Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 18 listopada 2024 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Spis treści

Treść obwieszczenia

1.

Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych   (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych   (Dz. U. z 2023 r. poz. 804), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2023 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych   (Dz. U. poz. 2486).

2.

Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych   (Dz. U. poz. 2486), które stanowią:
„ 

§ 2.

Do dnia wejścia w życie przepisów wydanych na podstawie art. 72 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych jednostki, o których mowa w art. 36 pkt 7, 8, 10, 11 i 16 tej ustawy, są uprawnione do zakupu w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych w zakresie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 11b ust. 12 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym   (Dz. U. z 2023 r. poz. 1541, 1560 i 1972).

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
 ”
 .
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Załącznik   -   Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych1)Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej - zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Na podstawie art. 78 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych są:

1)

hurtownia farmaceutyczna - w pełnym zakresie;

2)

apteka ogólnodostępna - w pełnym zakresie;

3)

sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny, o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz punkt apteczny - w zakresie zakupu produktów leczniczych, którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy;

4)

podmiot leczniczy - w pełnym zakresie;

5)

dom pomocy społecznej, o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej   (Dz. U. z 2024 r. poz. 1283 i 1572), w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy:

a)

do których nie ma zastosowania art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi   (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1, z późn. zm.)2)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 91 z 17.03.2021, str. 1, Dz. Urz. UE L 332 z 21.09.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 55 z 28.02.2022, str. 33.,

b)

które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

6)

izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi   (Dz. U. z 2023 r. poz. 2151) - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 423 ust. 5 tej ustawy;

7)

lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:

a)

określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty,

b)

określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii   (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939) - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie,

c)

o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy,

d)

stosowanych w stomatologii;

8)

pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów leczniczych:

a)

określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej lub określonych w wykazie zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej   (Dz. U. z 2024 r. poz. 814 i 854),

b)

o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

9)

felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych:

a)

określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla felczera lub starszego felczera, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1529),

b)

o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;

103)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. poz. 2486), które weszło w życie z dniem 16 listopada 2023 r.)

jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 36 pkt 2-13, 15, 16 i 18 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych   (Dz. U. z 2023 r. poz. 2187), w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie:

a)

art. 34 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 2-5, 12, 13 i 15 tej ustawy,

b)

art. 65 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 6 tej ustawy,

c)

art. 72 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 7-11, 16 i 18 tej ustawy;

11)

podmiot będący:

a)

uczelnią,

b)

instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych   (Dz. U. z 2024 r. poz. 534),

c)

utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką naukową, o których mowa w art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk   (Dz. U. z 2020 r. poz. 1796),

d)

inną niż wskazane w lit. a-c jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe lub prace rozwojowe,

e)

szkołą policealną
- w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie w statucie tego podmiotu;

12)

organizator prac podwodnych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych   (Dz. U. z 2021 r. poz. 612) oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania tlenu medycznego - w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;

13)

zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt, w zakresie produktów leczniczych:

a)

które będą stosowane w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt,

b)

określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie;

144)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.)

podmiot odpowiedzialny - w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do innej niż badania kliniczne działalności badawczo-rozwojowej;

14a5)Dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.)

sponsor w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE   (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.)6)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5. - w zakresie produktów leczniczych, które sponsor wykorzystuje do badań klinicznych;

15)

Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie   (Dz. U. z 2022 r. poz. 1258) - w pełnym zakresie;

16)

jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej - w zakresie, w jakim posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;

17)

osoba fizyczna - w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym na podstawie recepty;

18)

państwowa jednostka organizacyjna, organizacja społeczna lub jednostka organizacyjna statutowo powołana do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy humanitarnej - w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

§ 2.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. poz. 1831).

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia7)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 20 kwietnia 2022 r..
1)
Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej - zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
2)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 91 z 17.03.2021, str. 1, Dz. Urz. UE L 332 z 21.09.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 55 z 28.02.2022, str. 33.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. poz. 2486), które weszło w życie z dniem 16 listopada 2023 r.
4)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
5)
Dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
6)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5.
7)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 20 kwietnia 2022 r.