Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 60 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)

niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama:

a)

wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.),

b)

wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

- zwanych dalej „wyrobami”, inne niż nazwa lub nazwa handlowa wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu;

2)

sposób prezentowania reklamy wyrobów.

§ 2.

Dane dotyczące wyrobu przekazuje się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu i przedstawia się je w formie:

1)

audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;

2)

dźwiękowej w sposób wyraźny.

§ 3.

1.

Reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

1)

określenie podmiotu prowadzącego reklamę;

2)

nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;

3)

ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.

2.

Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wymienionego w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyposażenia wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

1)

określenie podmiotu prowadzącego reklamę;

2)

nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;

3)

ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.

3.

Treść ostrzeżenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 i ust. 2 pkt 3:

1)

w przypadku reklamy w formie audiowizualnej:

a)

jest umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni,

b)

jest umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,

c)

jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy;

2)

w przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy;

3)

w przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:

a)

w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,

b)

w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;

4)

w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.

§ 4.

1.

W przypadku, o którym mowa w art. 58 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy. Przepis § 3 stosuje się.

2.

W przypadkach, o których mowa w art. 58 ust. 1 pkt 5 i 6 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy, jeżeli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.

§ 5.

1.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego:

1)

nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki;

2)

musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.

2.

Reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w:

1)

zakładach leczniczych podmiotów leczniczych,

2)

miejscach wykonywania praktyki:

a)

lekarskiej,

b)

przez pielęgniarkę,

c)

przez położną,

d)

fizjoterapeutycznej,

3)

punktach felczerskich

- rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.

3.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, o której mowa w ust. 1 i 2, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

§ 6.

Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.

§ 7.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 16 stycznia 2023 r. pod numerem 2023/015/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1).

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18, Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7, Dz. Urz. UE L 311 z 02.12.2022, str. 94, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str. 24.

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167, Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9, Dz. Urz. UE L 19 z 28.01.2022, str. 3, Dz. Urz. UE L 24 z 03.02.2022, str. 137, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 3 oraz Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str. 24.