Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 29 kwietnia 2024 r.w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych   (Dz. U. z 2024 r. poz. 146) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa program pilotażowy w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego, zwany dalej „programem pilotażowym”.

§ 2.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1)

apteka - aptekę ogólnodostępną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne   (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938);

2)

pacjent - pacjenta w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta   (Dz. U. z 2024 r. poz. 581);

3)

stan zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego - stan polegający na nagłym lub przewidywanym w krótkim czasie pojawieniu się objawów pogorszenia zdrowia reprodukcyjnego;

4)

zdrowie reprodukcyjne - stan całkowitego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrego samopoczucia, a nie tylko braku choroby lub niemocy, odnoszący się do procesów i funkcji reprodukcyjnych oraz układu rozrodczego, na wszystkich etapach życia człowieka.

§ 3.

Celem programu pilotażowego jest:

1)

poprawa stanu dostępności pacjentów do nowoczesnych metod antykoncepcji awaryjnej,

2)

zapewnienie w aptece usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego pacjenta
- wraz z oceną efektywności związanych z tym działań, w szczególności wobec pacjentów między 15. a 18. rokiem życia.

§ 4.

1.

Pogram pilotażowy obejmuje etapy:

1)

realizacji, który trwa od dnia wejścia w życie rozporządzenia do dnia 30 czerwca 2026 r. i obejmuje również zawarcie umów o realizację programu pilotażowego;

2)

ewaluacji, który trwa:

a)

od dnia 1 maja 2024 r. do dnia 31 lipca 2025 r. - w zakresie ewaluacji etapu wdrożenia programu pilotażowego w pierwszym roku jego funkcjonowania,

b)

od dnia 1 sierpnia 2025 r. do dnia zakończenia programu pilotażowego - w zakresie całościowej oceny programu pilotażowego.

2.

Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje analizę przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej „Funduszem”, wskaźników określonych w § 13 ust. 1, wraz z przedstawieniem wniosków i rekomendacji wynikających z tej analizy.

§ 5.

Program pilotażowy obejmuje:

1)

wywiad obejmujący:

a)

ustalenie zasadności wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcji awaryjnej zawierającego w swoim składzie octan uliprystalu, zwanego dalej „produktem leczniczym”,

b)

przekazanie pacjentowi informacji na temat stosowania i działania produktu leczniczego - w przypadku gdy zamiarem pacjenta jest uzyskanie produktu leczniczego,

c)

omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozwalających na rozpoznanie ciąży,

d)

omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służących do rozpoznawania chorób układu urogenitalnego u kobiet i mężczyzn,

e)

omówienie zasad farmakoterapii w okresie ciąży albo połogu,

f)

przekazanie pacjentowi informacji na temat zasadności objęcia leczeniem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub leczenia szpitalnego, w zależności od rozpoznanego problemu zdrowotnego;

2)

wystawienie na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, oraz danych z wywiadu, o którym mowa w pkt 1 - jeżeli jest to uzasadnione stanem zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego pacjenta, w tym polegającego na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży - recepty farmaceutycznej, o której mowa w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

§ 6.

1.

Programem pilotażowym mogą zostać objęci pacjenci, którzy ukończyli, w dniu zgłoszenia się do apteki, która przystąpi do programu pilotażowego, 15. rok życia. W przypadku wątpliwości w zakresie wieku pacjenta, farmaceuta weryfikuje go w oparciu o dokument ze zdjęciem, na podstawie którego wiek ten może zostać potwierdzony.

2.

Pacjent może skorzystać z programu pilotażowego nie częściej niż co 30 dni.

§ 7.

1.

Realizatorem programu pilotażowego jest podmiot prowadzący aptekę, który łącznie spełnia następujące wymagania:

1)

zawarł umowę, o której mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych   (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, 1733, 1938 i 2105);

2)

zawarł z Funduszem umowę o realizację programu pilotażowego;

3)

nie toczy się dotyczące go postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w której będzie realizowany program pilotażowy;

4)

prowadzona przez niego apteka, w której ma być realizowany program pilotażowy, spełnia warunki określone w § 8;

5)

zatrudnia w aptece, o której mowa w pkt 4, farmaceutę spełniającego wymagania, o których mowa w § 9.

2.

Fundusz zawiera umowy o realizację programu pilotażowego na wniosek podmiotu prowadzącego aptekę:

1)

według kolejności składanych wniosków;

2)

po odebraniu od tego podmiotu oświadczenia w zakresie spełnienia wymagania określonego w ust. 1 pkt 3.

§ 8.

Waptece, w której następuje realizacja programu pilotażowego:

1)

czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza się w miejscu i w sposób zapewniający poszanowanie praw pacjenta oraz bezpieczeństwo przekazywanych przez niego informacji, w pomieszczeniu pokoju opieki farmaceutycznej, jeżeli dana apteka go posiada, albo w pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym, jeżeli w danej aptece pełni ono funkcję pokoju opieki farmaceutycznej;

2)

zapewnia się w pomieszczeniu, o którym mowa w pkt 1, miejsce siedzące dla pacjenta;

3)

przechowuje się dokumentację związaną z prowadzonym programem pilotażowym zgodnie z przepisami dotyczącymi przechowywania recept w aptece.

§ 9.

Czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza zatrudniony w aptece farmaceuta, który posiada prawo wykonywania zawodu i tytuł zawodowy magistra farmacji.

§ 10.

1.

W celu dokumentowania w ramach programu pilotażowego czynności, o których mowa w § 5, apteka prowadzi dokumentację w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia   (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465).

