Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 19 października 2023 r.w sprawie określenia regulaminu Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych oraz wysokości wynagrodzenia członków tej Komisji ¹⁾Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).

Kandydatów na przewodniczącego i wiceprzewodniczącego zgłaszają członkowie Komisji.

Jeżeli żaden z kandydatów nie uzyska bezwzględnej większości głosów, przeprowadza się drugie głosowanie, dokonując wyboru między dwoma kandydatami, którzy w pierwszym głosowaniu uzyskali największą liczbę głosów. W przypadku równej liczby głosów głosowanie jest powtarzane, jednak nie więcej niż cztery razy.

W przypadku braku bezwzględnej większości głosów w przypadku, o którym mowa w ust. 2, członkowie Komisji zgłaszają ponownie kandydatów na przewodniczącego lub wiceprzewodniczącego. Proces powtarza się do czasu wyboru przewodniczącego lub wiceprzewodniczącego.

Wniosek o odwołanie członka Komisji z funkcji przewodniczącego lub wiceprzewodniczącego może złożyć co najmniej 3 członków Komisji. Wniosek jest składany w formie pisemnej do przewodniczącego Komisji.

Głosowanie w sprawie odwołania członka Komisji z funkcji przewodniczącego lub wiceprzewodniczącego odbywa się na najbliższym posiedzeniu Komisji, w obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym. Odwołanie jest skuteczne, gdy wniosek o odwołanie uzyska bezwzględną większość głosów. W głosowaniu bierze udział osoba, której dotyczy wniosek.

Wyboru nowego przewodniczącego lub wiceprzewodniczącego dokonuje się na posiedzeniu Komisji, na którym dokonano skutecznego odwołania, z zachowaniem zasad określonych w § 2.

Przewodniczący planuje i organizuje prace Komisji, w tym:

W przypadku nieobecności przewodniczącego, jego odwołania lub rezygnacji z pełnionej przez niego funkcji, czynności, o których mowa w ust. 1, wykonuje wiceprzewodniczący, z uwzględnieniem § 5 ust. 6 oraz § 6 ust. 2.

Komisja obraduje na posiedzeniach, które mogą odbywać się:

Posiedzenia Komisji mogą się odbywać w sposób, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, pod warunkiem zachowania niezbędnych środków bezpieczeństwa ochrony danych osobowych.

Posiedzenia Komisji odbywają się z częstotliwością zapewniającą zachowanie terminów na rozpatrzenie wniesionych odwołań.

Członkowie Komisji są powiadamiani o terminie, miejscu oraz porządku posiedzenia przez zwołującego posiedzenie na co najmniej 7 dni przed tym posiedzeniem.

W uzasadnionych przypadkach termin posiedzenia Komisji lub porządek posiedzenia Komisji może zostać zmieniony, jeżeli w sposób niebudzący wątpliwości jest możliwe stwierdzenie, że wszyscy członkowie Komisji zostaną powiadomieni o zmianie terminu lub porządku posiedzenia.

Posiedzenie Komisji prowadzi przewodniczący, w przypadku jego nieobecności - wiceprzewodniczący, a w przypadku nieobecności wiceprzewodniczącego - członek Komisji wyznaczony przez Rzecznika Praw Pacjenta.

W przypadku wyłączenia prowadzącego posiedzenie Komisji od udziału w postępowaniu w danej sprawie, przekazuje on prowadzenie posiedzenia na czas procedowania tej sprawy innemu członkowi Komisji.

Posiedzenie Komisji zwołuje przewodniczący w porozumieniu z Rzecznikiem Praw Pacjenta.

Pierwsze posiedzenie Komisji, posiedzenie w sprawie odwołania przewodniczącego z funkcji oraz posiedzenie w sprawie wyboru przewodniczącego po rezygnacji przez niego z pełnionej funkcji, zwołuje Rzecznik Praw Pacjenta.

Udział w posiedzeniu Komisji biorą członkowie Komisji oraz wyznaczeni pracownicy Biura Rzecznika Praw Pacjenta.

W posiedzeniach Komisji może uczestniczyć Rzecznik Praw Pacjenta.

Przewodniczący może zaprosić do udziału w posiedzeniach Komisji, z głosem doradczym, członków Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, którzy są obowiązani do zachowania w tajemnicy uzyskanych w toku posiedzenia informacji dotyczących wnioskodawcy, zmarłego uczestnika badania klinicznego, a także do zachowania poufności informacji związanych z działalnością Komisji.

Rzecznik Praw Pacjenta udostępnia członkom Komisji wniesione odwołanie oraz akta postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego.

Sprawozdawca przygotowuje, w terminie 14 dni od dnia przekazania dokumentacji dotyczącej wniesionego odwołania, projekt orzeczenia Komisji w sprawie wniesionego odwołania.

Projekt orzeczenia, o którym mowa w ust. 2, jest przekazywany członkom Komisji, na co najmniej 7 dni przed planowanym posiedzeniem Komisji, na którym ma być rozpatrywany.

Na posiedzeniu Komisji sprawozdawca przedstawia wniesione odwołanie oraz projekt orzeczenia, o którym mowa w ust. 2.

Komisja na posiedzeniu przeprowadza dyskusję oraz głosowanie nad projektem orzeczenia, o którym mowa w ust. 2.

Orzeczenia, o których mowa w art. 54 ust. 3 ustawy, w imieniu Komisji podpisuje przewodniczący.

Z posiedzenia Komisji sporządza się protokół.

Protokół zawiera:

Protokół sporządza pracownik Biura Rzecznika Praw Pacjenta obecny na posiedzeniu Komisji.

Po zakończeniu posiedzenia Komisji projekt protokołu jest przedstawiany przewodniczącemu, który podpisuje go po uzgodnieniu z członkami Komisji.