Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 36aa ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

a)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”,

b)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6,

c)

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6,

d)

ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6,

e)

ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6,

f)

zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6,

g)

rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,

h)

zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,

i)

wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,

j)

zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,

k)

uchylenie pozwolenia, na wniosek strony;

2)

wysokość opłaty uiszczanej w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności;

3)

sposób uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

4)

sposób ustalania wysokości opłat w przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6.

§ 2.

Wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy, jest określona w załączniku do rozporządzenia.

§ 3.

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych różniących się wyłącznie:

1)

postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

2)

mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

§ 4.

W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian wymagających oceny w dokumentacji w trakcie rozpatrywania złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwo lenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.

§ 5.

Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.

§ 6.

Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 w związku z art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się opłatę w następujący sposób:

1)

w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie kilku zmian w odniesieniu do tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za pojedynczą zmianę;

2)

w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie takiej samej zmiany w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę; opłata za zmianę w kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym pozwole niu;

3)

w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dokonanie kilku takich samych zmian w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę; opłata za zmiany w kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.

§ 7.

Za wniosek o zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.

§ 8.

Za wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na handel równoległy, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.

§ 9.

1.

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał na czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

2.

Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczni czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane na czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego.

§ 10.

1.

Opłaty uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

2.

Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 6, które mogą być uiszczane łącznie.

3.

Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy.

§ 11.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3 oraz Dz. Urz. UE L 26 z 30.01.2023, str. 7.

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. poz. 988), które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1733).

Załącznik - Wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego

patrz oryginał

Spis treści