2.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1)

dane dotyczące apteki:

a)

unikalny identyfikator apteki,

b)

nazwę,

c)

adres,

d)

numeru telefonu - jeżeli dotyczy;

2)

dane dotyczące pacjenta:

a)

nazwisko i imię (imiona),

b)

identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

c)

datę urodzenia,

d)

oznaczenie płci,

e)

adres miejsca zamieszkania,

f)

rodzaj dokumentu potwierdzającego tożsamość, jego nazwę oraz nazwę kraju, w którym został wystawiony - w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;

3)

dane dotyczące osoby, o której mowa w § 9:

a)

imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy,

b)

numer prawa wykonywania zawodu;

4)

podpis osoby, o której mowa w § 9 - kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany, podpis osobisty albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych;

5)

opis przebiegu wywiadu;

6)

kod rozpoznania według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta;

7)

zalecenia obejmujące informacje o rodzaju (w tym z uwzględnieniem numer GTIN lub innego kodu jednoznacznie identyfikującego produkt), ilości, sposobie dawkowania i okresie stosowania przepisanego przez farmaceutę pacjentowi produktu leczniczego;

8)

informacje uzyskane od pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 2.

3.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, może zawierać kod zrealizowanej procedury medycznej według polskiej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja Dziewiąta CM, uznanej przez Fundusz za obowiązującą w związku z rozliczaniem świadczeń.

4.

W przypadku braku dostępu do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dopuszcza się możliwość wytworzenia dokumentacji w postaci papierowej, zawierającej dane, o których mowa w ust. 2, przy czym farmaceuta jest obowiązany uzupełnić brakujące informacje w tym systemie, w terminie 24 godzin od momentu przywrócenia jego funkcjonalności.

§ 11.

1.

Na potrzeby przeprowadzenia wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta jest obowiązany dokonać weryfikacji uprawnień pacjenta do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

2.

Po przeprowadzeniu wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta uzyskuje od pacjenta informację o stopniu zrozumienia przez pacjenta treści wywiadu i przedstawia go w postaci punktowej w skali od 1 do 5 (gdzie 1 odzwierciedla ocenę najniższą, a 5 najwyższą), w której pacjent informuje:

1)

o tym, w jakim stopniu przekazane przez farmaceutę informacje wpłynęły na jego zrozumienie zasad stosowania antykoncepcji awaryjnej, w tym mechanizmów działania produktu leczniczego i jego działań niepożądanych lub skutków nadużywania;

2)

o subiektywnie odczuwanym bezpieczeństwie wynikającym z uzyskania informacji, o których mowa w pkt 1;

3)

o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje uznaje za przydatne, pogłębiające lub modyfikujące jego wiedzę na temat antykoncepcji;

4)

o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje spowodują zmianę jego zachowań w zakresie stosowania antykoncepcji.

§ 12.

1.

Rozliczenie wykonania czynności, o których mowa w § 5, odbywa się na podstawie umowy o realizację programu pilotażowego.

2.

Rozliczeniu podlegają wyłącznie czynności, o których mowa w § 5, ujęte w miesięcznym sprawozdaniu generowanym w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazywanym przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przy czym zarówno przeprowadzenie wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, nieskutkujące następczym wystawieniem recepty, o której mowa w § 5 pkt 2, jak i przeprowadzenie tego wywiadu z następczym wystawieniem tej recepty, jest traktowane jako jedna czynność.

3.

Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2, obejmuje dane, o których mowa w § 10 ust. 2 i 3, oraz dane dotyczące wystawionych recept farmaceutycznych.

4.

Stawka za wykonanie jednej czynności, o której mowa w § 5, podlegającej rozliczeniu wynosi 50 zł.

§ 13.

1.

Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:

1)

liczba przeprowadzonych wywiadów, o których mowa w § 5 pkt 1;

2)

liczba wystawionych recept, o których mowa w § 5 pkt 2;

3)

liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa w § 5 pkt 1, pacjent nie zamierza odstąpić od zakupu produktu leczniczego albo zmienić stosowanych dotychczas metod antykoncepcji;

4)

liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa w § 5 pkt 1, pacjent zamierza zmienić stosowne dotychczas metody antykoncepcji;

5)

liczba i odsetek przypadków, w których mimo przeprowadzonego wywiadu nie doszło do wydania produktu leczniczego;

6)

zmiana liczby wydanych z aptek produktów leczniczych w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego;

7)

zmiana liczby i odsetka przypadków, w których recepty na produkt leczniczy były wystawiane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności w sposób niezgodny z przepisami:

a)

art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty   (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972),

b)

niniejszego rozporządzenia
- w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego;

8)

liczba i odsetek przypadków, w których informacje, o których mowa w § 11 ust. 2, objęły oceny wyższe niż 3;

9)

zmiana liczby ciąż u osób powyżej 15. roku życia w trakcie trwania programu pilotażowego w stosunku do okresu 1 roku poprzedzającego jego realizację.

2.

Pomiaru wskaźników określonych w ust. 1 dokonuje Fundusz na podstawie danych gromadzonych w związku z realizacją i rozliczeniem umowy o realizację programu pilotażowego oraz na podstawie danych przekazanych w sprawozdaniach, o których mowa w § 12 ust. 2.

§ 14.

Fundusz przekazuje raport zawierający informacje, o których mowa w § 4 ust. 2, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 6 miesięcy od dnia zakończenia etapu ewaluacji programu pilotażowego.

§ 15.

Podmiotem obowiązanym do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji programu pilotażowego jest Fundusz.

§ 16.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2024 r.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).