000 pikseli × 2500 pikseli (5 MP),
h) kontrast każdego monitora nie mniejszy niż 500:1,
i) maksymalna luminancja: minimum 500 cd/m2,
j) oprogramowanie obsługowe zapewniające możliwość umieszczenia na ekranie obrazu cc bok do boku oraz obrazu MLO piersi prawej po stronie lewej, a obrazu MLO piersi lewej po stronie prawej; możliwość wyłączenia paska narzędzi; zalecana kompatybilność z oprogramowaniem do komputerowego wspomagania diagnozy (typu CAD),
k) komunikacja przez DICOM 3.0;
3) zestaw do podstawowych testów kontroli jakości w mammografii cyfrowej:
a) obrazy testowe TG18 - QC lub SMPTE,
b) jednorodny fantom o grubości 4,5 cm z PMMA o wymiarach pozwalających na pokrycie całego detektora,
c) miernik siły kompresji piersi (dokładność wskazań ±10%, powtarzalność ±5%),
d) stała współpraca z pracownią pomiarową lub fizykiem posiadającym uprawnienia do wykonywania testów specjalistycznych w zakresie mammografii.
C. Warunki realizacji świadczenia dla pogłębionej diagnostyki mammograficznej
1) lampa rentgenowska z małym ogniskiem dedykowanym do wykonywania zdjęć powiększonych, nie większym niż 0,15 mm;
2) możliwość wykonywania zdjęć z powiększeniem co najmniej 1,5;
3) system do zdjęć z punktową kompresją;
4) możliwość obrotu ramienia mammografu do pozycji 180○ (stolik na górze, lampa na dole).
D. Pozostałe warunki realizacji świadczenia
1) wykonywanie testu kontroli jakości obrazu oraz testu kompensacji zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia w oparciu o europejskie wytyczne „European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF” oraz „Supplement 4th edition European Guidelines, EUREF”;
2) w przypadkach koniecznych - instalacja nowego detektora obrazu tylko przez autoryzowany serwis producenta mammografu w oparciu o instrukcje producenta aparatu;
3) stosowanie systemu podwójnego odczytu obrazów mammograficznych na etapie podstawowym oraz na etapie pogłębionej diagnostyki - gdy jest wykonywana tylko mammografia uzupełniająca.”.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem § 1:

1)

pkt 1 i pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 2 ust. 1 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 listopada 2023 r.;

2)

pkt 2 lit. a tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 2 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2 oraz tiret drugie podwójne tiret czwarte i piąte, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.;

3)

pkt 2 lit. a tiret drugie podwójne tiret drugie w zakresie lp. 3 „Etap podstawowy” kolumna 3 ust. 2 pkt 2 i podwójne tiret szóste oraz lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze w zakresie lp. 3 „Etap pogłębionej diagnostyki” kolumna 3 ust. 2 pkt 1 lit. b oraz pkt 3, które wchodzą w życie z dniem 30 września 2025 r.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234, 1429, 1675, 1692, 1733, 1831, 1872 i 1938.